Para controlar y mitigar la posible presencia de impurezas mutágenas como las nitrosaminas en los medicamentos, las compañías farmacéuticas se enfrentan a estrictas directrices normativas. Los científicos deben disponer de metodologías analíticas robustas y precisas para detectar y cuantificar con exactitud la presencia de nitrosaminas y sus precursores. Waters ofrece soluciones LC-MS y MS/MS accesibles para resolver estos desafíos y ayudar al usuario a tomar medidas de mitigación frente a las nitrosaminas y tomar decisiones críticas con confianza.
Desde el inicio del desarrollo de fármacos hasta los rigores del control de calidad (QC) de fabricación, asociarse con Waters significa que se pueden aprovechar tecnologías potentes para navegar por las directrices normativas, garantizar la seguridad del paciente y dar soporte a un suministro continuo de medicamentos críticos.
Libro electrónico: Análisis de nitrosaminas con LC-MS/MS
Los fabricantes farmacéuticos se esfuerzan por controlar o mitigar la presencia de nitrosaminas potencialmente dañinas en sus productos farmacéuticos. Descubra cómo Waters puede dar soporte como compañero analítico, proporcionando flujos de trabajo completos de principio a fin para mediciones de nitrosaminas cuantitativas, sensibles y robustas.
Descárguese este libro electrónico para aprender cómo puede dar soporte a los análisis de calidad y seguridad de fármarcos a través de soluciones integrales de análisis de nitrosaminas.
Los fabricantes farmacéuticos se esfuerzan por controlar o mitigar la presencia de nitrosaminas potencialmente dañinas en sus productos farmacéuticos. Descubra cómo Waters puede dar soporte como compañero analítico, proporcionando flujos de trabajo completos de principio a fin para mediciones de nitrosaminas cuantitativas, sensibles y robustas.
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Cuantifique los niveles de trazas de alquilnitrosaminas pequeñas o impurezas relacionadas con el principio activo de nitrosaminas con el sistema ACQUITY Premier de Waters emparejado con espectrómetros de masas de cuadrupolos en tándem Xevo para obtener una sensibilidad superior a los umbrales recomendados por las normativas. Las soluciones completas de LC-MS/MS de Waters dan soporte a todas las etapas del procesamiento, desde las evaluaciones de riesgos durante el desarrollo hasta los análisis de rutina en la fabricación, para una detección, confirmación y control exactos.
Maximice la sensibilidad, la repetitibilidad y la robustez de las aplicaciones de LC y LC-MS con el sistema ACQUITY Premier, que cuenta con la tecnología de superficies de alto rendimiento (HPS) MaxPeak para mejorar la separación y detección de analitos sensibles a metales.
Aborde las dudas sobre las nuevas nitrosaminas en los API o en productos farmacéuticos con los flujos de trabajo de screening de espectrometría de masas de alta resolución (HRMS) de Waters. El sistema ACQUITY Premier y Xevo G3 QTof de Waters y el software waters_connect ofrecen una solución robusta y versátil tanto para enfoques dirigidos como de screening para la identificación, cuantificación y control fiables de las nitrosaminas.
Mitigue el riesgo de formación de nitrosaminas mediante la monitorización periódica de los contaminantes de nitrito utilizando el sistema ACQUITY Arc combinado con el detector de masas ACQUITY QDa II. El seguimiento de los niveles de nitrito en excipientes comunes ayuda a minimizar los desafíos asociados con el control de nitrosaminas posterior.
Sensibilidad Límites más bajos de detección y cuantificación para las N-nitrosaminas más difíciles ACQUITY Premier/Xevo TQ Absolute.
Robustez RSD del 8 % en el área del pico de clorhidrato de sertralina N-nitroso detectada en >250 inyecciones de comprimidos de sertralina extraídos durante 4 días de análisis ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Linealidad Coeficiente de determinación R2 >0,999 para sertralina N-nitroso en clorhidrato de sertralina (0,25-100 ppb) ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Monitorización de nitrito Recuperación de nitrito (%) en muestras de lactosa analizadas durante 190 horas de adquisición continua. Las líneas rojas marcan el intervalo de tolerancia de 70-120 %, mientras que la línea negra muestra la recuperación promedio total de 94 %.
