Soluciones de análisis de extraíbles y lixiviables

Soluciones de análisis de extraíbles y lixiviables

Lleve a cabo análisis completos de extraíbles y lixiviables para cumplir con los estrictos límites normativos con las completas soluciones analíticas de Waters. Desde el screening y la caracterización no específicos hasta la cuantificación y la generación de informes, Waters se compromete a respaldar la seguridad de sus productos con la máxima confianza en los resultados.

Lleve a cabo análisis completos de extraíbles y lixiviables para cumplir con los estrictos límites normativos con las completas soluciones analíticas de Waters. Desde el screening y la caracterización no específicos hasta la cuantificación y la generación de informes, Waters se compromete a respaldar la seguridad de sus productos con la máxima confianza en los resultados.

Primer plano de las cápsulas de antibióticos de color rosa-blanco y azul-blanco en blíster
Closeup pink-white and blue-white antibiotics capsule pills in blister pack

Descripción general


La seguridad del consumidor puede verse afectada negativamente por la migración de compuestos químicos de los productos. Existen regulaciones para las industrias en las que las rutas de exposición son de mayor riesgo, como la farmacéutica, los dispositivos médicos, los productos alimenticios y los cosméticos. Los análisis de estos contaminantes se conocen comúnmente como estudios de extraíbles y lixiviables. 

Para garantizar el cumplimiento normativo, evitar la retirada de productos del mercado y proteger sus marcas, las organizaciones deben controlar y monitorizar cuidadosamente sus productos para eliminar los riesgos potenciales asociados con los extraíbles y lixiviables. Asociarse con Waters significa que puede tomar decisiones críticas en menos tiempo y con mayor confianza, gracias a las potentes tecnologías diseñadas específicamente para mejorar el flujo de trabajo, aumentar el rendimiento de los análisis y dar soporte a la generación de informes de cumplimiento normativo. Nuestra biblioteca de E&L, que se actualiza continuamente, contiene información útil sobre los iones producto, el tiempo de retención y los valores de la sección transversal de colisión para aumentar la confianza en la identificación de muestras desconocidas.


Aplicaciones

Los recipientes de fármacos y los sistemas modernos de administración de fármacos están concebidos para proteger un fármaco de la contaminación ambiental, pero pueden ser en sí mismos una fuente de contaminación. Aprenda cómo ayudamos a los fabricantes farmacéuticos a garantizar que se cumplan las consideraciones de seguridad de los materiales con estas notas de aplicación.

Los recipientes de fármacos y los sistemas modernos de administración de fármacos están concebidos para proteger un fármaco de la contaminación ambiental, pero pueden ser en sí mismos una fuente de contaminación. Aprenda cómo ayudamos a los fabricantes farmacéuticos a garantizar que se cumplan las consideraciones de seguridad de los materiales con estas notas de aplicación.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

La caracterización de los materiales en contacto con alimentos y la identificación de sustancias añadidas involuntariamente (NIAS) se está volviendo más crítica debido al aumento de las regulaciones globales diseñadas para respaldar la seguridad adecuada de los productos alimenticios; junto con la demanda de un mayor uso de envases más sostenibles. Conozca cómo Waters proporciona soporte integral para garantizar que las consideraciones de seguridad del material de envasado se cumplan con estas notas de aplicación.

La caracterización de los materiales en contacto con alimentos y la identificación de sustancias añadidas involuntariamente (NIAS) se está volviendo más crítica debido al aumento de las regulaciones globales diseñadas para respaldar la seguridad adecuada de los productos alimenticios; junto con la demanda de un mayor uso de envases más sostenibles. Conozca cómo Waters proporciona soporte integral para garantizar que las consideraciones de seguridad del material de envasado se cumplan con estas notas de aplicación.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

Tanto si trabaja como proveedor de materiales como si es fabricante de dispositivos médicos, las normativas requieren el análisis de E&L para identificar las sustancias potencialmente nocivas que pueden liberar los materiales o componentes de los dispositivos médicos. Descubra cómo dar soporte a los fabricantes de dispositivos médicos comprometidos con la seguridad del paciente con estas notas de aplicación.

Tanto si trabaja como proveedor de materiales como si es fabricante de dispositivos médicos, las normativas requieren el análisis de E&L para identificar las sustancias potencialmente nocivas que pueden liberar los materiales o componentes de los dispositivos médicos. Descubra cómo dar soporte a los fabricantes de dispositivos médicos comprometidos con la seguridad del paciente con estas notas de aplicación.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

Los aditivos de polímeros, los estabilizadores, los colorantes y otras sustancias químicas presentan un riesgo de contaminación para los productos cosméticos. Desde los procesos de producción hasta los procesos de embalaje, descubra cómo Waters puede ayudarle a obtener resultados precisos y reproducibles para garantizar que ningún compuesto añadido involuntariamente llegue al producto con estas notas de aplicación.

Los aditivos de polímeros, los estabilizadores, los colorantes y otras sustancias químicas presentan un riesgo de contaminación para los productos cosméticos. Desde los procesos de producción hasta los procesos de embalaje, descubra cómo Waters puede ayudarle a obtener resultados precisos y reproducibles para garantizar que ningún compuesto añadido involuntariamente llegue al producto con estas notas de aplicación.


Notas de aplicación

Notas de aplicación


Caso práctico: Desafíos de seguridad al incorporar plásticos reciclados en materiales en contacto con alimentos

Si bien los plásticos tienen muchos usos valiosos, el consumo de productos plásticos ha tenido importantes consecuencias medioambientales y para la salud. Este caso práctico describe el trabajo de investigación combinado de la Universidad de Zaragoza en España y Waters para determinar el flujo de trabajo analítico más adecuado para la identificación y cuantificación de compuestos desconocidos en materiales en contacto con alimentos.

Si bien los plásticos tienen muchos usos valiosos, el consumo de productos plásticos ha tenido importantes consecuencias medioambientales y para la salud. Este caso práctico describe el trabajo de investigación combinado de la Universidad de Zaragoza en España y Waters para determinar el flujo de trabajo analítico más adecuado para la identificación y cuantificación de compuestos desconocidos en materiales en contacto con alimentos.


Envase de ensaladas en atmósfera modificada (MAP)

Soluciones


Con los sistemas de Waters, puede identificar componentes de las fórmulas más complejas en menos tiempo y con mayor confianza.

Con los sistemas de Waters, puede identificar componentes de las fórmulas más complejas en menos tiempo y con mayor confianza.

Cobertura completa para una caracterización segura

Cobertura completa para una caracterización segura

Identifique con confianza los componentes de E&L en matrices complejas con Xevo G3 QTof. La MSE, una adquisición independiente de los datos, garantiza identificaciones precisas al realizar un screening con una biblioteca y proporciona información adicional para facilitar la elucidación estructural.

  • Sector farmacéutico
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

Posibilidades ilimitadas. Investigación ilimitada.

Posibilidades ilimitadas. Investigación ilimitada.

Logre una alta confianza en la identificación de muestras desconocidas en mezclas complejas utilizando la movilidad iónica cíclica con espectrometría de masas de alta resolución (HRMS). Separación incomparable por forma y m/z con la medición de la sección transversal de colisión (CCS).

  • Sector farmacéutico
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

Identificación de compuestos volátiles desconocidos

Identificación de compuestos volátiles desconocidos

Aumente la cobertura de compuestos para incluir la identificación de volátiles desconocidos con la cromatografía de gases a presión atmosférica (APGC) de Waters, que conecta la GC con la HRMS de Waters existente.

  • Sector farmacéutico
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  • Cosmetics

Sensibilidad máxima para análisis cuantitativos

Sensibilidad máxima para análisis cuantitativos

El espectrómetro de masas de triple cuadrupolo Xevo TQ Absolute de Waters ofrece niveles sin precedentes de fiabilidad, reproducibilidad y rendimiento para la cuantificación de lixiviables y sustancias químicas de interés.

  • Sector farmacéutico
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  • Cosmetics

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

Maximice la sensibilidad, la repetitibilidad y la robustez de las aplicaciones de LC y LC-MS con el sistema ACQUITY Premier, que cuenta con la tecnología de superficies de alto rendimiento (HPS) MaxPeak para conseguir mejoras en la separación y detección de analitos para mitigar el riesgo de que pasen desapercibidos.

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  • Medical Devices
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SmartMS al alcance de todos

SmartMS al alcance de todos

Aumente la productividad, mejore la confianza de los datos y simplifique los flujos de trabajo de masa exacta rutinarios con el detector ACQUITY RDa para facilitar el acceso a mediciones de masa de alta resolución.

  • Sector farmacéutico
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  • Cosmetics

Cuantifique los componentes de alto y bajo nivel a la vez en una sola separación cromatográfica

Cuantifique los componentes de alto y bajo nivel a la vez en una sola separación cromatográfica

Obtenga una detección óptica avanzada perfecta para los análisis de rutina con el detector de fotodiodos en serie (PDA) ACQUITY UPLC, que proporciona una detección y cuantificación de trazas de impurezas sin precedentes con capacidades de análisis espectral, desde la identificación de compuestos hasta el desarrollo de métodos.

  • Sector farmacéutico
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  • Cosmetics

El software de Waters agiliza la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos de los resultados del análisis de E&L.

El software de Waters agiliza la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos de los resultados del análisis de E&L.

Simplifique el flujo de trabajo de screening para las pruebas de sustancias extraíbles

Simplifique el flujo de trabajo de screening para las pruebas de sustancias extraíbles

Identifique la elucidación estructural de compuestos desconocidos por encima del umbral de evaluación analítica en menos tiempo con la aplicación UNIFI de Waters en la plataforma waters_connect, que ofrece un flujo de trabajo sencillo que incluye la creación de bibliotecas científicas, el screening no específico, el análisis estadístico multivariante, el kit de herramientas de elucidación estructural y la generación de informes.

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Nuestra gama completa de columnas y consumibles se puede integrar fácilmente en los flujos de trabajo de cromatografía y espectrometría de masas.

Nuestra gama completa de columnas y consumibles se puede integrar fácilmente en los flujos de trabajo de cromatografía y espectrometría de masas.

Aumente la velocidad, la sensibilidad y la resolución sin comprometer la integridad de los datos

Aumente la velocidad, la sensibilidad y la resolución sin comprometer la integridad de los datos

Descubra aumentos en la eficacia, resolución, sensibilidad, exactitud, velocidad y fiabilidad de la LC con las columnas ACQUITY UPLC con partículas de menos de 2 μm para el análisis de E&L.

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Simplifique su flujo de trabajo de screening

Simplifique su flujo de trabajo de screening

El patrón para el screening de extraíbles y lixiviables, diseñado para complementar la solución integral para screening de Waters con la aplicación UNIFI de Waters, está compuesto por 18 aditivos de polímeros comunes para evaluar y comparar sistemas de LC-MS de alta resolución.

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  • Cosmetics

Maximice la eficacia con menos ensayos fallidos y menor tiempo de inactividad del instrumento

Maximice la eficacia con menos ensayos fallidos y menor tiempo de inactividad del instrumento

Alcance los niveles especificados de limpieza, cambios de pH controlados y pérdidas por adsorción, de un lote a otro y de un vial a otro, utilizando viales certificados por Waters para los análisis de E&L.

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  • Medical Devices
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Reduzca al mínimo la pérdida de muestras en las aplicaciones de MS, LC y GC

Reduzca al mínimo la pérdida de muestras en las aplicaciones de MS, LC y GC

Analice concentraciones de muestra ≤1 ng/mL de forma eficaz con los viales certificados TruView para LCMS, la opción ideal para las aplicaciones de E&L.

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  • Cosmetics

Consiga eficacia en las pruebas y resultados exactos utilizando los servicios y el soporte optimizados de Waters.

Consiga eficacia en las pruebas y resultados exactos utilizando los servicios y el soporte optimizados de Waters.

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services. Mantenga el máximo rendimiento del sistema, reduzca el tiempo de inactividad, supere los retos que plantean las aplicaciones y cumpla con los estrictos requisitos normativos.

  • Sector farmacéutico
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  • Medical Devices
  • Cosmetics

Haga que la ciencia sea más accesible 

Haga que la ciencia sea más accesible 

Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.

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  • Cosmetics

Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos
Se puede realizar un flujo de trabajo de análisis completo de extraíbles utilizando la aplicación UNIFI de Waters en la plataforma de software waters_connect. El flujo de trabajo se puede personalizar para cumplir con los requisitos del usuario y optimizar el análisis de conjuntos de datos complejos. En la figura se muestra la tabla de resumen de componentes para cada analito en la mezcla de SST de E&L de Waters, el cromatograma de iones extraídos para Irganox 245 y un gráfico resumen de los tiempos de retención para este analito en todas las inyecciones.
APGC proporciona una ionización más suave, lo que da como resultado la detección de iones moleculares. En combinación con MSE, un modo de adquisición de datos independiente, se habilita la adquisición simultánea de la información de masa exacta de los iones precursores y de fragmentos. Esta información es clave para el screening fiable de los extraíbles y para la elucidación estructural de las muestras desconocidas para ayudar en última instancia a la cobertura completa de los compuestos.
El kit de herramientas de elucidación de la aplicación UNIFI de Waters se puede utilizar para la identificación provisional de picos desconocidos utilizando los datos exactos de masa y fragmentación. Los resultados incluyen la composición elemental predicha, la confianza i-FIT (algoritmo de patrón isotópico utilizado para puntuar cada fórmula), el nombre común del compuesto, el número de coincidencias de fragmentos y el número de citas. También se muestran los sinónimos, la estructura y el espectro de alta energía de este compuesto. 
La aplicación UNIFI de Waters de la plataforma de software waters_connect se puede utilizar para la cuantificación de un análisis de extraíbles y lixiviables. Las curvas de calibración se pueden incluir en un análisis para calcular la concentración de compuestos presentes en muestras desconocidas.

Seminarios web y recursos



  • Cuaderno de aplicaciones

Cuaderno de aplicaciones para extraíbles, lixiviables y materiales en contacto con alimentos

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  • eBook

eBook Trayectoria normativa de los productos sanitarios

eBook Trayectoria normativa de los productos sanitarios
  • Infografía

Simplificación del flujo de trabajo para el análisis de extraíbles

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  • Infografía

Infografía Análisis de seguridad: Evaluación del plástico reciclado destinado al envasado de alimentos

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  • Nota técnica

Documento técnico Desarrollo de materiales para productos sanitarios: Consideraciones para reducir al mínimo las sustancias extraíbles y lixiviables

Documento técnico Desarrollo de materiales para productos sanitarios: Consideraciones para reducir al mínimo las sustancias extraíbles y lixiviables
  • Nota técnica

Productos sanitarios: Un panorama normativo cambiante

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  • Seminario web a demanda

Desarrollo de métodos de LC-MS para el análisis de compuestos extraíbles en recipientes de plástico

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Caracterice, optimice y valide el rendimiento y la seguridad de los productos sanitarios con las pruebas rigurosas y los instrumentos precisos y fiable proporcionados por Waters. Desde el concepto inicial hasta el producto final, nuestras soluciones garantizan una caracterización y optimización completas en cada etapa del desarrollo.


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