Las HCP son impurezas endógenas relacionadas con el proceso derivadas de los sistemas de expresión durante la producción bioterapéutica. Incluso a niveles vestigiales (0,1-100 ppm), estas impurezas pueden producir una respuesta inmunogénica no deseada en los pacientes o pueden reducir la seguridad, la eficacia o la estabilidad del tratamiento. Por estos motivos, los organismos normativos requieren que se identifiquen, cuantifiquen y controlen las HCP antes de la aprobación del fármaco.
Colabore con Waters para mejorar la identificación y cuantificación de HCP con flujos de trabajo de LC-MS de alta resolución y amplio rango dinámico. Identifique y monitorice con confianza la variación de HCP a partir de muchas condiciones de fabricación y purificación, lo que garantiza la seguridad del paciente y cumple con los requisitos de cumplimiento normativo.
Agilice los flujos de trabajo de análisis de HCP para desarrollo de procesos y una los sistemas de LC-MS de todas las organizaciones con waters_connect para productos biofarmacéuticos, una plataforma informática en red preparada para el cumplimiento normativo.
Identifique y cuantifique las muestras de HCP con el software MassLynx de Waters, diseñado para el análisis de datos de espectrometría de masas de alta resolución, que mejora la capacidad de capturar datos, proteger la información y compartir conocimientos.
Identifique y cuantifique proteínas en muestras complejas con Progenesis QI para proteómica. Con un flujo de trabajo guiado sumamente visual, Progenesis QI para proteómica permite perfilar rápidamente las HCP para garantizar la seguridad del producto.
Mejore la recuperación y la sensibilidad para péptidos trípticos con las columnas de péptidos ACQUITY, XSelect y XBridge Premier de Waters, que se someten a controles de calidades (QC) por lotes con Cytochrome c Digest Standard de Waters, para aumentar la uniformidad del rendimiento columna a columna.
Logre digestiones rápidas, limpias y completas de proteínas de células huésped en solo 30 minutos con la tripsina RapiZyme, calidad de espectrometría de masas (MS), una enzima altamente activa resistente a la autólisis que reduce la probabilidad de que se produzcan modificaciones artificiales durante la preparación de las muestras antes del análisis por LC-MS.
Mejore drásticamente la velocidad y el porcentaje de recuperación de las digestiones enzimáticas de proteínas con el surfactante RapiGest SF, un surfactante aniónico que acelera la producción en solución de péptidos generados por proteasas, como tripsina, Asp-N, Glu-C, Lys-C y PNGasa F. RapiGest SF es un desnaturalizante suave de proteína compatible con MS que ayuda a solubilizar y desplegar las proteínas, haciéndolas más susceptibles de escisión sin desnaturalizar ni inhibir las enzimas proteolíticas comunes como los desnaturalizantes convencionales.
Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services. Mantenga el máximo rendimiento del sistema, reduzca al máximo el tiempo de inactividad, supere los retos de aplicaciones y cumpla con los estrictos requisitos de cumplimiento normativo.
Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.