ソフトウェア規制対応サービス
お客様のニーズに対応する拡張性の高い専門家によるソフトウェア規制対応サービス
ラボマネージャーは、コンピューター化ラボシステムをインストールして以降その管理を維持するのは時間がかかる作業であり、ソフトウェアのバリデーション作業がラボ全体の生産性に大きな影響を及ぼし、チームの負担が増大する可能性があることを認識しています。
ウォーターズのバリデーションおよび規制対応の専門家は、新しい装置ソフトウェアシステムの導入を加速することができます。当社の専門チームは、お客様のワークステーション、ワークグループ、エンタープライズの各ソリューションが、その使用目的に適合し、規制要件に適合していることを実証します。
ソフトウェア規制対応サービス
概要
- ウォーターズのソフトウェアアプリケーションのインストール・設定・テストをコスト効率よく加速する
- ユーザーの合否テストが現行の GxP 規制に準拠していることを保証する
- 重要な計画からバリデーション報告まで、規制対応プロセス全体が合理化される
- 事前に決定された仕様および品質特性に準拠した現行の製品製造を裏付ける文書化でプロセスを確立する
- ソフトウェアのアップグレードおよび計画されたシステム変更を管理して、装置の規制準拠状態を確保する
推奨用途：装置ソフトウェアシステムの規制準拠した導入および継続的な使用。
機能ヘッダー
リスクを低減しつつ、規制対応の課題に正面から対処
当社のサービスは、国際 GxP 規制に準拠しています。これには、米国食品医薬品局（USFDA）連邦規則集（CFR）Title 21 Part 11、58、210、211、820、医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム（PIC/S）のコンピューター化システムガイダンス、EudraLex 第 4 巻付録 11、世界保健機関（WHO）TRS 986 付録 2 を含みますが、これらに限定されません。さらに、文書化は、文書化実践規範（GDocP）、および国際製薬技術協会（ISPE）の自動化製造実践規範（GAMP®）5 による業界で認められている現行の基準および方法論に準拠しています。
ウォーターズは、バリデーション計画の以下の段階すべてについてお客様をサポートすることができます。
- リスクアセスメントによるアプローチの開始
- 関連するタスクおよび前提条件を含む範囲の定義
- 要件および設定仕様
- テスト計画の作成および要件テストの開発
- トレーサビリティーマトリックスの整合
- プロジェクトのレポートサマリー
ウォーターズ装置の使用期間全体にわたるソフトウェアの規制対応を維持
徹底したアプローチでは、その運用のライフサイクルを通して、ソフトウェアシステムのバリデーション済み状態を保護し、維持する必要があります。ウォーターズのソフトウェアはすべて、ルーチンの据付時適格性評価（IQ）サービスおよび運転時適格性評価（OQ）サービスを使用して導入することができます。
ウォーターズのバリデーションコンサルタントは、ウォーターズデータシステムソリューションのルーチン使用に関する規制対応サービスによって、既存の質の高いプロセスのサポートをお手伝いします。これには以下が含まれます。
- リスクベースの要件のテスト
- システムの使用および管理の標準操作手順（SOP）
- 電子データおよびオーディットトレイルのレビュープロセス
