El mapeo de péptidos es crucial para la caracterización y la monitorización completas de los productos biofarmacéuticos. Obtener una resolución cromatográfica adecuada para separar de forma fiable cada fragmento de digestión requiere métodos robustos y reproducibles con un rendimiento cromatográfico excepcional.
Las soluciones de mapeo de péptidos de Waters combinan la automatización, la preparación de muestras, la separación cromatográfica, la espectrometría de masas y los flujos de trabajo de software generales para ofrecer un análisis sin precedentes de digestiones complejas de proteínas y glicoproteínas con un alto rendimiento. Las soluciones de análisis cuantitativo de Waters dan soporte a una caracterización eficaz, una transferencia de métodos sencilla y una monitorización lista para el cumplimiento normativo en los laboratorios de rutina. Alcance los objetivos de investigación y desarrollo con los flujos de trabajo de mapeo de péptidos sólido y robusto de Waters.
La caracterización del mapa de péptidos es esencial para dilucidar la estructura de aminoácidos primaria y los atributos de calidad de las proteínas, incluidos los anticuerpos monoclonales (mAb) y los conjugados de anticuerpo-fármaco (ADC).
Después de la digestión de proteínas, cada péptido posterior proporciona información de la secuencia, el tiempo de retención y la intensidad para confirmar la secuencia de proteínas completa. Waters proporciona potentes flujos de trabajo de hardware y software de espectrometría de masas para comprender las mezclas de digestión complejas y desarrollar metodologías aptas para la transferencia a los laboratorios de rutina.
La caracterización del mapa de péptidos es esencial para dilucidar la estructura de aminoácidos primaria y los atributos de calidad de las proteínas, incluidos los anticuerpos monoclonales (mAb) y los conjugados de anticuerpo-fármaco (ADC).
Después de la digestión de proteínas, cada péptido posterior proporciona información de la secuencia, el tiempo de retención y la intensidad para confirmar la secuencia de proteínas completa. Waters proporciona potentes flujos de trabajo de hardware y software de espectrometría de masas para comprender las mezclas de digestión complejas y desarrollar metodologías aptas para la transferencia a los laboratorios de rutina.
La monitorización de los atributos de péptidos por LC-MS desempeña un papel crucial para garantizar la calidad y la seguridad de los productos bioterapéuticos, y las agencias normativas requieren la confirmación de la estructura deseada del producto para demostrar la comprensión del proceso durante el desarrollo y para fines de liberación de lotes.
Su adopción se está expandiendo a áreas como los métodos de múltiples atributos (MAM), que permiten la monitorización múltiples atributos de calidad del producto (PQA) y atributos de calidad críticos (CQA) en un único análisis. También tiene la capacidad de detectar impurezas y modificaciones desconocidas, como la oxidación, la desamidación, la modificación de la succinimida, la glucosilación, las modificaciones de los terminales C y N, y la isomerización.
La monitorización de los atributos de péptidos por LC-MS desempeña un papel crucial para garantizar la calidad y la seguridad de los productos bioterapéuticos, y las agencias normativas requieren la confirmación de la estructura deseada del producto para demostrar la comprensión del proceso durante el desarrollo y para fines de liberación de lotes.
Su adopción se está expandiendo a áreas como los métodos de múltiples atributos (MAM), que permiten la monitorización múltiples atributos de calidad del producto (PQA) y atributos de calidad críticos (CQA) en un único análisis. También tiene la capacidad de detectar impurezas y modificaciones desconocidas, como la oxidación, la desamidación, la modificación de la succinimida, la glucosilación, las modificaciones de los terminales C y N, y la isomerización.
La detección óptica (como UV) se utiliza a menudo para monitorizar péptidos. Este enfoque se considera el patrón de referencia para las pruebas de identidad y calidad en entornos de garantía de calidad/control de calidad (QA/QC). Los péptidos se pueden monitorizar en función del perfil, la abundancia y el tiempo de retención, que pueden indicar CQA.
Los métodos analíticos reproducibles y robustos requieren una validación exhaustiva, lo que da como resultado una metodología que proporciona información crítica sobre las proteínas bioterapéuticas, ayudando en la caracterización y evaluación de la calidad.
La detección óptica (como UV) se utiliza a menudo para monitorizar péptidos. Este enfoque se considera el patrón de referencia para las pruebas de identidad y calidad en entornos de garantía de calidad/control de calidad (QA/QC). Los péptidos se pueden monitorizar en función del perfil, la abundancia y el tiempo de retención, que pueden indicar CQA.
Los métodos analíticos reproducibles y robustos requieren una validación exhaustiva, lo que da como resultado una metodología que proporciona información crítica sobre las proteínas bioterapéuticas, ayudando en la caracterización y evaluación de la calidad.
Libro electrónico: Mapeo de péptidos para productos bioterapéuticos
Acelere el proceso desde el análisis de muestras hasta la toma de decisiones con waters_connect para productos biofarmacéuticos, que ofrece aplicaciones y flujos de trabajo dedicados para MAM, análisis de masa intacta, confirmación de secuencias y mucho más.
Equipe el laboratorio con el sistema de datos cromatográficos (CDS) de Empower y obtenga una gestión avanzada de datos de laboratorio para los análisis de impurezas, incluida la adquisición, el procesamiento y la generación de informes para instrumentos de cromatografía de líquidos.
Mejore la recuperación y la sensibilidad para péptidos ácidos con las columnas de péptidos ACQUITY, XSelect y XBridge Premier de Waters, que se someten a controles de calidades (QC) por lotes con Cytochrome c Digest Standard de Waters, para aumentar la uniformidad del rendimiento columna a columna.
Logre digestiones rápidas, limpias y completas con mAb en solo 30 minutos con la tripsina RapiZyme, calidad de espectrometría de masas (MS), una enzima altamente activa resistente a la autólisis que reduce la probabilidad de que se produzcan modificaciones artificiales durante la preparación de las muestras antes del análisis por LC-MS.
Consiga mapas de péptidos reproducibles y de alta eficacia en menos de 2,5 horas con los kits de digestión de proteínas trípticas PeptideWorks para flujos de trabajo manuales o automatizados, que son 4 veces más rápidos que los métodos caseros habituales y proporcionan una reducción del 78 % en las escisiones omitidas.
Verifique el rendimiento y monitorice el estado de la columna en su vida útil con los patrones de péptidos de Waters y realice las separaciones de péptidos en cualquier sistema UPLC, HPLC o LC-MS utilizando patrones en paquetes específicamente formulados para minimizar la pérdida de muestra y las discrepancias.
Optimice la preparación de muestras para los análisis de LC-MS con la automatización y los equipos de laboratorio de Waters, que proporcionan flujos de trabajo verificados para ayudar a minimizar la variabilidad, mejorar la trazabilidad y simplificar la transferencia de métodos.
Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services para mantener el máximo rendimiento del sistema, minimizar el tiempo de inactividad, abordar los desafíos de las aplicaciones y cumplir con los estrictos requisitos de cumplimiento normativo.
Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.