소프트웨어 규제 준수 서비스(Compliance)
고객의 요구에 맞게 확장 가능한 전문 소프트웨어 규제 준수 서비스
실험실 관리자는 설치부터 컴퓨터화된 실험실 시스템의 컨트롤을 유지하기 위해서는 시간이 많이 소모된다는 사실과 소프트웨어 Validation 활동이 전체 실험실 생산성에 상당한 영향을 미치고 팀에 추가로 부담이 될 수 있음을 알고 있습니다.
Waters Validation 및 규제 준수 전문가가 새 기기 소프트웨어 시스템의 배포 시간을 단축할 수 있습니다. Waters 전담 팀이 워크스테이션, 워크그룹 또는 엔터프라이즈 솔루션이 용도에 적합하고 규제 요구 사항에 부합하는지 확인해 드립니다.
소프트웨어 규제 준수 서비스(Compliance)
개요
- Waters 소프트웨어 응용 프로그램의 설치, 설정 및 테스트 시간을 단축하여 비용 대비 높은 효율 구현
- 사용자 수락 테스트가 최신 GxP 규정을 준수하는지 확인
- 핵심 계획 수립부터 Validation 보고까지 전체 규제 준수 프로세스 간소화
- 미리 결정된 사양 및 품질 속성에 따라 진행 중인 제품 생산을 지원하는 문서를 통해 프로세스 설정
- 소프트웨어 업그레이드 및 계획된 시스템 변경을 관리하여 기기의 규제 준수 유지
권장 용도: 기기 소프트웨어 시스템을 규정에 따라 배포하고 지속적으로 사용해야 하는 경우에 적합합니다.
기능 헤더
위험을 줄이면서 규제 준수 문제를 전면적으로 해결
당사의 서비스는 미국 식품 의약국(USFDA) 연방 규정(CFR) Title 21 Part 11, 58, 210, 211, 820, PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 컴퓨터화 시스템 지침(computerized system guide), Eudralex Volume 4, Annex 11, 세계 보건 기구(WHO) TRS 986 Annex 2을 비롯해 각종 국제 GxP 규정을 준수합니다. 또한 문서화는 GDocP(Good Documentation Practices) 및 현재 업계에서 인정받는 표준 및 ISPE(The International Society of Pharmaceutical Engineering) GAMP®(Good Automated Manufacturing Practice) 5의 방법론을 따릅니다.
Waters는 Validation 계획의 모든 단계를 지원합니다.
- 위험 평가를 통한 접근 시작
- 관련 작업 및 사전 요구 사항이 포함된 범위 정의
- 요구 사항 및 설정 사양
- 테스트 계획 생성 및 요구 사항 테스트 개발
- 추적성 매트릭스 정렬
- 프로젝트 보고서 요약
Waters 투자 기간 동안 소프트웨어 규제 준수 유지
보다 전면적인 접근을 위해서는 운영 수명주기 전체에서 소프트웨어 시스템을 Validation 상태로 보호하고 유지 관리해야 합니다. 모든 Waters 소프트웨어는 정기적인 설치 Qualification(IQ) 및 운용 Qualification(OQ) 서비스와 함께 배포할 수 있습니다.
Waters Validation 컨설턴트는 Waters 데이터 시스템 솔루션의 일상적인 사용을 위한 규제 준수 서비스(Compliance)를 통해 다음과 같은 기존 품질 프로세스를 지원합니다.
- 위험 기반 요구 사항 테스트
- 시스템 사용 및 관리 표준 운영 절차(SOP)
- 전자 데이터 및 감사 기록 리뷰 프로세스
