HCP는 바이오의약품 생산 과정에서 발현 시스템으로부터 파생되는 내인성 공정 관련 불순물입니다. 이러한 불순물은 미량 수준(0.1 ~ 100ppm)에서도 환자에게 원치 않는 면역 반응을 일으킬 가능성이 있거나 치료법의 안전성, 효능 또는 안정성을 저하시킬 수 있습니다. 이러한 이유로 규제 기관은 의약품 승인 전에 HCP를 식별, 정량화 및 관리하도록 요구하고 있습니다.
Waters와 파트너가 되면 넓은 동적 범위의 고분해능 LC-MS 워크플로를 통해 HCP 식별 및 정량을 개선할 수 있습니다. 많은 제조 및 정제 조건에서 HCP 변화를 확실하게 식별 및 모니터링하여 규제 준수 요건을 충족하는 동시에 환자의 안전을 보장하세요.
바이오의약품 분야에서 규정을 준수하는 네트워크 인포매틱스 플랫폼 역할을 하는 waters_connect를 사용하여 공정 개발을 위한 HCP 분석 워크플로를 간소화하고 조직 전반의 LC-MS 시스템을 통합하세요.
고분해능 질량분석 데이터 분석용으로 설계되었으며 데이터 수집, 정보 보호 및 지식 공유 능력을 향상시키는 Waters MassLynx 소프트웨어로 HCP 샘플을 식별하고 정량화하세요.
Progenesis QI for Proteomics로 복잡한 샘플에서 단백질을 식별하고 정량화하세요. Progenesis QI for Proteomics를 사용하면 고도로 시각적인 안내 워크플로를 통해 HCP 특성을 빠르게 파악하여 제품 안전을 보장할 수 있습니다.
컬럼 간 성능 일관성 향상을 위해 Waters Cytochrome c Digest 표준물질로 QC 배치 테스트를 거친 Waters ACQUITY, XSelect 및 XBridge Premier Peptide 컬럼을 사용하면 트립신 펩타이드의 회수율과 감도가 향상됩니다.
LC-MS 분석 전 샘플 전처리 중에 발생하는 인위적인 변형 가능성을 줄여주는 고활성 자기 분해 저항성 효소인 RapiZyme Trypsin, 질량분석(MS) 등급을 사용하면 단 30분 만에 빠르고 깔끔하며 충분하게 숙주 세포 단백질을 분해할 수 있습니다.
Trypsin, Asp-N, Glu-C, Lys-C 및 PNGase와 같은 프로테아제에 의해 생성되는 펩타이드의 용액 내 생성 속도를 높이는 음이온 계면활성제인 RapiGest SF Surfactant로 단백질 효소 분해 속도와 회수율을 크게 향상시키세요. RapiGest SF는 MS와 호환되는 약한 단백질 변성제로, 단백질을 용해하고 풀어주는 역할을 하여 기존 변성제처럼 일반적인 단백질 분해 효소를 변성시키거나 억제하지 않고도 단백질을 분해하기 쉽게 만들어줍니다.
Waters 글로벌 서비스를 통해 실험실의 생산성과 성공을 최적화하세요. 시스템이 높은 성능을 유지하도록 하고 가동 중단 시간을 줄이며 응용 과제를 해결하고 엄격한 규제 준수 요건을 지원합니다.
노후 장비 업그레이드, 맞춤형 지원 이용, 월간 결제 요금에 서비스 번들화 등 Waters Capital의 결제 옵션을 이용하여 리소스를 충분히 활용하고 위험을 감소하세요.