생물 물리학적 특성화

생물 물리학적 특성화

Waters의 포괄적인 시스템, 솔루션 및 지원을 통해 생물학적 및 비생물학적 복합 제제의 물리적 특성과 화학적 특성을 빠르게 파악할 수 있습니다. Waters와의 협력을 통해 개발 및 제조 중인 모든 의약품이 안전성, 품질 및 유효성에 대한 엄격한 규제 지침을 충족하도록 보장할 수 있습니다.

Waters의 포괄적인 시스템, 솔루션 및 지원을 통해 생물학적 및 비생물학적 복합 제제의 물리적 특성과 화학적 특성을 빠르게 파악할 수 있습니다. Waters와의 협력을 통해 개발 및 제조 중인 모든 의약품이 안전성, 품질 및 유효성에 대한 엄격한 규제 지침을 충족하도록 보장할 수 있습니다.
세포 및 분자의 생물학적 사슬
Cells and biological chain of molecules

개요

생물학적 및 비생물학적 복합 제제를 모두 포함하는 최신 치료제를 개발하고 생산하는 과정에서는 다양한 분석 과제가 발생합니다. 이러한 제품을 환자에게 성공적으로 제공하려면 정확하고 신속하며 엄격한 정량적 결과를 얻는 것이 필수적입니다.

Waters, Wyatt Technologies 및 TA Instruments 포트폴리오는 개발 주기 전반에 걸쳐 상세한 생물 물리학적 특성화를 이루는 역량을 향상시키기 위해 포괄적인 시스템, 솔루션 및 지원을 제공합니다. Waters는 발견 및 세포주 개발부터 제형 및 품질 관리에 이르기까지 모든 과정을 지원합니다.

응용 분야

정확한 결합 친화성 측정은 약물 발견 프로세스에서 매우 중요합니다. 등온 적정 열량계(ITC) 및 조성 구배 다각도 광산란(CG-MALS)은 특이적 및 비특이적 결합 상호작용 모두를 정확하게 측정하기 위한 비표지 및 비고정화 기술입니다. ITC는 상호작용 이면의 추진력을 이해하기 위해 완전한 열역학적 결합 프로파일을 제공하며, CG-MALS는 몰 질량을 측정하여 1:1 상호작용 모델 이상의 절대 화학량론(stoichiometry)을 제공합니다.

정확한 결합 친화성 측정은 약물 발견 프로세스에서 매우 중요합니다. 등온 적정 열량계(ITC) 및 조성 구배 다각도 광산란(CG-MALS)은 특이적 및 비특이적 결합 상호작용 모두를 정확하게 측정하기 위한 비표지 및 비고정화 기술입니다. ITC는 상호작용 이면의 추진력을 이해하기 위해 완전한 열역학적 결합 프로파일을 제공하며, CG-MALS는 몰 질량을 측정하여 1:1 상호작용 모델 이상의 절대 화학량론(stoichiometry)을 제공합니다.

응용 자료

개발 가능성 평가는 높은 비용이 소요되는 실패의 위험을 줄입니다. 시차 주사 열량계(DSC) 및 동적 광산란(DLS)/정적 광산란(SLS) 기기는 후보 약물 선정 및 제형 스크리닝 중에 바이오의약품의 안정성을 평가하기 위한 보완 기술을 제공합니다. DSC는 단백질 언폴딩에 대한 완전한 열역학 메트릭을 제공하며, DLS/SLS 기기는 응집 시작에 대한 중요한 정보를 제공합니다.

개발 가능성 평가는 높은 비용이 소요되는 실패의 위험을 줄입니다. 시차 주사 열량계(DSC) 및 동적 광산란(DLS)/정적 광산란(SLS) 기기는 후보 약물 선정 및 제형 스크리닝 중에 바이오의약품의 안정성을 평가하기 위한 보완 기술을 제공합니다. DSC는 단백질 언폴딩에 대한 완전한 열역학 메트릭을 제공하며, DLS/SLS 기기는 응집 시작에 대한 중요한 정보를 제공합니다.

응용 자료

바이오의약품 응집의 평가 및 예방은 면역원성 반응 또는 활성에 잠재적으로 유해한 영향을 미치기 때문에 FDA 승인을 위해 매우 중요합니다. 고처리량 및 자동화 가능한 DLS/SLS/전기영동 광산란(ELS) 기술을 통해 신속한 크기 및 응집 스크리닝과 안정성 연구를 수행할 수 있습니다. 또한 다각도 정적 광산란을 이용한 크기 배제 크로마토그래피(SEC-MALS) 및 SEC 질량 분석기(MS)는 제형 개발을 위한 상세한 특성화 정보를 제공합니다. Waters는 이러한 평가를 위한 QC 지원 솔루션을 제공합니다.

바이오의약품 응집의 평가 및 예방은 면역원성 반응 또는 활성에 잠재적으로 유해한 영향을 미치기 때문에 FDA 승인을 위해 매우 중요합니다. 고처리량 및 자동화 가능한 DLS/SLS/전기영동 광산란(ELS) 기술을 통해 신속한 크기 및 응집 스크리닝과 안정성 연구를 수행할 수 있습니다. 또한 다각도 정적 광산란을 이용한 크기 배제 크로마토그래피(SEC-MALS) 및 SEC 질량 분석기(MS)는 제형 개발을 위한 상세한 특성화 정보를 제공합니다. Waters는 이러한 평가를 위한 QC 지원 솔루션을 제공합니다.

응용 자료

실시간 MALS는 IEX, 고속 단백질 액체 크로마토그래피(FPLC) 및 접선 흐름 여과(TFF)와 같은 다운스트림 정제 및 농축 분석법 중에 제품 속성을 모니터링하여 품질과 수율을 개선합니다. 제품 개발을 위해 DSC는 동결 건조 프로세스 및 제형 안정성에 필수적인 유리 전이 온도를 제공합니다. 유변학은 충전/마감 프로세스를 추가로 최적화하여 정확한 투약량과 제품 일관성을 보장합니다.

실시간 MALS는 IEX, 고속 단백질 액체 크로마토그래피(FPLC) 및 접선 흐름 여과(TFF)와 같은 다운스트림 정제 및 농축 분석법 중에 제품 속성을 모니터링하여 품질과 수율을 개선합니다. 제품 개발을 위해 DSC는 동결 건조 프로세스 및 제형 안정성에 필수적인 유리 전이 온도를 제공합니다. 유변학은 충전/마감 프로세스를 추가로 최적화하여 정확한 투약량과 제품 일관성을 보장합니다.

응용 자료

eBook: 생물학적 제제 및 복합 제제의 특성화 분석

생물학적 및 비생물학적 복합 제제 모두를 포함한 최신 치료제를 개발하고 생산하는 동안 수많은 분석 과제가 발생합니다. 환자에게 이러한 제품을 성공적으로 제공하려면 정확하고 신속하며 엄격하게 정량적 결과를 확보하는 것이 중요합니다.

항체 및 단백질 기반 치료제, 백신, 유전자 치료제, 나노 의약품, 펩타이드 및 핵산의 고급 특성화를 위한 당사의 엔드 투 엔드 솔루션을 살펴보세요.

생물학적 및 비생물학적 복합 제제 모두를 포함한 최신 치료제를 개발하고 생산하는 동안 수많은 분석 과제가 발생합니다. 환자에게 이러한 제품을 성공적으로 제공하려면 정확하고 신속하며 엄격하게 정량적 결과를 확보하는 것이 중요합니다.

항체 및 단백질 기반 치료제, 백신, 유전자 치료제, 나노 의약품, 펩타이드 및 핵산의 고급 특성화를 위한 당사의 엔드 투 엔드 솔루션을 살펴보세요.

eBook 보기
파란색과 노란색의 바이러스 및 항체

솔루션

TA Instruments 및 Wyatt Technology 시스템은 탁월한 감도, 혁신적인 기술 및 업계에서 입증된 안정성을 통해 뛰어난 샘플 재현성을 제공합니다.

TA Instruments 및 Wyatt Technology 시스템은 탁월한 감도, 혁신적인 기술 및 업계에서 입증된 안정성을 통해 뛰어난 샘플 재현성을 제공합니다.

분자 상호작용에 대한 신뢰할 수 있는 연구

분자 상호작용에 대한 신뢰할 수 있는 연구
친화성(Affinity) ITC

고품질의 등온 적정 열량계(ITC) 데이터를 확보함에 있어 높은 감도와 생산성을 필요로 하는 까다로운 생명 과학 응용 분야를 위해 설계된 친화성(Affinity) ITC로 광범위한 분자 상호작용을 측정합니다.

  • Binding Interactions and Thermodynamics

분자 구조 및 안정성 특성화를 위한 탁월한 유연성

분자 구조 및 안정성 특성화를 위한 탁월한 유연성
Nano DSC

Nano DSC는 생체분자가 핵산과 지질에서 펼쳐지거나 녹을 때 발생하는 3차 및 2차 구조 변화로 인한 반응 열을 신속하게 측정하여 대형 바이오분자 및 바이오의약품의 열 안정성을 정량화합니다.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Binding Interactions and Thermodynamics

차원이 다른 바이오의약품 열 안정성 테스트

차원이 다른 바이오의약품 열 안정성 테스트
RS-DSC

TA Instruments RS-DSC(신속 스크리닝-시차 주사 열량계)는 효율적이고 간소화된 분석을 통해 고농도 바이오의약품의 열 안정성 테스트를 혁신하는 강력한 기기입니다.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

탁월한 시차 주사 열량계 제품군

탁월한 시차 주사 열량계 제품군
Discovery DSC

Modulated DSC 및 특허받은 T4P Tzero 열 흐름 기능이 있는 DSC 2500은 높은 감도와 분리능을 제공하며 동결 건조 최적화 요구 사항을 충족할 때마다 항상 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.

  • Process Development

기대 이상의 감도, 사용 편의성 및 다용도성

기대 이상의 감도, 사용 편의성 및 다용도성
Discovery 하이브리드 레오미터

HR 20으로 생물학적 제형의 흐름 특성을 이해하여 주입성 및 충진/마감 응용 분야에서 점도 이상의 특성을 파악합니다.

  • Process Development

모든 개발 단계를 위한 고유한 다용도 검출기

모든 개발 단계를 위한 고유한 다용도 검출기
DAWN

DAWN MALS 검출기는 모든 개발 단계를 지원합니다. Eclipse와 함께 사용하여 개발 중에 결합 친화성을 측정할 수 있습니다. 어떤 LC에서든 다운스트림에서 바이오시밀러 단백질-접합체 비율, 전사 후 변형 및 응집에 대한 사전 분석을 수행할 수 있습니다.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Process Development
  • Size and Aggregation

기본 완충액에서 크기 및 제타 전위 측정

기본 완충액에서 크기 및 제타 전위 측정
DynaPro ZetaStar

DynaPro ZetaStar 기기는 DLS, SLS 및 ELS를 하나의 플랫폼에 결합한 장비입니다. 바이오의약품 분야를 염두에 두고 설계된 이 장비는 희석 없이 제형 완충액 제타 전위를 측정할 수 있습니다.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation

고처리량 크기 및 안정성 스크리닝

고처리량 크기 및 안정성 스크리닝
DynaPro DLS 플레이트 리더

Well당 4µL의 적은 양으로 수백 개의 샘플의 크기, 다분산성 및 Tagg 데이터를 측정합니다. DynaPro DLS 플레이트 리더는 표준 Well 플레이트를 사용하며 모든 액체 핸들러와 통합되어 생산성이 더욱 향상됩니다.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation
  • Process Development

신뢰성 있는 수율 개선 및 제품 품질 모니터링

신뢰성 있는 수율 개선 및 제품 품질 모니터링
ultraDAWN

ultraDAWN은 실시간으로 역가, 크기 및 불순물을 직접 모니터링합니다. IEX, FPLC 또는 TFF와 같은 다운스트림 정제 및 농축 분석을 연결할 수 있습니다.

  • Process Development

분리 과학의 새로운 진화, 여기서 확인하세요

분리 과학의 새로운 진화, 여기서 확인하세요
ACQUITY Premier 시스템

MaxPeak HPS(High Performance Surfaces) 기술이 적용된 ACQUITY Premier 시스템으로 금속에 민감한 분석물질의 분리 및 검출을 개선하여 미검출 분석물질의 위험을 감소할 수 있습니다.

  • Size and Aggregation

데이터 수집, 처리 및 보고를 간소화하는 규제 준수를 지원하는 네트워크 지원 애플리케이션 기반 소프트웨어.

데이터 수집, 처리 및 보고를 간소화하는 규제 준수를 지원하는 네트워크 지원 애플리케이션 기반 소프트웨어.

데이터 수집, 처리 및 보고 간소화

데이터 수집, 처리 및 보고 간소화
Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)

실험실에 Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)을 갖춤으로써, 생물 물리학적 특성화를 위한 수집, 처리 및 보고를 포함한 고급 실험실 데이터 관리 기능을 확보하세요.

  • Size and Aggregation

궁극의 광산란 소프트웨어

궁극의 광산란 소프트웨어
ASTRA

ASTRA로 다각도 및 동적 광산란을 통해 거대분자의 특성화에 사용할 수 있는 강력한 다목적 소프트웨어를 사용해 보세요. 옵션으로 제공되는 21CFRp 11 및 EUAnnex11 보안 패키지를 사용할 수 있습니다.

  • Size and Aggregation
  • Process Development

ITC 및 DSC 컨트롤과 분석을 위한 포괄적인 도구 제품군

ITC 및 DSC 컨트롤과 분석을 위한 포괄적인 도구 제품군
ITCRun, DSCRun 및 NanoAnalyze 소프트웨어

직관적인 사용자 인터페이스로 설계된 개별 소프트웨어 패키지를 사용하면 당면한 작업에 집중하면서 실험을 신속하게 생성 및 실행하고 데이터를 강력하게 분석할 수 있습니다. 옵션으로 제공되는 21CFRp 11 패키지를 사용할 수 있습니다.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

하나의 포괄적인 열 분석 및 유변학 소프트웨어 솔루션

하나의 포괄적인 열 분석 및 유변학 소프트웨어 솔루션
TRIOS

TA Instruments의 강력한 소프트웨어 패키지는 기기 컨트롤, 데이터 수집, 데이터 분석, 열 분석 및 유변학에 대한 보고에 혁신적인 기술을 사용합니다. 모든 규제 요구 사항을 충족하도록 Guardian을 활성화하세요.

  • Process Development

생물 물리학적 특성화에 탁월한 성능을 제공하는 컬럼 및 소모품입니다.

생물 물리학적 특성화에 탁월한 성능을 제공하는 컬럼 및 소모품입니다.

보다 확실한 크기 변이체(variant) 분리

보다 확실한 크기 변이체(variant) 분리
ACQUITY 및 XBridge Premier Protein SEC 250Å 컬럼

MaxPeak HPS(High Performance Surfaces) 기술이 적용된 ACQUITY 및 XBridge Premier Protein SEC 250Å 컬럼은 크기 기반 분리에서 2차 이온 또는 소수성 상호 작용을 감소하고 “플랫폼” 유형 분석법을 사용하여 30% 향상된 분리능으로 신뢰할 수 있는 단백질 응집체, 단량체 및 조각 분석을 수행합니다.

  • Size and Aggregation

간소화된 Waters 서비스 및 지원을 통해 테스트 효율성과 정확한 결과를 얻으세요.

간소화된 Waters 서비스 및 지원을 통해 테스트 효율성과 정확한 결과를 얻으세요.

한 번의 클릭으로 성공의 길이 열립니다

한 번의 클릭으로 성공의 길이 열립니다
Waters 글로벌 서비스

Waters 글로벌 서비스를 통해 실험실의 생산성과 성공을 최적화하세요. 높은 시스템 성능을 유지하고, 가동 중단을 줄이고, 응용 문제를 해결하고, 엄격한 규제 준수 요구 사항을 지원합니다.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

과학의 접근성 향상

과학의 접근성 향상
결제 솔루션

노후 장비 업그레이드, 맞춤형 지원 이용, 월간 결제 요금에 서비스 번들화 등 Waters Capital의 결제 옵션을 이용하여 리소스를 충분히 활용하고 위험을 감소하세요.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

데이터는 그 자체로 의미가 있습니다

데이터는 그 자체로 의미가 있습니다
SEC-MALS로 응집체 및 조각을 특성화합니다. SEC-MALS는 UPLC의 탁월한 분리 성능을 바탕으로 분자량 및 총 용리 질량 측면에서, 분해된 mAb에서 관찰된 피크를 식별하고 정량화합니다. 이중 및 단일 헤비 체인과 같은 조각 및 단량체 + 조각으로 구성된 이합체와 같은 작은 올리고머가 발견되었습니다.
ITC 실험은 두 단백질의 발열 또는 흡열 비공유 결합을 빠르게 정량화할 수 있습니다. 두 단백질이 상호 작용하고 결합할 때, 단백질의 구조 변화 및 결합 부위 근처의 용매 재배열로 인해 열이 흡수되거나 생성됩니다. ITC는 이러한 반응 열 정량을 통해 결합 상호 작용, 결합의 화학량론(stoichiometry) 및 결합 상수에 대한 완전한 열역학적 설명을 제공합니다. 또한 구조 정보를 사용할 수 있는 경우, 결합 이벤트를 매개하는 특정 아미노산의 기여를 확인하고 열역학적 기여를 정량화할 수 있습니다.
항체 DSC 서머그램입니다. CH2, Fab, CH3 같이 일반적인 풀림으로 각 도메인을 디콘볼루션합니다.
히스티딘, 붕산염, PBS 및 석시네이트 완충액에서 허셉틴 트라스투주맙 스크리닝의 복제 데이터 오버레이입니다. 1°C/min의 주사율로 약 20mg/mL의 항체 농도에서 3회 반복 분석을 통해 수집된 데이터입니다. Tonset 및 TM을 확인하여 개발 시 어떤 완충액을 사용할지 확인합니다.
40% 자당/물 용액에 대한 변조 DSC(MDSC) 데이터입니다. 가역(열 용량) 및 비가역(동적 이벤트) 열 신호를 분리하여 복잡한 샘플에서 동결 건조에 대한 유리 전이를 확인합니다.
HT-DLS는 훨씬 적게 작업하면서 더 많은 샘플과 더 많은 제형에 대해 더 많은 크기 및 응집 데이터를 제공합니다.
HPS 하드웨어가 제공하는 장점을 명확하게 보여주기 위해 친수성 MaxPeak HPS(High Performance Surfaces) 하드웨어(왼쪽) 및 기존 스테인리스 스틸 하드웨어(오른쪽)에 XBridge Protein SEC 250Å, 2.5µm 입자를 채웠습니다. MaxPeak HPS 컬럼을 사용했을 때 심지어 낮은 NaCl 농도에서도 NISTmAb(RM 8671)에 대해 뛰어난 단량체 피크 모양 및 HMWS 회수율을 보여주었습니다.

웹세미나 및 리소스

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미세열량계: RS-DSC, DSC 및 ITC 

미세열량계: RS-DSC, DSC 및 ITC 
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mAb 응집체, 단량체 및 조각의 크기 배제 크로마토그래피(SEC) 가이드

mAb 응집체, 단량체 및 조각의 크기 배제 크로마토그래피(SEC) 가이드
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바이오의약품 개발자들이 꼭 알아야 할 분석 기법

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생물학적 제제 및 복합 제제의 특성화 분석

생물학적 제제 및 복합 제제의 특성화 분석
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SEC-MALS를 사용하여 우수하게 특성화된 단백질 및 단백질 접합체 개발

SEC-MALS를 사용하여 우수하게 특성화된 단백질 및 단백질 접합체 개발
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크로마토그래피 연마 단계에서 AAV CQA의 실시간 모니터링

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DSC를 사용한 항체 약물 접합체의 생물 물리학적 특성화

DSC를 사용한 항체 약물 접합체의 생물 물리학적 특성화
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항체 약물 접합체 및 항체 융합 단백질의 고급 특성화

항체 약물 접합체 및 항체 융합 단백질의 고급 특성화
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RS-DSC 소개: 고농도 바이오의약품의 희석 없는 스크리닝

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관련 항목

생물학적 제제 개발 솔루션 - TA Instruments
TA Instruments | Waters Corporation은 바이오의약품 업계에서 원하는 제품 품질을 보장하고 안전성과 유효성을 보장하는 데 필수적인 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공합니다.

생물 물리학적 특성화 솔루션에 대해 자세히 알아보세요.

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세포 및 분자의 생물학적 사슬
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