MassTrak ステロイド血清 IVD セット
臨床検査におけるステロイドの正確な測定を保証
ステロイドの定量には、LC-MS/MS の方が、イムノアッセイなどの従来のリガンド結合手法より有用です。その理由は、複数の分析種を同時に定量でき、広い測定範囲にわたってより高い分析感度および選択性が得られて、さまざまな患者コホート由来のサンプルに対応できるためです。
MassTrak ステロイド血清セットは、計量計測的にトレーサブルな IVD* ステロイドキャリブレーターおよびコントロール試料、並びに使いやすい型式の内部標準および最適化混合液で構成されており、これらを自前で調製するのに費やすラボの時間とリソースを節約することができます。
*MassTrak ステロイド血清キャリブレーションセット 2 および 3、MassTrak ステロイド血清 QC セット 2 および 3、MassTrak ステロイド内部標準混合液、MassTrak ステロイド最適化混合液は IVDR（EU）に準拠しています。
現在販売されている MassTrak ステロイド血清キャリブレーションセット 1 および MassTrak ステロイド血清 QC セット 1 は IVDD 準拠です。これらは、在庫がなくなり次第、IVDR 準拠製品に変更されます。IVDD の下で、MassTrak ステロイド血清キャリブレーションセット 1 および MassTrak ステロイド血清 QC セット 1 は以前、それぞれ MassTrak 内分泌ステロイドキャリブレーターセットおよび MassTrak 内分泌ステロイド品質管理セットと呼ばれていました。
MassTrak ステロイド血清 IVD セット
体外診断（IVD）目的です。一部の国/地域では提供されていません。
仕様
概要
- MassTrak ステロイド血清セットには、LDT 開発に必要な IVD 標準試料（キャリブレーター、品質管理標準試料、内部標準、最適化混合液）の包括的なリストが含まれており、これによって、自前で同様の標準試料の完全な製造プロセスを完成させるのに必要な時間資源を、最大 3 ヶ月節約することができる
- それぞれ異なる CRM* から調達した、NIST CRM およびレファレンス測定（ゲント/Rfb）にトレーサブルなキャリブレーターおよび品質管理標準試料は、ラボが ISO 15189 および CLSI C62-A に準拠するのに役立つ
- 3 つの別々の分析種のパネル（それぞれ 12 種類、4 種類、5 種類のステロイドホルモンを含む）を使用できるため、リクエストされた分析種のみを分析して、処理時間に関わる期待に応えることができる
- キャリブレーターの濃度範囲が広く、既知のレファレンスの範囲**より広い
- ロット間の製造および値割り当ての一貫性が高いため、他のラボと比較して、優れた LCMS メソッドの性能が得られる（社内での検査で得られた EQA ALTM からの偏りが 10% 未満）
- キャリブレーターおよびコントロール試料の、2 ～ 8 ℃ で使用した場合の安定性が、既知の競合他社の同様の製品と比較して 3 倍長いため、本製品は長期間にわたって使用できる
**レファレンス範囲の出典：『Tietz 臨床化学および分子診断の教科書』
推奨用途：ヒト血清中のステロイドの定量測定。
MassTrak ステロイド血清 IVD セット
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12 種類の凍結乾燥ステロイド分析種を含む IVD キャリブレーションセット -
型式：7 × 2 mL（再溶解容量）
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保存可能期間：≤ -10 ℃ 以下で 3 年
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使用時安定性：≤ -10 ℃ 以下で 3 ヶ月、2 ～ 8 ℃ で 1 ヶ月
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12 種類の凍結乾燥ステロイド分析種を含む IVD QC セット
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型式：3 × 2 mL（再溶解容量）
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保存可能期間：≤ -10 ℃ 以下で 3 年
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使用時安定性：≤ -10 ℃ 以下で 3 ヶ月、2 ～ 8 ℃ で 1 ヶ月
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4 種類の凍結乾燥ステロイド分析種を含む IVD キャリブレーションセット
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型式：8 × 2 mL（再溶解容量）
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保存可能期間：≤ -10 ℃ 以下で 3 年
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使用時安定性：≤ -10 ℃ 以下で 3 ヶ月、2 ～ 8 ℃ で 1 ヶ月
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4 種類の凍結乾燥ステロイド分析種を含む IVD QC セット
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型式：4 × 2 mL（再溶解容量）
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保存可能期間：≤ -10 ℃ 以下で 3 年
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使用時安定性：≤ -10 ℃ 以下で 3 ヶ月、2 ～ 8 ℃ で 1 ヶ月
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5 種類の凍結乾燥ステロイド分析種を含む IVD キャリブレーションセット
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型式：8 × 2 mL（再溶解容量）
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保存可能期間：≤ -10 ℃ 以下で 3 年
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使用時安定性：≤ -10 ℃ 以下で 3 ヶ月、2 ～ 8 ℃ で 1 ヶ月
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5 種類の凍結乾燥ステロイド分析種を含む IVD QC セット
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型式：4 × 2 mL（再溶解容量）
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保存可能期間：≤ -10 ℃ 以下で 3 年
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使用時安定性：≤ -10 ℃ 以下で 3 ヶ月、2 ～ 8 ℃ で 1 ヶ月
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12 種類の凍結乾燥ステロイド分析種を含む IVD 内部標準セット
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型式：1 × 25 mL（再溶解容量）
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保存可能期間：≤ -10 ℃ 以下で 1.5 年
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使用時安定性：≤ -10 ℃ 以下で 3 ヶ月
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12 種類の凍結乾燥ステロイド分析種を含む IVD 最適化混合液
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型式：1 × 2 mL（再溶解容量）
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保存可能期間：≤ -10 ℃ 以下で 1.5 年
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使用時安定性：≤ -10 ℃ 以下で 3 ヶ月
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血清マトリックス含有 IVD キャリブレーション 0
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型式：1 × 2 mL（再溶解容量）
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保存可能期間：≤ -10 ℃ 以下で 3 年
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使用時安定性：≤ -10 ℃ 以下で 3 ヶ月、2 ～ 8 ℃ で 1 ヶ月
血清キャリブレーターセットで正確なステロイドの結果を保証
IVD 血清キャリブレーターセットである MassTrak ステロイド血清キャリブレーションセット 1、MassTrak ステロイド血清キャリブレーションセット 2、および MassTrak ステロイド血清キャリブレーションセット 3 は、ヒト血清中のステロイドを定量するのに最適です。これらは、すべての分析種についてお客様が指定した広い濃度範囲で、NIST CRM と、一部の分析種に対する RfB（ドイツ）やゲント大学などのレファレンス測定手順にトレーサブルです。
表の画像に代表的な濃度値が示されています。正確な濃度については、ロット固有の分析証明書（COA）を参照してください。COA は、箱に同梱されているか、Waters.com から入手できます。
QC セットの製造における高いロット間一貫性を保証
IVD 血清 QC セット、MassTrak ステロイド血清 QC セット 1、MassTrak ステロイド血清 QC セット 2、MassTrak ステロイド血清 QC セット 3 は、NIST CRM と、一部の分析種に対する RfB（ドイツ）やゲント大学などのレファレンス測定手順にもトレーサブルです。品質管理物質の濃度値は、お客様からのフィードバック、内分泌学会のガイドラインおよび CDC NSQAP に基づいています。
表の画像に代表的な濃度値が示されています。正確な濃度については、ロット固有の分析証明書（COA）を参照してください。COA は、箱に同梱されているか、Waters.com から入手できます。
ステロイド LC-MS メソッド用の内部標準試料および最適化混合液
IVD MassTrak 内部標準および最適化混合液は、ステロイドの LC-MS メソッドでキャリブレーターおよびコントロール試料と共に使用する、高純度の凍結乾燥済み標識標準試料および非標識標準試料です。
MassTrak ステロイド血清内部標準混合液には、12 種類の凍結乾燥ステロイド分析種（13C3-アンドロステンジオン、2H4-コルチコステロン、13C3-コルチゾール、13C3-11-デオキシコルチコステロン、13C3-11-デオキシコルチゾール、2H4-21-デオキシコルチゾール、13C3-DHEA、2H6-DHEAS、13C3-ジヒドロテストステロン、13C3-17-ヒドロキシプロゲステロン、13C3-プロゲステロン、13C3-テストステロン）が含まれています。
MassTrak ステロイド血清最適化混合液には、12 種類の凍結乾燥ステロイド分析種（アンドロステンジオン、コルチコステロン、コルチゾール、11-デオキシコルチコステロン、11-デオキシコルチゾール、21-デオキシコルチゾール、DHEA、DHEAS、ジヒドロテストステロン、17-ヒドロキシプロゲステロン、プロゲステロン）が含まれています。
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