Desarrollo de métodos

Desarrollo de métodos

Promueva el desarrollo de medicamentos seguros y efectivos minimizando la variabilidad de métodos y generando resultados reportables uniformes con el diverso catálogo de productos y servicios de Waters. Con Waters, puede implementar enfoques experimentales sistemáticos o multivariables y principios de calidad por diseño para cumplir con los requisitos normativos de ICH Q14 y USP <1220>, y mejorar la calidad a lo largo del ciclo de vida del procedimiento analítico.  

Promueva el desarrollo de medicamentos seguros y efectivos minimizando la variabilidad de métodos y generando resultados reportables uniformes con el diverso catálogo de productos y servicios de Waters. Con Waters, puede implementar enfoques experimentales sistemáticos o multivariables y principios de calidad por diseño para cumplir con los requisitos normativos de ICH Q14 y USP <1220>, y mejorar la calidad a lo largo del ciclo de vida del procedimiento analítico.  

ACQUITY QDa II Detector with ACQUITY Premier System in lab | Scientist on computer
Detector ACQUITY QDa II con sistema ACQUITY Premier en el laboratorio | Científico en un equipo

Descripción general

El desarrollo de nuevos métodos de LC y LC-MS puede ser un desafío y suponer mucho tiempo. Waters se compromete a proporcionar productos y servicios, así como experiencia en flujos de trabajo y normativa, para ayudar a optimizar el rendimiento de sus métodos y mejorar la eficacia y la calidad durante toda la vida útil de los métodos, con instrumentos, software, consumibles, y asistencia adecuados para los objetivos.

Podemos ayudarle con lo siguiente:

  • Adoptar principios de calidad por diseño para gestionar los riesgos potenciales en cada fase del proceso del método

  • Implementar enfoques experimentales sistemáticos o multivariables , flujos de trabajo estandarizados y estrategias eficaces de gestión de datos

  • Modernizar su enfoque con la asistencia de los servicios profesionales de Waters


Detector de ACQUITY QDa II con sistema ACQUITY Premier en el laboratorio.

Aplicaciones

Con enfoques mejorados para el desarrollo de procedimientos, el enfoque pasa del método analítico al resultado reportable. Aprenda cómo los enfoques modernos que utilizan los principios de calidad analítica por diseño (AQbD) ayudan a comprender cómo el muestreo, el almacenamiento, la preparación de las muestras, el procedimiento analítico, los parámetros del instrumento y el manejo de datos afectan a la variabilidad del valor reportable, identificando y minimizando áreas del procedimiento que podrían introducir variabilidad en el resultado final.

Con enfoques mejorados para el desarrollo de procedimientos, el enfoque pasa del método analítico al resultado reportable. Aprenda cómo los enfoques modernos que utilizan los principios de calidad analítica por diseño (AQbD) ayudan a comprender cómo el muestreo, el almacenamiento, la preparación de las muestras, el procedimiento analítico, los parámetros del instrumento y el manejo de datos afectan a la variabilidad del valor reportable, identificando y minimizando áreas del procedimiento que podrían introducir variabilidad en el resultado final.


Notas de aplicación

Notas de aplicación


Caso práctico. The Method Detectives: Building a New Business Model with Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management (Los detectives de métodos: Crear un nuevo modelo de negocio con gestión del ciclo de vida [de métodos] para procedimientos analíticos)

En este caso práctico, la adopción de la tecnología ACQUITY UPLC y ACQUITY QDa contribuye al éxito del negocio de Chromicent al proporcionar más información de forma más rápida y temprana en el proceso de desarrollo de métodos, mientras que el sistema de datos cromatográficos (CDS) Empower de Waters contribuye al manejo de datos y la integridad de los datos. 

En este caso práctico, la adopción de la tecnología ACQUITY UPLC y ACQUITY QDa contribuye al éxito del negocio de Chromicent al proporcionar más información de forma más rápida y temprana en el proceso de desarrollo de métodos, mientras que el sistema de datos cromatográficos (CDS) Empower de Waters contribuye al manejo de datos y la integridad de los datos. 


Gestión del ciclo de vida de métodos MLCM

Soluciones


Los sistemas LC-MS de Waters minimizan la variabilidad de métodos y generan resultados reportables uniformes para la obtención de medicamentos efectivos y seguros.

Los sistemas LC-MS de Waters minimizan la variabilidad de métodos y generan resultados reportables uniformes para la obtención de medicamentos efectivos y seguros.

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

Reduzca la incertidumbre analítica y maximice la repetitibilidad, la robustez y la sensibilidad de sus aplicaciones de LC y LC-MS con el sistema ACQUITY Premier de Waters, que mejora el rendimiento cromatográfico, el control de riesgos y la eficacia del laboratorio, aportando confianza en los resultados.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Vea de forma clara y coherente, con confianza

Vea de forma clara y coherente, con confianza

Genere con confianza datos más rápidos, reproducibles y exactos con el sistema Arc Premier de Waters, que reduce la adsorción no específica debida a la interacción con metales y produce resultados correctos y robustos de forma fiable y sencilla.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

La facilidad de uso de la fase reversa se une al poder de separación de la fase normal

La facilidad de uso de la fase reversa se une al poder de separación de la fase normal

Aborde los desafíos de separación rutinarios y complejos a la vez que ofrece fiabilidad, robustez y sensibilidad con el sistema ACQUITY UPC2 para variar con precisión la fuerza, la presión y la temperatura de la fase móvil para un mejor control de la retención de analitos.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Separación sin lugar a dudas con la potencia de la detección de masas

Separación sin lugar a dudas con la potencia de la detección de masas

Integre a la perfección el detector de masas ACQUITY QDa II de Waters en su flujo de trabajo de desarrollo de métodos para maximizar la información de las muestras y, al mismo tiempo, complementar los flujos de trabajo nuevos y existentes en un tiempo reducido.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Detección de masas simple, robusta y versátil

Detección de masas simple, robusta y versátil

Logre un análisis completo de especies de peso molecular alto y bajo con un amplio intervalo de masas con el detector SQ 2 para obtener resultados reproducibles y opciones cromatográficas versátiles, con el fin de garantizar la compatibilidad con todas sus aplicaciones.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation


Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos
Verificación de la pureza de los picos espectrales utilizando datos espectrales de UV y MS. Análisis de la solución oftálmica Verificación de la pureza de los picos espectrales utilizando datos espectrales de UV y MS. Análisis de la solución oftálmica. Separación cromatográfica con datos de la tabla de picos (A). Gráfico de pureza de los picos UV de la impureza A de nafazolina (B) y la ventana Mass Análisis (Análisis de masas) de Empower 3 con espectro de pureza de picos (C).
El informe de puntuación personalizado de Empower utiliza cálculos y generación de informes personalizados, diseñados para facilitar la selección de las condiciones mediante la identificación del número total de picos que han cumplido los objetivos de separación El informe de puntuación personalizado de Empower utiliza cálculos y generación de informes personalizados, diseñados para facilitar la selección de las condiciones mediante la identificación del número total de picos que han cumplido los objetivos de separación.
Cromatogramas representativos de los 12 análisis de DOE. A: representa tres experimentos realizados en un sistema ACQUITY Arc estándar en diferentes condiciones de exploración; y B: representa tres experimentos realizados en el sistema Arc Premier en las mismas condiciones Cromatogramas representativos de los 12 análisis de DOE. A: representa tres experimentos realizados en un sistema ACQUITY Arc estándar en diferentes condiciones de exploración; y B: representa tres experimentos realizados en el sistema Arc Premier en las mismas condiciones. Las condiciones comunes a todos los cromatogramas son: fase móvil A: formiato de amonio (10 mM) en agua, caudal 0,50 mL/min, temperatura 30 °C, 0,0-15 min y gradiente lineal de B del 10-90 %. Las variaciones en las condiciones se detallan en la figura.
Desarrollo de métodos para la exploración del pH. Cromatogramas representativos (A) e informe de seguimiento de picos MS (B) para experimentos de pH alto y bajo Desarrollo de métodos para la exploración del pH. Cromatogramas representativos (A) e informe de seguimiento de picos MS (B) para experimentos de pH alto y bajo.

Seminarios web y recursos



  • Nota técnica

Una solución completa para realizar un protocolo de screening sistemático para el desarrollo de métodos de LC

Una solución completa para realizar un protocolo de screening sistemático para el desarrollo de métodos de LC
  • Caso práctico

Agilizar la validación de métodos en el desarrollo de productos farmacéuticos con el sistema de datos cromatográficos Empower

Agilizar la validación de métodos en el desarrollo de productos farmacéuticos con el sistema de datos cromatográficos Empower
  • Caso práctico

Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management Drives Method Development at Innovative CDMO (La gestión del ciclo de vida [de métodos] para procedimientos analíticos ayuda al desarrollo de métodos en CDMO innovadoras)

Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management Drives Method Development at Innovative CDMO (La gestión del ciclo de vida [de métodos] para procedimientos analíticos ayuda al desarrollo de métodos en CDMO innovadoras)
  • Nota técnica

Control Method-Related Data Quality Risks During Chromatographic Analysis with Fit-for-Purpose, High Quality Vials (Riesgos de calidad de los datos relacionados con el método de control durante los análisis cromatográficos con viales de alta calidad adecuados para los objetivos)

Control Method-Related Data Quality Risks During Chromatographic Analysis with Fit-for-Purpose, High Quality Vials (Riesgos de calidad de los datos relacionados con el método de control durante los análisis cromatográficos con viales de alta calidad adecuados para los objetivos)


Obtenga más información sobre las soluciones de desarrollo de métodos.

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Detector ACQUITY QDa II con sistema ACQUITY Premier en el laboratorio | Científico en un equipo