Desarrollo de métodos

Desarrollo de métodos

Promueva el desarrollo de medicamentos seguros y efectivos minimizando la variabilidad de métodos y generando resultados reportables uniformes con el diverso catálogo de productos y servicios de Waters. Con Waters, puede implementar enfoques experimentales sistemáticos o multivariables y principios de calidad por diseño para cumplir con los requisitos normativos de ICH Q14 y USP <1220>, y mejorar la calidad a lo largo del ciclo de vida del procedimiento analítico.  

Promueva el desarrollo de medicamentos seguros y efectivos minimizando la variabilidad de métodos y generando resultados reportables uniformes con el diverso catálogo de productos y servicios de Waters. Con Waters, puede implementar enfoques experimentales sistemáticos o multivariables y principios de calidad por diseño para cumplir con los requisitos normativos de ICH Q14 y USP <1220>, y mejorar la calidad a lo largo del ciclo de vida del procedimiento analítico.  

ACQUITY QDa II Detector with ACQUITY Premier System in lab | Scientist on computer
Detector ACQUITY QDa II con sistema ACQUITY Premier en el laboratorio | Científico en un equipo

Descripción general

El desarrollo de nuevos métodos de LC y LC-MS puede ser un desafío y suponer mucho tiempo. Waters se compromete a proporcionar productos y servicios, así como experiencia en flujos de trabajo y normativa, para ayudar a optimizar el rendimiento de sus métodos y mejorar la eficacia y la calidad durante toda la vida útil de los métodos, con instrumentos, software, consumibles, y asistencia adecuados para los objetivos.

Podemos ayudarle con lo siguiente:

  • Adoptar principios de calidad por diseño para gestionar los riesgos potenciales en cada fase del proceso del método

  • Implementar enfoques experimentales sistemáticos o multivariables , flujos de trabajo estandarizados y estrategias eficaces de gestión de datos

  • Modernizar su enfoque con la asistencia de los servicios profesionales de Waters


Aplicaciones

Con enfoques mejorados para el desarrollo de procedimientos, el enfoque pasa del método analítico al resultado reportable. Aprenda cómo los enfoques modernos que utilizan los principios de calidad analítica por diseño (AQbD) ayudan a comprender cómo el muestreo, el almacenamiento, la preparación de las muestras, el procedimiento analítico, los parámetros del instrumento y el manejo de datos afectan a la variabilidad del valor reportable, identificando y minimizando áreas del procedimiento que podrían introducir variabilidad en el resultado final.

Con enfoques mejorados para el desarrollo de procedimientos, el enfoque pasa del método analítico al resultado reportable. Aprenda cómo los enfoques modernos que utilizan los principios de calidad analítica por diseño (AQbD) ayudan a comprender cómo el muestreo, el almacenamiento, la preparación de las muestras, el procedimiento analítico, los parámetros del instrumento y el manejo de datos afectan a la variabilidad del valor reportable, identificando y minimizando áreas del procedimiento que podrían introducir variabilidad en el resultado final.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

Muchos laboratorios realizan el desarrollo de métodos evaluando un factor a la vez. Este enfoque puede llevar mucho tiempo y no proporcionar un método robusto debido al espacio experimental limitado explorado. Una opción alternativa es adoptar un enfoque sistemático para el desarrollo de métodos, que consta de una configuración experimental predefinida y un protocolo ordenado. A través de este proceso controlado, se puede adquirir conocimiento para garantizar que se evalúen los parámetros clave que afectan a la selectividad y la resolución de una separación.

Muchos laboratorios realizan el desarrollo de métodos evaluando un factor a la vez. Este enfoque puede llevar mucho tiempo y no proporcionar un método robusto debido al espacio experimental limitado explorado. Una opción alternativa es adoptar un enfoque sistemático para el desarrollo de métodos, que consta de una configuración experimental predefinida y un protocolo ordenado. A través de este proceso controlado, se puede adquirir conocimiento para garantizar que se evalúen los parámetros clave que afectan a la selectividad y la resolución de una separación.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

La transferencia de métodos analíticos validados entre laboratorios y diferentes sistemas de LC puede ser un desafío. Los instrumentos pueden variar en términos de configuración, diseño del sistema y volúmenes del sistema, por lo que la transferencia puede llevar mucho tiempo y ser propensa a errores. Los sistemas y el software de Waters están diseñados para aceptar y replicar con éxito los métodos de LC existentes desde una variedad de plataformas, produciendo resultados de análisis equivalentes; esto ayuda a mantener la implementación de nuevos métodos por buen camino.

La transferencia de métodos analíticos validados entre laboratorios y diferentes sistemas de LC puede ser un desafío. Los instrumentos pueden variar en términos de configuración, diseño del sistema y volúmenes del sistema, por lo que la transferencia puede llevar mucho tiempo y ser propensa a errores. Los sistemas y el software de Waters están diseñados para aceptar y replicar con éxito los métodos de LC existentes desde una variedad de plataformas, produciendo resultados de análisis equivalentes; esto ayuda a mantener la implementación de nuevos métodos por buen camino.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

El seguimiento de los picos en diferentes cromatogramas en el proceso de desarrollo de métodos puede ser complicado, ya que los componentes de la muestra pueden desplazarse, cambiar los tiempos de retención o incluso coeluirse en diferentes condiciones de separación. Un enfoque eficaz pero sencillo para abordar el problema del desplazamiento de los picos es combinar un detector de masas, como el ACQUITY QDa II o SQ 2, con detección óptica en el proceso de desarrollo de métodos y usar información de masas complementaria para realizar un seguimiento de los picos en diferentes cromatogramas.

El seguimiento de los picos en diferentes cromatogramas en el proceso de desarrollo de métodos puede ser complicado, ya que los componentes de la muestra pueden desplazarse, cambiar los tiempos de retención o incluso coeluirse en diferentes condiciones de separación. Un enfoque eficaz pero sencillo para abordar el problema del desplazamiento de los picos es combinar un detector de masas, como el ACQUITY QDa II o SQ 2, con detección óptica en el proceso de desarrollo de métodos y usar información de masas complementaria para realizar un seguimiento de los picos en diferentes cromatogramas.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

La validación de métodos establece que las características de rendimiento del método cumplen su finalidad prevista y forma parte del proceso de validación general, que incluye la validación del software, la cualificación del instrumento y la idoneidad del sistema. Empower Method Validation Manager (MVM) de Waters automatiza y optimiza la validación de métodos, reduciendo el tiempo y el coste en hasta un 80 %, mejorando el cumplimiento, mejorando la trazabilidad de los datos y eliminando pasos manuales.

La validación de métodos establece que las características de rendimiento del método cumplen su finalidad prevista y forma parte del proceso de validación general, que incluye la validación del software, la cualificación del instrumento y la idoneidad del sistema. Empower Method Validation Manager (MVM) de Waters automatiza y optimiza la validación de métodos, reduciendo el tiempo y el coste en hasta un 80 %, mejorando el cumplimiento, mejorando la trazabilidad de los datos y eliminando pasos manuales.


Notas de aplicación

Notas de aplicación


Caso práctico. The Method Detectives: Building a New Business Model with Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management (Los detectives de métodos: Crear un nuevo modelo de negocio con gestión del ciclo de vida [de métodos] para procedimientos analíticos)

En este caso práctico, la adopción de la tecnología ACQUITY UPLC y ACQUITY QDa contribuye al éxito del negocio de Chromicent al proporcionar más información de forma más rápida y temprana en el proceso de desarrollo de métodos, mientras que el sistema de datos cromatográficos (CDS) Empower de Waters contribuye al manejo de datos y la integridad de los datos. 

En este caso práctico, la adopción de la tecnología ACQUITY UPLC y ACQUITY QDa contribuye al éxito del negocio de Chromicent al proporcionar más información de forma más rápida y temprana en el proceso de desarrollo de métodos, mientras que el sistema de datos cromatográficos (CDS) Empower de Waters contribuye al manejo de datos y la integridad de los datos. 


Gestión del ciclo de vida de métodos MLCM

Soluciones


Los sistemas LC-MS de Waters minimizan la variabilidad de métodos y generan resultados reportables uniformes para la obtención de medicamentos efectivos y seguros.

Los sistemas LC-MS de Waters minimizan la variabilidad de métodos y generan resultados reportables uniformes para la obtención de medicamentos efectivos y seguros.

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

Reduzca la incertidumbre analítica y maximice la repetitibilidad, la robustez y la sensibilidad de sus aplicaciones de LC y LC-MS con el sistema ACQUITY Premier de Waters, que mejora el rendimiento cromatográfico, el control de riesgos y la eficacia del laboratorio, aportando confianza en los resultados.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Vea de forma clara y coherente, con confianza

Vea de forma clara y coherente, con confianza

Genere con confianza datos más rápidos, reproducibles y exactos con el sistema Arc Premier de Waters, que reduce la adsorción no específica debida a la interacción con metales y produce resultados correctos y robustos de forma fiable y sencilla.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

La facilidad de uso de la fase reversa se une al poder de separación de la fase normal

La facilidad de uso de la fase reversa se une al poder de separación de la fase normal

Aborde los desafíos de separación rutinarios y complejos a la vez que ofrece fiabilidad, robustez y sensibilidad con el sistema ACQUITY UPC2 para variar con precisión la fuerza, la presión y la temperatura de la fase móvil para un mejor control de la retención de analitos.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Separación sin lugar a dudas con la potencia de la detección de masas

Separación sin lugar a dudas con la potencia de la detección de masas

Integre a la perfección el detector de masas ACQUITY QDa II de Waters en su flujo de trabajo de desarrollo de métodos para maximizar la información de las muestras y, al mismo tiempo, complementar los flujos de trabajo nuevos y existentes en un tiempo reducido.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Detección de masas simple, robusta y versátil

Detección de masas simple, robusta y versátil

Logre un análisis completo de especies de peso molecular alto y bajo con un amplio intervalo de masas con el detector SQ 2 para obtener resultados reproducibles y opciones cromatográficas versátiles, con el fin de garantizar la compatibilidad con todas sus aplicaciones.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

El software de Waters optimiza la adquisición de datos, el procesamiento y la notificación de resultados uniformes para desarrollar medicamentos efectivos y seguros.

El software de Waters optimiza la adquisición de datos, el procesamiento y la notificación de resultados uniformes para desarrollar medicamentos efectivos y seguros.

Mejore su cromatografía con el lenguaje universal del laboratorio

Mejore su cromatografía con el lenguaje universal del laboratorio

Simplifique la forma en que se recopilan, gestionan y notifican los resultados de los análisis cromatográficos con el sistema de datos cromatográficos (CDS) de Empower para hacer frente a los desafíos cromatográficos, normativos y de conexión en red más rigurosos, fácilmente escalable desde una única estación de trabajo a una red para toda la empresa.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Automatice el flujo de trabajo de validación de métodos

Automatice el flujo de trabajo de validación de métodos

Obtenga una solución eficaz basada en el flujo de trabajo para la validación de métodos cromatográficos, desde la planificación del protocolo hasta la generación final de informes, con las herramientas de desarrollo de métodos de Empower para gestionar la validación de principio a fin, utilizando una sola herramienta automatizada y completa.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Solución automatizada de calidad por diseño para el desarrollo rápido de métodos de LC

Solución automatizada de calidad por diseño para el desarrollo rápido de métodos de LC

Automatice el desarrollo de métodos de LC con el software Fusion QbD® Method Development™ de S-Matrix® Corporation, que se integra con los sistemas HPLC de Waters y el software de cromatografía Empower para gestionar estadísticas complejas, modelar experimentos de screening y optimización de métodos, e integrar las pruebas de robustez de los métodos durante el desarrollo y la implementación de métodos para uso rutinario.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Nuestras fiables y robustas columnas y consumibles se pueden integrar fácilmente en sus flujos de trabajo de cromatografía.

Nuestras fiables y robustas columnas y consumibles se pueden integrar fácilmente en sus flujos de trabajo de cromatografía.

Deje de buscar y comience a observar, sin compromisos 

Deje de buscar y comience a observar, sin compromisos 

Aumente la sensibilidad y la recuperación de analitos, al tiempo que reduce el tiempo de pasivación de la columna y mitiga las interacciones analito/superficie no deseadas con las columnas ACQUITY Premier, basadas en las tecnologías de partícula inferior a 2 µm de Waters líderes del sector.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Supere sus retos analíticos con el vial adecuado

Supere sus retos analíticos con el vial adecuado

Reduzca los ensayos fallidos debido a picos de contaminantes desconocidos con los viales de muestras de Waters, mantenidos con las tolerancias dimensionales más estrictas y fabricados mediante un proceso de certificación de 2, 3 o 4 pasos para cumplir y mantener las dimensiones del vial, los niveles de limpieza y las propiedades de adsorción especificados de un lote a otro. 

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Consiga eficacia en las pruebas y resultados exactos utilizando los servicios y el soporte optimizados de Waters.

Consiga eficacia en las pruebas y resultados exactos utilizando los servicios y el soporte optimizados de Waters.

Reduzca la carga que supone actualizar los sistemas de HPLC obsoletos

Reduzca la carga que supone actualizar los sistemas de HPLC obsoletos

Garantice la migración y actualización seguras de sus métodos de confianza a la nueva tecnología HPLC con el servicio de migración de métodos* FlexMETHODS de Waters, que mantiene el laboratorio actualizado.

No disponible en todos los países.
Para obtener información sobre la disponibilidad, póngase en contacto con su representante local.
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Actualice los instrumentos y el software de laboratorio obsoletos

Actualice los instrumentos y el software de laboratorio obsoletos

Actualice de forma rentable sus instrumentos obsoletos de Waters o de otro fabricante con el programa de renovación de tecnología FlexUP de Waters para que su laboratorio pueda trabajar con la última tecnología y lograr una productividad y seguridad óptimas.

No disponible en todos los países.
Para obtener información sobre la disponibilidad, póngase en contacto con su representante local.
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services para mantener el máximo rendimiento del sistema, minimizar el tiempo de inactividad, abordar los desafíos de las aplicaciones y cumplir con los estrictos requisitos de cumplimiento normativo.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos
Verificación de la pureza de los picos espectrales utilizando datos espectrales de UV y MS. Análisis de la solución oftálmica. Separación cromatográfica con datos de la tabla de picos (A). Gráfico de pureza de los picos UV de la impureza A de nafazolina (B) y la ventana Mass Análisis (Análisis de masas) de Empower 3 con espectro de pureza de picos (C).
El informe de puntuación personalizado de Empower utiliza cálculos y generación de informes personalizados, diseñados para facilitar la selección de las condiciones mediante la identificación del número total de picos que han cumplido los objetivos de separación.
Cromatogramas representativos de los 12 análisis de DOE. A: representa tres experimentos realizados en un sistema ACQUITY Arc estándar en diferentes condiciones de exploración; y B: representa tres experimentos realizados en el sistema Arc Premier en las mismas condiciones. Las condiciones comunes a todos los cromatogramas son: fase móvil A: formiato de amonio (10 mM) en agua, caudal 0,50 mL/min, temperatura 30 °C, 0,0-15 min y gradiente lineal de B del 10-90 %. Las variaciones en las condiciones se detallan en la figura.
Desarrollo de métodos para la exploración del pH. Cromatogramas representativos (A) e informe de seguimiento de picos MS (B) para experimentos de pH alto y bajo.

Seminarios web y recursos



  • Nota técnica

Una solución completa para realizar un protocolo de screening sistemático para el desarrollo de métodos de LC

Una solución completa para realizar un protocolo de screening sistemático para el desarrollo de métodos de LC
  • Caso práctico

Agilizar la validación de métodos en el desarrollo de productos farmacéuticos con el sistema de datos cromatográficos Empower

Agilizar la validación de métodos en el desarrollo de productos farmacéuticos con el sistema de datos cromatográficos Empower
  • Caso práctico

Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management Drives Method Development at Innovative CDMO (La gestión del ciclo de vida [de métodos] para procedimientos analíticos ayuda al desarrollo de métodos en CDMO innovadoras)

Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management Drives Method Development at Innovative CDMO (La gestión del ciclo de vida [de métodos] para procedimientos analíticos ayuda al desarrollo de métodos en CDMO innovadoras)
  • Nota técnica

Control Method-Related Data Quality Risks During Chromatographic Analysis with Fit-for-Purpose, High Quality Vials (Riesgos de calidad de los datos relacionados con el método de control durante los análisis cromatográficos con viales de alta calidad adecuados para los objetivos)

Control Method-Related Data Quality Risks During Chromatographic Analysis with Fit-for-Purpose, High Quality Vials (Riesgos de calidad de los datos relacionados con el método de control durante los análisis cromatográficos con viales de alta calidad adecuados para los objetivos)


Obtenga más información sobre las soluciones de desarrollo de métodos.

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Detector ACQUITY QDa II con sistema ACQUITY Premier en el laboratorio | Científico en un equipo
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