Los organismos normativos internacionales requieren suficientes pruebas analíticas y biológicas de comparabilidad entre el producto de referencia y los candidatos a biosimilares. Los laboratorios deben caracterizar varios lotes de proteínas para establecer la biosimilitud de un candidato a fármaco terapéutico con la molécula del producto de referencia original.
Las soluciones integradas de Waters proporcionan una plataforma completa para el análisis optimizado y robusto de los atributos del producto de los biosimilares y sus productos de referencia, incluyendo:
Trabaje con Waters para dar conseguir seguridad y eficacia terapéuticas, y mejorar la salud de los pacientes al establecer con confianza la comparabilidad de los productos biosimilares.
La glicosilación influye significativamente en las propiedades de las proteínas terapéuticas, incluidas la eficacia y la inmunogenicidad. Al comprender y controlar los patrones de glucosilación, los desarrolladores de biosimilares pueden demostrar una calidad y consistencia equivalentes del producto durante la fabricación.
Asegurarse de que los biosimilares sean equivalentes a los fármacos innovadores en términos de glucosilación es crucial para la aprobación normativa y la seguridad del paciente. Waters proporciona herramientas líderes en el mercado para el análisis de glicopéptidos y N-glicanos liberados, que proporcionan una imagen exacta de las diferencias en las glicoformas principales y secundarias para evaluar diferencias aceptables para el control del proceso y la comparabilidad.
La glicosilación influye significativamente en las propiedades de las proteínas terapéuticas, incluidas la eficacia y la inmunogenicidad. Al comprender y controlar los patrones de glucosilación, los desarrolladores de biosimilares pueden demostrar una calidad y consistencia equivalentes del producto durante la fabricación.
Asegurarse de que los biosimilares sean equivalentes a los fármacos innovadores en términos de glucosilación es crucial para la aprobación normativa y la seguridad del paciente. Waters proporciona herramientas líderes en el mercado para el análisis de glicopéptidos y N-glicanos liberados, que proporcionan una imagen exacta de las diferencias en las glicoformas principales y secundarias para evaluar diferencias aceptables para el control del proceso y la comparabilidad.
Seminario online: Deploying Waters Solutions to Enhance Biosimilar Development
Agilice los flujos de trabajo de análisis de biosimilares y una los sistemas LC-MS de todas las organizaciones con waters_connect para productos biofarmacéuticos, una plataforma informática en red preparada para el cumplimiento normativo.
Las columnas BioResolve RP mAb Polyphenyl proporcionan una capacidad de picos mejorada y un arrastre mínimo para el análisis de masa intacta y subunidades de proteínas y mAb, específicamente sometidos al control de calidad (QC) con un patrón de subunidades de mAb trazable al NIST. Las columnas y los tampones de mAb BioResolve SCX separan de forma fiable las variantes de carga para una amplia gama de mAb utilizando fases móviles ópticas o compatibles con LC-MS.
Minimice las interacciones iónicas e hidrofóbicas secundarias en las separaciones basadas en el tamaño con las columnas ACQUITY y XBridge Premier Protein SEC de 250 Å con superficie de alto rendimiento (HPS) MaxPeak para obtener análisis fiables de fragmentos, monómeros y agregados de proteínas, utilizando un método de tipo “plataforma” con un 30 % de aumento en la resolución.
Mejore la recuperación y la sensibilidad para péptidos ácidos con las columnas de péptidos ACQUITY, XSelect y XBridge Premier de Waters, que se someten a controles de calidades (QC) por lotes con Cytochrome c Digest Standard de Waters, para aumentar la uniformidad del rendimiento columna a columna.
Logre digestiones rápidas, limpias y completas de biosimilares y mAb en solo 30 minutos con la tripsina RapiZyme, calidad de espectrometría de masas (MS), una enzima altamente activa resistente a la autólisis que reduce la probabilidad de que se produzcan modificaciones artificiales durante la preparación de las muestras antes del análisis por LC-MS.
Consiga mapas de péptidos reproducibles y de alta eficacia en menos de 2,5 horas con los kits de digestión de proteínas trípticas PeptideWorks para flujos de trabajo manuales o automatizados, que son 4 veces más rápidos que los métodos caseros habituales y proporcionan una reducción del 78 % en las escisiones omitidas.
Obtenga una identificación rápida y de alta resolución de glicanos para sus biosimilares con la línea completa de columnas para glicanos de Waters para analizar glicoproteínas, glicopéptidos y N-glicanos liberados con una reproducibilidad excepcional.
Consiga un rendimiento de espectrometría de masas y de fluorescencia sin precedentes para la detección de glicanos con los kits de N-glicanos GlycoWorks, que mejoran el rendimiento de la preparación de muestras de N-glicanos para que no sea necesario comprometer la velocidad y la sensibilidad.
La digestión de pepsina en línea rápida, eficiente y reproducible es fundamental en los experimentos que requieren una mayor cobertura de péptidos. Con la columna de pepsina Enzymate BEH de Waters, se puede incorporar fácilmente la digestión de proteínas en línea en los flujos de trabajo HDX-MS existentes. La columna de pepsina Enzymate BEH digiere eficazmente proteínas intactas en péptidos en un sistema HDX en línea, normalmente en unos 30 segundos.
Optimice la preparación de muestras para los análisis de LC-MS con la automatización y los equipos de laboratorio de Waters, que proporcionan flujos de trabajo verificados para ayudar a minimizar la variabilidad, mejorar la trazabilidad y simplificar la transferencia de métodos.
Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services para mantener el máximo rendimiento del sistema, minimizar el tiempo de inactividad, abordar los desafíos de las aplicaciones y cumplir con los estrictos requisitos de cumplimiento normativo.
Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.