분석법 개발

분석법 개발

Waters의 다양한 제품 및 서비스 포트폴리오를 통해 분석법 변동성을 줄이고 일관된 보고 가능한 결과를 생성하여 안전하고 효과적인 의약품 개발을 지원받으세요. Waters 솔루션을 도입하면 체계적 또는 다변수 실험 접근 방식과 설계기반 품질고도화(QbD) 원칙을 구현하여 ICH Q14 및 USP <1220> 규제 요구 사항을 충족하고 분석 절차 수명주기 전반에 걸쳐 품질을 향상시킬 수 있습니다.  

Waters의 다양한 제품 및 서비스 포트폴리오를 통해 분석법 변동성을 줄이고 일관된 보고 가능한 결과를 생성하여 안전하고 효과적인 의약품 개발을 지원받으세요. Waters 솔루션을 도입하면 체계적 또는 다변수 실험 접근 방식과 설계기반 품질고도화(QbD) 원칙을 구현하여 ICH Q14 및 USP <1220> 규제 요구 사항을 충족하고 분석 절차 수명주기 전반에 걸쳐 품질을 향상시킬 수 있습니다.  
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실험실의 ACQUITY Premier 시스템 탑재 ACQUITY QDa II 검출기 | 컴퓨터로 작업하는 과학자
실험실의 ACQUITY Premier 시스템 탑재 ACQUITY QDa II 검출기 | 컴퓨터로 작업하는 과학자

개요

새로운 LC 및 LC-MS 분석법 개발은 어려우며, 매우 많은 시간이 소요됩니다. Waters는 용도에 맞는 기기 구성, 소프트웨어, 소모품 및 지원을 통해 분석법 성능을 향상시키고 분석법 사용 기간 동안 효율성과 품질을 개선하는 데 도움이 되는 제품과 서비스, 워크플로 및 규제 전문 지식을 제공하고자 최선을 다하고 있습니다.

솔루션 이용 시 혜택:

  • 설계기반 품질고도화(QbD) 원칙을 채택하여 분석법 개발 과정의 각 단계에서 잠재적인 위험을 관리합니다.

  • 체계적 또는 다변수 실험 접근 방식, 표준화된 워크플로 및 효과적인 데이터 관리 전략을 구현합니다.

  • Waters 전문 서비스 지원을 통해 접근 방식을 현대화합니다.

응용 분야

절차 개발에 대한 접근 방식이 개선됨에 따라 중점이 분석법에서 보고 가능한 결과로 옮겨갑니다. 분석 설계기반 품질고도화(AQbD) 원칙을 사용하는 최신 접근 방식에 따라 샘플링, 보관, 샘플 전처리, 분석 절차, 기기 매개 변수 및 데이터 처리가 보고 가능 값의 변동성에 미치는 영향을 이해하여 최종 결과에 변동을 초래할 수 있는 영역을 식별하고 최소화하는 데 어떤 도움을 받을 수 있는지 알아보세요.

절차 개발에 대한 접근 방식이 개선됨에 따라 중점이 분석법에서 보고 가능한 결과로 옮겨갑니다. 분석 설계기반 품질고도화(AQbD) 원칙을 사용하는 최신 접근 방식에 따라 샘플링, 보관, 샘플 전처리, 분석 절차, 기기 매개 변수 및 데이터 처리가 보고 가능 값의 변동성에 미치는 영향을 이해하여 최종 결과에 변동을 초래할 수 있는 영역을 식별하고 최소화하는 데 어떤 도움을 받을 수 있는지 알아보세요.

응용 자료

응용 자료

많은 실험실에서는 한 번에 하나의 인수만 평가하여 분석법을 개발합니다. 이 접근 방식은 시간이 많이 소요될 수 있으며 제한된 실험 공간만 탐구할 수 있어 강력한 분석법을 제공하지 못합니다. 또 다른 옵션은 사전 정의된 실험 설정 및 순서가 정해져 있는 프로토콜로 구성된 체계적인 분석법 개발 접근 방식을 채택하는 것입니다. 이 제어된 프로세스를 통해 분리의 선택성 및 분리능에 영향을 주는 주요 매개 변수를 평가하기 위한 지식을 수집할 수 있습니다.

많은 실험실에서는 한 번에 하나의 인수만 평가하여 분석법을 개발합니다. 이 접근 방식은 시간이 많이 소요될 수 있으며 제한된 실험 공간만 탐구할 수 있어 강력한 분석법을 제공하지 못합니다. 또 다른 옵션은 사전 정의된 실험 설정 및 순서가 정해져 있는 프로토콜로 구성된 체계적인 분석법 개발 접근 방식을 채택하는 것입니다. 이 제어된 프로세스를 통해 분리의 선택성 및 분리능에 영향을 주는 주요 매개 변수를 평가하기 위한 지식을 수집할 수 있습니다.

응용 자료

응용 자료

검증된 분석법을 실험실과 다른 LC 시스템 사이에서 이전하는 일은 어려울 수 있습니다. 기기는 설정, 시스템 설계 및 시스템 볼륨 측면에서 상이할 수 있어 이전하는 과정에 시간이 많이 걸리고 실패하기 쉽습니다. Waters 시스템과 소프트웨어는 다양한 플랫폼의 기존 LC 분석법을 수용하고 성공적으로 복제하도록 설계되어 동등한 테스트 결과를 제공함으로써 새로운 분석법을 제대로 구현하는 데 도움을 줍니다.

검증된 분석법을 실험실과 다른 LC 시스템 사이에서 이전하는 일은 어려울 수 있습니다. 기기는 설정, 시스템 설계 및 시스템 볼륨 측면에서 상이할 수 있어 이전하는 과정에 시간이 많이 걸리고 실패하기 쉽습니다. Waters 시스템과 소프트웨어는 다양한 플랫폼의 기존 LC 분석법을 수용하고 성공적으로 복제하도록 설계되어 동등한 테스트 결과를 제공함으로써 새로운 분석법을 제대로 구현하는 데 도움을 줍니다.

응용 자료

응용 자료

샘플 성분이 다른 분리 조건에서 이동하거나, 머무름 시간을 전환하거나, 동시 용리될 수 있어 분석법 개발 프로세스에서 여러 크로마토그램의 피크를 추적하는 일은 어려울 수 있습니다. 피크 이동 문제를 해결하기 위한 강력하면서도 간단한 접근 방식은 분석법 개발 프로세스에서 ACQUITY QDa II 또는 SQ 검출기 2와 같은 질량 검출기를 광학 검출과 결합하고 보완적 질량 정보를 사용하여 다양한 크로마토그램에서 피크를 추적하는 것입니다.

샘플 성분이 다른 분리 조건에서 이동하거나, 머무름 시간을 전환하거나, 동시 용리될 수 있어 분석법 개발 프로세스에서 여러 크로마토그램의 피크를 추적하는 일은 어려울 수 있습니다. 피크 이동 문제를 해결하기 위한 강력하면서도 간단한 접근 방식은 분석법 개발 프로세스에서 ACQUITY QDa II 또는 SQ 검출기 2와 같은 질량 검출기를 광학 검출과 결합하고 보완적 질량 정보를 사용하여 다양한 크로마토그램에서 피크를 추적하는 것입니다.

응용 자료

응용 자료

분석법 Validation은 분석법의 성능 특성이 의도한 목적을 충족하는지 확인하며, 소프트웨어 검증, 기기 Qualification 및 시스템 적합성을 포함하는 전체 검증 프로세스의 일부입니다. Waters Empower Method Validation Manager(MVM)는 분석법 Validation을 자동화하고 간소화하여 시간과 비용을 최대 80%까지 줄이고, 규제 준수를 강화하며, 데이터 추적성을 개선하고, 수작업 단계를 제거합니다.

분석법 Validation은 분석법의 성능 특성이 의도한 목적을 충족하는지 확인하며, 소프트웨어 검증, 기기 Qualification 및 시스템 적합성을 포함하는 전체 검증 프로세스의 일부입니다. Waters Empower Method Validation Manager(MVM)는 분석법 Validation을 자동화하고 간소화하여 시간과 비용을 최대 80%까지 줄이고, 규제 준수를 강화하며, 데이터 추적성을 개선하고, 수작업 단계를 제거합니다.

응용 자료

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사례 연구: Method Detectives: 분석 절차(분석법) 수명 주기 관리로 새로운 비즈니스 모델 구축

이 사례 연구에서는 Waters ACQUITY UPLC 및 ACQUITY QDa 기술 채택으로 분석법 개발 과정에서 더 많은 정보를 더 빠르게 조기에 얻음으로써 Chromicent가 거둔 비즈니스 성공과 Waters Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)이 데이터 처리와 데이터 완전성에 실현한 이점에 대해 소개합니다. 

이 사례 연구에서는 Waters ACQUITY UPLC 및 ACQUITY QDa 기술 채택으로 분석법 개발 과정에서 더 많은 정보를 더 빠르게 조기에 얻음으로써 Chromicent가 거둔 비즈니스 성공과 Waters Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)이 데이터 처리와 데이터 완전성에 실현한 이점에 대해 소개합니다. 
사례 연구 확인하기
MLCM 분석법 수명 주기 관리

솔루션

Waters LC-MS 시스템은 분석법 가변성을 줄이고 일관되고 보고 가능한 결과를 생성하여 의약품의 안전성과 효능을 보장합니다.

Waters LC-MS 시스템은 분석법 가변성을 줄이고 일관되고 보고 가능한 결과를 생성하여 의약품의 안전성과 효능을 보장합니다.

분리 과학의 새로운 진화, 여기서 확인하세요

분리 과학의 새로운 진화, 여기서 확인하세요
ACQUITY Premier 시스템

Waters ACQUITY Premier 시스템을 사용하면 LC 및 LC-MS 응용 분야의 분석 불확실성을 줄이고 반복성, 견고성 및 감도를 개선하여 크로마토그래피 성능, 위험 관리 및 실험실 효율성을 높임으로써 결과에 대한 확신을 가질 수 있습니다.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

명확하고 일관적이며 신뢰도 또한 높습니다

명확하고 일관적이며 신뢰도 또한 높습니다
Arc Premier 시스템

금속 상호 작용으로 인한 비특이적 흡착을 줄이고 정확하고 강력한 결과를 안정적이고 쉽게 생성할 수 있게 해주는 Waters Arc Premier 시스템으로 정확하고 재현 가능한 데이터를 더 빠르고 자신 있게 생성하세요.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

역상의 편리함과 순상의 강력함을 결합

역상의 편리함과 순상의 강력함을 결합
ACQUITY UPC2 시스템

이동상 강도, 압력 및 온도를 정밀하게 변화시키는 ACQUITY UPC2 시스템으로 신뢰성, 견고성 및 감도를 높이는 동시에 일상적이고 복잡한 분리 문제를 해결하고 분석물 머무름을 더 효과적으로 제어하세요.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

질량 검출 기능 향상으로 확실한 분리를 실현

질량 검출 기능 향상으로 확실한 분리를 실현
ACQUITY QDa II 질량 검출기

Waters ACQUITY QDa II 질량 검출기를 분석법 개발 워크플로에 원활하게 통합하여 가능한 많은 샘플 정보를 얻는 동시에 신규 및 기존 워크플로를 보다 빠르게 보완하세요.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

단순하고 강력하며 활용도 높은 질량 검출

단순하고 강력하며 활용도 높은 질량 검출
SQ 검출기 2

재현성 있는 결과를 제공하는 SQ 검출기 2와 모든 응용 분야와의 호환성을 보장하는 다목적 크로마토그래피 옵션을 사용하면 넓은 질량 범위에서 저분자량 및 고분자량 물질에 대한 분석을 원활하게 수행할 수 있습니다.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Waters 소프트웨어는 데이터 수집, 처리 및 일관된 결과 보고를 간소화하여 안전하고 효과적인 의약품 개발에 도움을 줍니다.

Waters 소프트웨어는 데이터 수집, 처리 및 일관된 결과 보고를 간소화하여 안전하고 효과적인 의약품 개발에 도움을 줍니다.

실험실에서 통용되는 언어로 크로마토그래피 수준 개선

실험실에서 통용되는 언어로 크로마토그래피 수준 개선
Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)

Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)으로 크로마토그래피 테스트 결과를 수집, 관리 및 보고하는 방식을 간소화하여 엄격한 크로마토그래피, 규제 및 네트워킹 문제를 해결하고 단일 워크스테이션에서 엔터프라이즈급 네트워크로 쉽게 확장할 수 있습니다.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

분석법 Validation 워크플로 자동화

분석법 Validation 워크플로 자동화
Empower 분석법 개발 도구

Empower 분석법 개발 도구를 사용하면 프로토콜 계획부터 최종 보고에 이르기까지 자동화된 크로마토그래피 분석법 Validation을 위한 강력한 워크플로 기반 솔루션을 확보하여 하나의 포괄적인 자동화 도구로 Validation 작업을 처음부터 끝까지 관리할 수 있습니다.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

신속한 LC 분석법 개발을 위한 자동화된 설계기반 품질고도화(QbD) 솔루션

신속한 LC 분석법 개발을 위한 자동화된 설계기반 품질고도화(QbD) 솔루션
Fusion QbD® Method Development™ 소프트웨어(S-Matrix® Corporation)

Waters HPLC 시스템 및 Empower 크로마토그래피 소프트웨어와 통합되는 S-Matrix® Corporation의 Fusion QbD® Method Development™ 소프트웨어로 LC 분석법 개발을 자동화하면 복잡한 통계, 모델 분석법 스크리닝 및 최적화 실험을 관리하고 일상적 사용을 위한 분석법 개발 및 구현 중에 분석법 견고성 테스트를 통합할 수 있습니다.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

당사의 신뢰성 있고 견고한 컬럼과 소모품은 귀하의 크로마토그래피 워크플로에 쉽게 통합할 수 있습니다.

당사의 신뢰성 있고 견고한 컬럼과 소모품은 귀하의 크로마토그래피 워크플로에 쉽게 통합할 수 있습니다.

모두가 기다려 온 솔루션의 등장 – 타협하실 필요가 없습니다

모두가 기다려 온 솔루션의 등장 – 타협하실 필요가 없습니다
ACQUITY Premier 컬럼

업계에서 인정받는 Waters sub-2µm 입자 기술을 기반으로 하는 ACQUITY Premier 컬럼을 사용하면 컬럼 패시베이션 시간을 줄이고 원치 않는 분석물/표면 상호 작용을 완화하면서 감도와 분석물 회수율을 향상시킬 수 있습니다.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

적합한 바이알로 분석 과제 해결

적합한 바이알로 분석 과제 해결
바이알

2, 3 또는 4단계 인증 프로세스를 따르고, 지정된 바이알 치수, 청결도 수준 및 배치 간 흡착 특성을 충족 및 유지하기 위해 엄격한 치수 허용 오차로 제조된 Waters 샘플 바이알을 사용하면 미지 오염물질 피크로 인한 분석 실패를 줄일 수 있습니다.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

간소화된 Waters 서비스 및 지원을 통해 테스트 효율성과 정확한 결과를 얻으세요.

간소화된 Waters 서비스 및 지원을 통해 테스트 효율성과 정확한 결과를 얻으세요.

노후화된 HPLC 시스템 업데이트에 대한 부담 감소

노후화된 HPLC 시스템 업데이트에 대한 부담 감소
Validation된 LC 분석법을 위한 FlexMETHODS 분석법 마이그레이션 서비스

실험실을 최신 상태로 유지하는 Waters FlexMETHODS 분석법 마이그레이션 서비스*를 통해 신뢰할 수 있는 분석법을 새로운 HPLC 기술로 안전하게 마이그레이션하고 업그레이드하세요.

일부 국가/지역에서는 사용할 수 없습니다.
사용 가능 여부에 대한 자세한 내용은 현지 담당자에게 문의하십시오.
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  • Systematic Screening Approach
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  • Peak Tracking
  • Method Validation

오래된 실험실 기기 및 소프트웨어 기술 갱신

오래된 실험실 기기 및 소프트웨어 기술 갱신
FlexUP 기술 보상 판매 프로그램

Waters FlexUP 기술 보상 판매 프로그램을 통해 Waters 또는 다른 제조업체의 노후된 기기를 비용 효율적으로 교체하여 실험실에서 최적의 생산성과 보안을 보장하는 최신 기술을 활용할 수 있도록 하세요.

일부 국가/지역에서는 사용할 수 없습니다.
사용 가능 여부에 대한 자세한 내용은 현지 담당자에게 문의하십시오.
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  • Peak Tracking
  • Method Validation

한 번의 클릭으로 성공의 길이 열립니다

한 번의 클릭으로 성공의 길이 열립니다
Waters 글로벌 서비스

Waters 글로벌 서비스를 통해 피크 시스템 성능을 유지하고, 가동 중단 시간을 줄이며, 응용 과제를 해결하고 엄격한 규제 준수 요구 사항을 준수함으로써 실험실의 생산성과 성공 가능성을 개선해 보세요.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

데이터는 그 자체로 의미가 있습니다

데이터는 그 자체로 의미가 있습니다
UV 및 MS 스펙트럼 데이터를 사용한 스펙트럼 피크 순도 확인. 점안액 분석. 피크 테이블 데이터를 이용한 크로마토그래피 분리(A). Naphazoline 불순물 A의 UV 피크 순도 플롯 (B) 및 Empower 3 질량 분석 창의 피크 순도 스펙트럼(C).
Empower 사용자 정의 스코어링 리포트는 분리 목표를 충족하는 총 피크 수를 식별하여 조건을 쉽게 선택할 수 있도록 설계된 사용자 정의 계산 및 보고를 사용합니다.
12회 DOE 실행의 대표적인 크로마토그램. A는 서로 다른 스카우트 조건에서 Standard ACQUITY Arc 시스템에 대해 수행된 세 번의 실험을 나타내며, B는 동일한 조건에서 Arc Premier 시스템에서 수행된 세 번의 실험을 나타냅니다. 모든 크로마토그램의 공통 조건: 이동상 A: 10mM 포름산암모늄(ammonium formate) 수용액, 유량 0.50mL/min, 온도 30°C, 0.0~15min, 10~90% B 선형 기울기. 조건의 변화는 그림에 자세히 나와 있습니다.
pH 스카우트를 위한 분석법 개발. 낮은 및 높은 pH 실험에 대한 대표적인 크로마토그램(A) 및 MS 피크 추적 리포트(B).

웹세미나 및 리소스

  • 백서

LC 분석법 개발을 위한 체계적인 스크리닝 프로토콜을 수행하기 위한 종합 솔루션

LC 분석법 개발을 위한 체계적인 스크리닝 프로토콜을 수행하기 위한 종합 솔루션
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  • 사례 연구

Empower 크로마토그래피 데이터 시스템을 이용한 의약품 개발 분석법 Validation 간소화

Empower 크로마토그래피 데이터 시스템을 이용한 의약품 개발 분석법 Validation 간소화
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  • 사례 연구

분석법 개발 과정에서 분석 절차(분석법) 수명 주기 관리를 적극 활용하고 있는 혁신적인 CDMO 업체

분석법 개발 과정에서 분석 절차(분석법) 수명 주기 관리를 적극 활용하고 있는 혁신적인 CDMO 업체
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  • 백서

목적에 부합하는 고품질 바이알을 이용하여 크로마토그래피 분석 중에 분석법 관련 데이터 품질 위험 관리

목적에 부합하는 고품질 바이알을 이용하여 크로마토그래피 분석 중에 분석법 관련 데이터 품질 위험 관리
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분석법 개발 솔루션에 대해 자세히 알아보세요.

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