Caracterización biofísica

Caracterización biofísica

Comprenda rápidamente las propiedades físicas y químicas de fármacos complejos biológicos y no biológicos con la gama completa de sistemas, soluciones y opciones de soporte de Waters. Asociarse con Waters ayuda a garantizar que todos los fármacos en desarrollo y fabricación cumplan con las rigurosas directrices normativas de seguridad, calidad y eficacia.

Comprenda rápidamente las propiedades físicas y químicas de fármacos complejos biológicos y no biológicos con la gama completa de sistemas, soluciones y opciones de soporte de Waters. Asociarse con Waters ayuda a garantizar que todos los fármacos en desarrollo y fabricación cumplan con las rigurosas directrices normativas de seguridad, calidad y eficacia.
Cells and biological chain of molecules
Celdas y cadena biológica de moléculas

Descripción general

Durante el desarrollo y la producción de productos terapéuticos modernos, que abarcan fármacos complejos tanto biológicos como no biológicos, surgen varios desafíos analíticos. Es esencial lograr resultados cuantitativos exactos, rápidos y rigurosos para administrar correctamente estos productos a los pacientes.

La cartera de Waters, Wyatt Technologies y TA Instruments ofrece una completa gama de sistemas, soluciones y opciones de soporte para mejorar la capacidad de obtener una caracterización biofísica detallada a lo largo del ciclo de desarrollo. Desde el descubrimiento y el desarrollo de líneas celulares hasta la formulación y el control de calidad, Waters tiene todo lo que necesita.

Aplicaciones

Las mediciones exactas de la afinidad de unión son cruciales en el proceso de descubrimiento de fármacos. La calorimetría de titulación isotérmica (ITC) y la dispersión de luz multiángulo de composición-gradiente (CG-MALS) son técnicas label-free y sin inmovilización para la medición exacta de las interacciones de unión tanto específicas como no específicas. La ITC proporciona el perfil completo de unión termodinámica para comprender las fuerzas motoras que rigen la interacción y la CG-MALS proporciona la estequiometría absoluta más allá del modelo de interacción 1:1 mediante la medición de la masa molar.

Las mediciones exactas de la afinidad de unión son cruciales en el proceso de descubrimiento de fármacos. La calorimetría de titulación isotérmica (ITC) y la dispersión de luz multiángulo de composición-gradiente (CG-MALS) son técnicas label-free y sin inmovilización para la medición exacta de las interacciones de unión tanto específicas como no específicas. La ITC proporciona el perfil completo de unión termodinámica para comprender las fuerzas motoras que rigen la interacción y la CG-MALS proporciona la estequiometría absoluta más allá del modelo de interacción 1:1 mediante la medición de la masa molar.

Notas de aplicación

La evaluación de la capacidad de desarrollo reduce el riesgo de fallos costosos. Los calorímetros de barrido diferencial (DSC) y los instrumentos de dispersión de luz dinámica (DLS)/dispersión de luz estática (SLS) proporcionan técnicas complementarias para evaluar la estabilidad de los productos bioterapéuticos durante la selección de candidatos y el screening de formulaciones. Los DSC proporcionan una métrica termodinámica completa del despliegue de proteínas, mientras que los instrumentos de DLS/SLS proporcionan información crítica al inicio de la agregación.

La evaluación de la capacidad de desarrollo reduce el riesgo de fallos costosos. Los calorímetros de barrido diferencial (DSC) y los instrumentos de dispersión de luz dinámica (DLS)/dispersión de luz estática (SLS) proporcionan técnicas complementarias para evaluar la estabilidad de los productos bioterapéuticos durante la selección de candidatos y el screening de formulaciones. Los DSC proporcionan una métrica termodinámica completa del despliegue de proteínas, mientras que los instrumentos de DLS/SLS proporcionan información crítica al inicio de la agregación.

Notas de aplicación

Evaluar y prevenir la agregación bioterapéutica es crucial para la aprobación de la FDA debido a su impacto potencialmente dañino en la respuesta o actividad inmunogénica. Las técnicas de dispersión de luz electroforética (ELS)/DLS/SLS automatizables y de alto rendimiento permiten realizar estudios de estabilidad y screening rápido por tamaño y agregación. Además, la cromatografía de exclusión por tamaño con dispersión de luz estática multiángulo (SEC-MALS) y la cromatografía de exclusión por tamaño con espectrometría de masas (SEC-MS) proporcionan una caracterización detallada para el desarrollo de formulaciones. Para estas evaluaciones, Waters ofrece soluciones listas para control de calidad.

Evaluar y prevenir la agregación bioterapéutica es crucial para la aprobación de la FDA debido a su impacto potencialmente dañino en la respuesta o actividad inmunogénica. Las técnicas de dispersión de luz electroforética (ELS)/DLS/SLS automatizables y de alto rendimiento permiten realizar estudios de estabilidad y screening rápido por tamaño y agregación. Además, la cromatografía de exclusión por tamaño con dispersión de luz estática multiángulo (SEC-MALS) y la cromatografía de exclusión por tamaño con espectrometría de masas (SEC-MS) proporcionan una caracterización detallada para el desarrollo de formulaciones. Para estas evaluaciones, Waters ofrece soluciones listas para control de calidad.

Notas de aplicación

El sistema MALS en tiempo real monitoriza los atributos del producto durante la purificación posterior y los métodos de enriquecimiento, como IEX, la cromatografía líquida rápida de proteínas (FPLC) y la filtración de flujo tangencial (TFF), para mejorar la calidad y maximizar el rendimiento. Para el desarrollo de productos, el DSC proporciona la temperatura de transición del vidrio, que es esencial para el proceso de liofilización y la estabilidad de la formulación. La reología optimiza aún más el proceso de llenado y acabado, lo cual asegura la dosificación exacta y la consistencia del producto.

El sistema MALS en tiempo real monitoriza los atributos del producto durante la purificación posterior y los métodos de enriquecimiento, como IEX, la cromatografía líquida rápida de proteínas (FPLC) y la filtración de flujo tangencial (TFF), para mejorar la calidad y maximizar el rendimiento. Para el desarrollo de productos, el DSC proporciona la temperatura de transición del vidrio, que es esencial para el proceso de liofilización y la estabilidad de la formulación. La reología optimiza aún más el proceso de llenado y acabado, lo cual asegura la dosificación exacta y la consistencia del producto.

Notas de aplicación

Libro electrónico: Characterization of Biologics and Complex Drugs (Caracterización de productos biológicos y fármacos complejos)

Al desarrollar y producir productos terapéuticos modernos, tanto fármacos complejos biológicos como no biológicos, surgen numerosos desafíos analíticos. La obtención de resultados cuantitativos de forma exacta, rápida y rigurosa es crucial para que estos productos lleguen a los pacientes con éxito.

Explore nuestras soluciones integrales para la caracterización avanzada de anticuerpos y terapias basadas en proteínas, vacunas, terapias génicas, nanomedicamentos, péptidos y ácidos nucleicos.

Al desarrollar y producir productos terapéuticos modernos, tanto fármacos complejos biológicos como no biológicos, surgen numerosos desafíos analíticos. La obtención de resultados cuantitativos de forma exacta, rápida y rigurosa es crucial para que estos productos lleguen a los pacientes con éxito.

Explore nuestras soluciones integrales para la caracterización avanzada de anticuerpos y terapias basadas en proteínas, vacunas, terapias génicas, nanomedicamentos, péptidos y ácidos nucleicos.

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Virus y anticuerpos en azul y amarillo

Soluciones

Los sistemas de TA Instruments y Wyatt Technology ofrecen una reproducibilidad de las muestras inigualable con la mayor sensibilidad, tecnología innovadora y fiabilidad comprobada en el sector.

Los sistemas de TA Instruments y Wyatt Technology ofrecen una reproducibilidad de las muestras inigualable con la mayor sensibilidad, tecnología innovadora y fiabilidad comprobada en el sector.

Estudie con confianza las interacciones moleculares

Estudie con confianza las interacciones moleculares
Affinity ITC

Mida una amplia variedad de interacciones moleculares con los sistemas Affinity ITC, diseñados para las aplicaciones de ciencias de la vida más exigentes que requieren alta sensibilidad y productividad para obtener datos de calorimetría de titulación isotérmica (ITC) de la más alta calidad.

  • Binding Interactions and Thermodynamics

Flexibilidad inigualable para caracterizar la estructura y la estabilidad moleculares

Flexibilidad inigualable para caracterizar la estructura y la estabilidad moleculares
Nano DSC

Cuantifique la estabilidad térmica de biomoléculas y productos bioterapéuticos grandes con el calorímetro Nano DSC, que mide rápidamente el calor de reacción de los cambios en las estructuras terciaria y secundaria que se producen cuando una biomolécula se despliega o se funde en ácidos nucleicos y lípidos.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Binding Interactions and Thermodynamics

La próxima generación de pruebas de estabilidad térmica para fármacos biológicos

La próxima generación de pruebas de estabilidad térmica para fármacos biológicos
RS-DSC

El RS-DSC (calorímetro de barrido diferencial y screening rápido) de TA Instruments es un instrumento potente que revoluciona las pruebas de estabilidad térmica de fármacos biológicos de alta concentración con su alta eficacia y su análisis optimizado.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

La mejor gama del mundo de calorímetros de barrido diferencial

La mejor gama del mundo de calorímetros de barrido diferencial
Discovery DSC

El calorímetro DSC 2500 con DSC modulado y flujo de calor T4P Tzero patentado ofrece la mayor sensibilidad y resolución para obtener resultados exactos en todo momento para las necesidades de optimización de la liofilización.

  • Process Development

Sensibilidad, facilidad de uso y versatilidad para superar sus expectativas

Sensibilidad, facilidad de uso y versatilidad para superar sus expectativas
Reómetro híbrido Discovery

Comprenda las propiedades de flujo de las formulaciones biológicas con HR 20 para aplicaciones de llenado y acabado e inyectabilidad para algo más que la viscosidad.

  • Process Development

Detector excepcionalmente versátil para cada fase del desarrollo

Detector excepcionalmente versátil para cada fase del desarrollo
DAWN

El detector DAWN MALS ayuda en cada etapa del desarrollo. Acóplelo con Eclipse para medir la afinidad de unión durante el descubrimiento. Colóquelo después de cualquier LC y realice un análisis avanzado del ratio proteína-conjugado de biosimilares, las modificaciones postraduccionales y la agregación.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Process Development
  • Size and Aggregation

Mida el tamaño y el potencial zeta en un tampón nativo

Mida el tamaño y el potencial zeta en un tampón nativo
DynaPro ZetaStar

El instrumento DynaPro ZetaStar combina DLS, SLS y ELS en una plataforma. Diseñado para la biofarmacéutica, puede medir el potencial zeta en un tampón de formulación sin dilución.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation

Screening de alto rendimiento por tamaño y estabilidad

Screening de alto rendimiento por tamaño y estabilidad
Lector de placas DynaPro DLS

Mida los datos de tamaño, polidispersidad y Tagg de cientos de muestras con tan solo 4 µL por pocillo. El lector de placas DynaPro DLS utiliza placas de pocillos estándar, se integra con cualquier sistema de manipulación de líquidos para aumentar aún más la productividad.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation
  • Process Development

Aumente el rendimiento y monitorice la calidad del producto con confianza

Aumente el rendimiento y monitorice la calidad del producto con confianza
ultraDAWN

ultraDAWN monitoriza directamente el título, el tamaño y las impurezas en tiempo real. Conecta los métodos de purificación y enriquecimiento posteriores, como IEX, FPLC o TFF.

  • Process Development

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí
Sistema ACQUITY Premier

Obtenga mejoras en la separación y detección de analitos sensibles a los metales con el sistema ACQUITY Premier con tecnología de superficies de alto rendimiento (HPS) MaxPeak, que permite minimizar el riesgo de analitos no detectados.

  • Size and Aggregation

Software basado en aplicaciones preparado para el cumplimiento normativo y con conexión en red para optimizar la adquisición de datos, el procesamiento y la generación de informes.

Software basado en aplicaciones preparado para el cumplimiento normativo y con conexión en red para optimizar la adquisición de datos, el procesamiento y la generación de informes.

Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos

Simplifique la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos
Sistema de datos cromatográficos (CDS) Empower

Equipe el laboratorio con el sistema de datos cromatográficos (CDS) de Empower y obtenga una gestión avanzada de datos de laboratorio para la caracterización biofísica, incluida la adquisición, el procesamiento y la generación de informes.

  • Size and Aggregation

Lo último en software de dispersión de luz

Lo último en software de dispersión de luz
ASTRA

Obtenga el software más potente y versátil disponible para la caracterización de macromoléculas mediante dispersión de luz dinámica y multiángulo con ASTRA. Está disponible el paquete de seguridad opcional conforme a 21 CFR parte 11 y el anexo 11 de la UE.

  • Size and Aggregation
  • Process Development

El conjunto de herramientas más completo para el control y el análisis de ITC y DSC

El conjunto de herramientas más completo para el control y el análisis de ITC y DSC
Software ITCRun, DSCRun y NanoAnalyze

Diseñados con interfaces de usuario intuitivas, los paquetes de software individuales permiten la creación y ejecución rápidas de experimentos y un análisis robusto de datos a la vez que favorecen que se pueda estar centrado en la tarea en cuestión. Está disponible el paquete opcional conforme a 21 CFR parte 11.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

Una solución completa de software de reología y análisis térmico

Una solución completa de software de reología y análisis térmico
TRIOS

El robusto paquete de software de TA Instruments utiliza tecnología innovadora para el control de instrumentos, la recopilación de datos, el análisis de datos y la generación de informes para el análisis térmico y la reología. Active Guardian para satisfacer todas las necesidades de regulación.

  • Process Development

Columnas y consumibles que ofrecen un rendimiento de vanguardia para la caracterización biofísica.

Columnas y consumibles que ofrecen un rendimiento de vanguardia para la caracterización biofísica.

Separaciones de variantes de tamaño más fiables

Separaciones de variantes de tamaño más fiables
Columnas ACQUITY y XBridge Premier Protein SEC de 250 Å

Minimice las interacciones iónicas e hidrofóbicas secundarias en las separaciones basadas en el tamaño con las columnas ACQUITY y XBridge Premier Protein SEC de 250 Å con superficie de alto rendimiento (HPS) MaxPeak para obtener análisis fiables de fragmentos, monómeros y agregados de proteínas, utilizando un método de tipo “plataforma” con un 30 % de aumento en la resolución.

  • Size and Aggregation

Consiga eficacia en las pruebas y resultados exactos utilizando los servicios y el soporte optimizados de Waters.

Consiga eficacia en las pruebas y resultados exactos utilizando los servicios y el soporte optimizados de Waters.

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Está a solo un clic de conseguir el éxito
Waters Global Services

Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services. Mantenga el máximo rendimiento del sistema, reduzca el tiempo de inactividad, supere los retos que plantean las aplicaciones y cumpla con los estrictos requisitos normativos.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

Haga que la ciencia sea más accesible

Haga que la ciencia sea más accesible
Soluciones de pago

Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos
Caracterice los agregados y fragmentos con SEC-MALS. Con la ayuda del excelente poder de separación de UPLC, SEC-MALS identifica y cuantifica los picos observados para un mAb degradado, en términos de peso molecular y masa total de elución. Se encuentran fragmentos como cadenas pesadas dobles y simples, y oligómeros pequeños como dímeros formados por fragmentos y monómeros.
Un experimento de ITC puede cuantificar rápidamente la unión no covalente exotérmica o endotérmica de dos proteínas. Cuando dos proteínas interactúan y se unen, los cambios conformacionales en las proteínas y la reordenación del eluyente en las proximidades del sitio de unión dan como resultado la absorción o generación de calor. La cuantificación de este calor de reacción mediante ITC proporciona una descripción termodinámica completa de la interacción de unión, la estequiometría de la unión y la constante de asociación. Además, si se dispone de información estructural, se pueden identificar las contribuciones de aminoácidos específicos que median en el evento de unión y cuantificar sus contribuciones termodinámicas.
Termograma para DSC de anticuerpos. Deconvolucione cada dominio con un despliegue típico de la siguiente manera: CH2, Fab, CH3.
Superposición de datos replicados del screening de Herceptin (trastuzumab) en histidina, borato, PBS y tampón de succinato. Datos recogidos por triplicado a una concentración de anticuerpos de ~20 mg/mL con una velocidad de barrido de 1 °C/min. Identifique con qué tampones puede avanzar en el desarrollo observando los valores de Tonset y TM.
Datos de DSC modulada (MDSC) para una solución de sacarosa/agua al 40 %. Identifique la transición vítrea para la liofilización en muestras complejas separando las señales de calor reversibles (capacidad calorífica) e irreversibles (eventos cinéticos).
HT-DLS proporciona más datos de agregación y tamaño, en más muestras y más formulaciones con mucho menos esfuerzo.
Se han rellenado partículas de 2,5 µm de XBridge Protein SEC 250 Å en material de superficies hidrofílicas de alto rendimiento MaxPeak (izquierda) y en material de acero inoxidable convencional (derecha) para demostrar claramente las ventajas que ofrece el material de HPS. Se consiguió una excelente forma de pico de monómero y recuperación de HMWS para NISTmAb (RM 8671) con la columna hidrofílica HPS MaxPeak, incluso a concentraciones bajas de NaCl.

Seminarios web y recursos

  • Folleto

Microcalorimetría: RS-DSC, DSC e ITC 

Microcalorimetría: RS-DSC, DSC e ITC 
Descargar
  • Folleto

Guía para la cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) de agregados, monómeros y fragmentos de mAb

Guía para la cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) de agregados, monómeros y fragmentos de mAb
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  • eBook

Must Know Analytical Techniques for Biopharma Developers (Técnicas analíticas imprescindibles para desarrolladores biofarmacéuticos)

Must Know Analytical Techniques for Biopharma Developers (Técnicas analíticas imprescindibles para desarrolladores biofarmacéuticos)
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  • eBook

Characterization of Biologics and Complex Drugs (Caracterización de productos biológicos y fármacos complejos)

Characterization of Biologics and Complex Drugs (Caracterización de productos biológicos y fármacos complejos)
Descargar
  • Seminario online

Towards Well-Characterized Proteins and Protein Conjugates Using SEC-MALS (Hacia proteínas y conjugados de proteínas bien caracterizados mediante SEC-MALS)

Towards Well-Characterized Proteins and Protein Conjugates Using SEC-MALS (Hacia proteínas y conjugados de proteínas bien caracterizados mediante SEC-MALS)
Ver
  • Seminario online

Real-Time Monitoring of AAV CQAs in a Chromatographic Polishing Step (Monitorización en tiempo real de los atributos de calidad crítica de AAV en un paso de pulido cromatográfico)

Real-Time Monitoring of AAV CQAs in a Chromatographic Polishing Step (Monitorización en tiempo real de los atributos de calidad crítica de AAV en un paso de pulido cromatográfico)
Ver
  • Seminario online

Biophysical Characterization of Antibody Drug Conjugates Using DSC (Caracterización biofísica de conjugados de fármaco y anticuerpo mediante DSC)

Biophysical Characterization of Antibody Drug Conjugates Using DSC (Caracterización biofísica de conjugados de fármaco y anticuerpo mediante DSC)
Ver
  • Seminario online

Advanced Characterization of Antibody-Drug Conjugates and Antibody-Fusion Proteins (Caracterización avanzada de conjugados de fármaco-anticuerpo y proteínas de fusión de anticuerpo)

Advanced Characterization of Antibody-Drug Conjugates and Antibody-Fusion Proteins (Caracterización avanzada de conjugados de fármaco-anticuerpo y proteínas de fusión de anticuerpo)
Ver
  • Seminario online

Introducing the RS-DSC: Dilution Free Screening of High Concentration Biotherapeutics (Introducción a RS-DSC: Screening sin dilución de productos bioterapéuticos de alta concentración)

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