MassTrak Steroid Serum IVD Set
임상 테스트에서 정확한 스테로이드 측정
스테로이드 정량화는 LC-MS/MS를 사용하는 것이 더 유리합니다. 면역 분석과 같은 기존의 리간드 결합 기술과 달리 여러 분석물질을 동시에 정량화할 수 있을 뿐만 아니라 더욱 확장된 측정 범위에서 더 우수한 분석 감도와 선택성을 제공하여 다양한 환자 집단의 샘플을 지원할 수 있기 때문입니다.
MassTrak Steroid Serum Set는 계량학적으로 추적 가능한 IVD* 스테로이드 검량물질 및 대조군뿐만 아니라 사용하기 쉬운 형식의 내부 표준물질 및 최적화 혼합물로 구성되어 있으므로 실험실에서 이를 준비하는 데 소요되는 시간과 리소스를 절약할 수 있습니다.
*MassTrak Steroid Serum Cal Set 2 및 Set 3, MassTrak Steroid Serum QC Set 2 및 Set 3, MassTrak Steroid Internal Standard Mix, MassTrak Steroid Optimization Mix는 IVDR(EU)을 준수합니다.
현재 유통 중인 MassTrak Steroid Serum Cal Set 1 및 MassTrak Steroid Serum QC Set 1은 IVDD를 준수합니다. 이들 제품은 재고가 소진되면 IVDR 준수 제품으로 변경될 예정입니다. IVDD에 의거하여 MassTrak Steroid Serum Cal Set 1 및 MassTrak Steroid Serum QC Set 1은 기존에 MassTrak Endocrine Steroid Calibrator Set 및 MassTrak Endocrine Steroid Quality Control Set으로 지칭되었습니다.
MassTrak Steroid Serum IVD Set
체외 진단용입니다. 일부 국가에서는 사용할 수 없습니다.
사양
개요
- MassTrak Steroid Serum Set에는 검량물질, 품질 관리, 내부 표준물질, 최적화 혼합물을 비롯하여 LDT 개발에 필요한 포괄적 IVD 표준물질 목록이 포함되어 있어 유사한 표준물질의 전체 생산 프로세스를 인하우스로 완료하는 데 소요되는 시간을 최대 3개월까지 절약할 수 있습니다.
- 각기 다른 CRM*에서 공급되는 NIST CRM 및 참조 측정(Ghent/Rfb) 추적 가능 검량물질과 품질 관리는 실험실에서 ISO 15189 및 CLSI C62-A를 준수할 수 있도록 지원합니다.
- 3개의 개별 분석물질 패널(각각 스테로이드 호르몬 12개, 4개, 5개 포함)을 사용할 수 있으므로 요청한 분석물질만 분석하고 예상 소요 시간을 충족할 수 있습니다.
- 알려진 참조 범위보다 더 넓은 광범위한 검량물질 농도 범위**
- 로트 간 제조 및 값 할당 일관성이 높아 동료 랩 비교에서 우수한 LCMS 분석법 성능을 발휘합니다(인하우스 테스트 중 EQA ALTM에서 편향성 <10%).
- 알려진 경쟁업체의 유사 제품에 비해 2~8°C에서 검량물질 및 대조군의 사용 안정성이 3배 더 길어 장기간 사용 가능합니다.
**참조 범위 출처: Tietz Textbook of Clinical Chemistry & Molecular Diagnostics
권장 용도: 인간 혈청 내 스테로이드의 정량 측정에 적합합니다.
MassTrak Steroid Serum IVD Set
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12개의 동결 건조 스테로이드 분석물질이 포함된 IVD Cal Set -
형식: 7 x 2mL(재구성 부피)
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유효 기간: ≤ -10°C에서 3년
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개봉 후 안정성: ≤ -10°C에서 3개월, 2~8°C에서 1개월
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12개의 동결 건조 스테로이드 분석물질이 포함된 IVD QC Set
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형식: 3 x 2mL(재구성 부피)
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유효 기간: ≤ -10°C에서 3년
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개봉 후 안정성: ≤ -10°C에서 3개월, 2~8°C에서 1개월
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4개의 동결 건조 스테로이드 분석물질이 포함된 IVD Cal Set
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형식: 8 x 2mL(재구성 부피)
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유효 기간: ≤ -10°C에서 3년
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개봉 후 안정성: ≤ -10°C에서 3개월, 2~8°C에서 1개월
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4개의 동결 건조 스테로이드 분석물질이 포함된 IVD QC Set
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형식: 4 x 2mL(재구성 부피)
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유효 기간: ≤ -10°C에서 3년
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개봉 후 안정성: ≤ -10°C에서 3개월, 2~8°C에서 1개월
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5개의 동결 건조 스테로이드 분석물질이 포함된 IVD Cal Set
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형식: 8 x 2mL(재구성 부피)
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유효 기간: ≤ -10°C에서 3년
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개봉 후 안정성: ≤ -10°C에서 3개월, 2~8°C에서 1개월
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5개의 동결 건조 스테로이드 분석물질이 포함된 IVD QC Set
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형식: 4 x 2mL(재구성 부피)
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유효 기간: ≤ -10°C에서 3년
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개봉 후 안정성: ≤ -10°C에서 3개월, 2~8°C에서 1개월
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12개의 동결 건조 스테로이드 분석물질이 포함된 IVD Internal Standard Set
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형식: 1 x 25mL(재구성 부피)
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유효 기간: ≤ -10°C에서 1.5년
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개봉 후 안정성: ≤ -10°C에서 3개월
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12개의 동결 건조 스테로이드 분석물질이 포함된 IVD Optimization Mix
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형식: 1 x 2mL(재구성 부피)
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유효 기간: ≤ -10°C에서 1.5년
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개봉 후 안정성: ≤ -10°C에서 3개월
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IVD Cal 0(혈청 매트릭스 포함)
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형식: 1 x 2mL(재구성 부피)
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유효 기간: ≤ -10°C에서 3년
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개봉 후 안정성: ≤ -10°C에서 3개월, 2~8°C에서 1개월
혈청 검량물질 세트를 이용한 정확한 스테로이드 정량분석
MassTrak Steroid Serum Cal Set 1, MassTrak Steroid Serum Cal Set 2, MassTrak Steroid Serum Cal Set 3과 같은 당사의 IVD 혈청 검량물질 세트는 인간 혈청 내 스테로이드를 정량화하는 데 적합합니다. 모든 분석물질에 대해 고객 주도형 넓은 농도 범위를 갖추고 있어 특정 분석 물질에서 NIST CRM 및 참조 측정 절차(예: 독일 RfB 및 겐트대)를 추적할 수 있습니다.
일반적인 농도 값은 테이블 이미지에 표시되어 있습니다. 정확한 농도는 로트별 분석 증명서(COA)를 참조하십시오. COA는 상자에 들어 있거나 Waters.com에서 찾아볼 수 있습니다.
QC 세트의 로트 간 제조에서 높은 일관성 보장
MassTrak Steroid Serum QC Set 1, MassTrak Steroid Serum QC Set 2, MassTrak Steroid Serum QC Set 3과 같은 당사의 IVD 혈청 QC 세트 또한 특성 분석물질에 대하여 NIST CRM 및 참조 측정 절차(예: 독일 RfB 및 겐트대)를 추적할 수 있습니다. 품질관리물질의 농도 값은 고객 피드백, 내분비 학회 지침 및 CDC NSQAP를 기반으로 합니다.
일반적인 농도 값은 테이블 이미지에 표시되어 있습니다. 정확한 농도는 로트별 분석 증명서(COA)를 참조하십시오. COA는 상자에 들어 있거나 Waters.com에서 찾아볼 수 있습니다.
스테로이드 LC-MS 분석법용 내부 표준물질 및 최적화 혼합물
당사의 IVD MassTrak 내부 표준물질 및 최적화 혼합물은 스테로이드 LC-MS 분석법에서 검량물질 및 대조군에 사용할 수 있는 고순도의 동결 건조된 레이블 및 비레이블 표준물질을 제공합니다.
MassTrak Steroid Serum Internal Standard Mix에 포함된 12개의 동결 건조된 스테로이드 분석물질: 13C3-androstenedione, 2H4-corticosterone, 13C3-cortisol, 13C3-11-deoxycorticosterone, 13C3-11-deoxycortisol, 2H4-21-deoxycortisol, 13C3-DHEA, 2H6-DHEAS, 13C3-dihydrotestosterone, 13C3-17- hydroxyprogesterone, 13C3-progesterone, 및 13C3-testosterone.
MassTrak Steroid Serum Optimization Mix에 포함된 12개의 동결 건조된 스테로이드 분석물질: androstenedione, corticosterone, cortisol, 11-deoxycorticosterone, 11-deoxycortisol, 21-deoxycortisol, DHEA, DHEAS, dihydrotestosterone, 17- hydroxyprogesterone, 및 progesterone.
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