Materiales para productos sanitarios

Materiales para productos sanitarios

Caracterice de forma exhaustiva los polímeros y los materiales de los productos sanitarios con las tecnologías analíticas robustas y las soluciones de software de cumplimiento normativo de Waters y TA Instruments. Waters se compromete con el desarrollo de productos sanitarios innovadores, seguros, que cumplan las normativas y eficaces; para ello, ayuda a los laboratorios a generar perfiles de materiales exactos a lo largo del ciclo de vida del producto.

Caracterice de forma exhaustiva los polímeros y los materiales de los productos sanitarios con las tecnologías analíticas robustas y las soluciones de software de cumplimiento normativo de Waters y TA Instruments. Waters se compromete con el desarrollo de productos sanitarios innovadores, seguros, que cumplan las normativas y eficaces; para ello, ayuda a los laboratorios a generar perfiles de materiales exactos a lo largo del ciclo de vida del producto.

Radiografía de un implante de marcapasos en el cuerpo torácico
Pacemaker implant x-ray in chest body

Descripción general

Los productos sanitarios desempeñan un papel crucial en el tratamiento, el diagnóstico y la atención de los pacientes, y los fabricantes de productos sanitarios deben someter a pruebas rigurosas la estructura química y las propiedades físicas de los materiales, con el fin de asegurarse de que tanto los productos como sus envases cumplen con los estándares normativos y los criterios de rendimiento, garantizando así la idoneidad para su uso previsto.

La combinación de instrumentos, software, consumibles y asistencia de TA Instruments y Waters permite disponer de flujos de trabajo robustos para optimizar las pruebas analíticas y las mediciones de materiales, tanto si el laboratorio se centra en la realización de pruebas químicas y de propiedades de los materiales, como en estudios de sustancias extraíbles y lixiviables (E&L), o en la evaluación de la durabilidad. Al aprovechar los avances tecnológicos de vanguardia y las asociaciones estratégicas con Waters, se pueden acelerar los procesos de innovación y comercialización, minimizando al mismo tiempo los riesgos, reduciendo los costes y garantizando la máxima seguridad del paciente.


Aplicaciones

La caracterización física y química de los materiales es la primera fase de las pruebas de biocompatibilidad e implica el análisis de sustancias extraíbles y lixiviables (E&L), que son fundamentales para la seguridad del paciente. Obtenga información sobre las tecnologías de LC y GC-MS de alto rendimiento de Waters para separar, detectar e identificar compuestos químicos con estas notas de aplicación.

La caracterización física y química de los materiales es la primera fase de las pruebas de biocompatibilidad e implica el análisis de sustancias extraíbles y lixiviables (E&L), que son fundamentales para la seguridad del paciente. Obtenga información sobre las tecnologías de LC y GC-MS de alto rendimiento de Waters para separar, detectar e identificar compuestos químicos con estas notas de aplicación.


Las propiedades físicas o las características de rendimiento de los materiales en cuanto a seguridad, robustez y resistencia a los impactos ayudan a evaluar la estabilidad a largo plazo y cómo responderán los materiales a condiciones de procesamiento y fabricación específicas. Descubra el impacto que pueden tener en sus análisis la calorimetría de barrido diferencial (DSC), el análisis termogravimétrico (TGA), la microcalorimetría y la reología.

Las propiedades físicas o las características de rendimiento de los materiales en cuanto a seguridad, robustez y resistencia a los impactos ayudan a evaluar la estabilidad a largo plazo y cómo responderán los materiales a condiciones de procesamiento y fabricación específicas. Descubra el impacto que pueden tener en sus análisis la calorimetría de barrido diferencial (DSC), el análisis termogravimétrico (TGA), la microcalorimetría y la reología.


Los productos sanitarios deben someterse a pruebas de fatiga exhaustivas para confirmar su fiabilidad, predecir su vida útil y garantizar que el producto cumple con los estándares normativos de seguridad y rendimiento. Conozca cómo las tecnologías de Waters pueden optimizar sus procesos de pruebas y ayudar a aprovechar las pruebas de fatiga de varias muestras con estas notas de aplicación.

Los productos sanitarios deben someterse a pruebas de fatiga exhaustivas para confirmar su fiabilidad, predecir su vida útil y garantizar que el producto cumple con los estándares normativos de seguridad y rendimiento. Conozca cómo las tecnologías de Waters pueden optimizar sus procesos de pruebas y ayudar a aprovechar las pruebas de fatiga de varias muestras con estas notas de aplicación.




eBook: Trayectoria normativa de los productos sanitarios

Ya sea para aumentar la eficacia y la fiabilidad, reducir los costes u ofrecer los productos personalizados del futuro, la industria de los productos sanitarios depende de la ciencia de materiales para ofrecer productos que sean adecuados para su uso previsto y que también cumplan los requisitos normativos y de rendimiento. Este eBook describe el valor de adoptar un enfoque completo para el análisis de materiales con el fin de garantizar la ventaja de ser los primeros en el mercado.

Ya sea para aumentar la eficacia y la fiabilidad, reducir los costes u ofrecer los productos personalizados del futuro, la industria de los productos sanitarios depende de la ciencia de materiales para ofrecer productos que sean adecuados para su uso previsto y que también cumplan los requisitos normativos y de rendimiento. Este eBook describe el valor de adoptar un enfoque completo para el análisis de materiales con el fin de garantizar la ventaja de ser los primeros en el mercado.


Una vista del interior de una vena

Soluciones


Los sistemas LC, GC-MS/MS y de medición de Waters y TA Instruments ofrecen un rendimiento superior en la separación y la sensibilidad para la caracterización, identificación y cuantificación de materiales de productos sanitarios.

Tecnología innovadora, productividad inigualable, posibilidades extraordinarias

Tecnología innovadora, productividad inigualable, posibilidades extraordinarias

Obtenga datos de flujo de calor de alta calidad para hasta tres muestras de forma simultánea con el calorímetro de barrido diferencial Discovery X3, que cuenta con una celda multimuestra para aumentar la productividad en todos los niveles de la investigación de materiales de E&L. 

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

El reómetro más avanzado para la investigación y el desarrollo de materiales

El reómetro más avanzado para la investigación y el desarrollo de materiales

Obtenga los datos reológicos más exactos en una amplia variedad de condiciones con el ARES-G2, que se utiliza de forma rutinaria en los laboratorios de I+D y en las plantas de fabricación para obtener información detallada sobre la microestructura de un material y relacionarla con las propiedades de uso final.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

El primer TGA de alta presión de sobremesa del mundo

El primer TGA de alta presión de sobremesa del mundo

Lleve el TGA de alta presión a un nuevo nivel con el Discovery HP-TGA, que ofrece una alta resolución de equilibrado superior a 0,1 µg en un diseño de sobremesa fácil de usar para análisis de rutina.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

Reduzca al mínimo la pérdida de analitos sensibles a los metales y mejore la recuperación con el sistema ACQUITY Premier para lograr un cambio sustancial en el rendimiento cromatográfico, la eficacia del laboratorio y el control de riesgos.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Análisis rutinario de alta fiabilidad, baja complejidad y exactitud para todos

Análisis rutinario de alta fiabilidad, baja complejidad y exactitud para todos

Replique y mejore el rendimiento de sus métodos de LC existentes sin comprometer la calidad de los datos con el sistema Arc HPLC, que elimina las molestias de los sistemas de LC más antiguos y menos eficientes.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

La facilidad de uso de la fase reversa se une al poder de separación de la fase normal

La facilidad de uso de la fase reversa se une al poder de separación de la fase normal

Aborde los desafíos de la separación de E&L compleja a la vez que ofrece la fiabilidad, la solidez, la sensibilidad y el mayor rendimiento de las técnicas de cromatografía de convergencia con el sistema ACQUITY UPC2.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

GC-MS sin concesiones

GC-MS sin concesiones
  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Si necesita alcanzar niveles ultravestigiales con muestras complejas para E&L, la fuente APGC de Waters proporciona ionización a presión atmosférica para aumentar la selectividad, la sensibilidad y la confianza en la identificación de analitos. De este modo, su laboratorio podrá superar muchas de las limitaciones típicas de los sistemas basados en vacío. APGC de Waters ofrece tecnologías de MS avanzadas que antes no estaban disponibles para los usuarios de GC.

Potencia absoluta para cuantificar fácilmente los compuestos más complejos

Potencia absoluta para cuantificar fácilmente los compuestos más complejos

Alcance límites de cuantificación más bajos, incluso con compuestos ionizantes negativos complejos, con Xevo TQ Absolute, un espectrómetro de masas de cuadrupolos en tándem increíblemente compacto que ofrece un rendimiento absoluto.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Cobertura completa para una caracterización segura

Cobertura completa para una caracterización segura

Maximice la información de las muestras para los analitos, desde la caracterización detallada hasta la cuantificación exacta, con Xevo G3 QTof, que permite obtener resultados con total confianza.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Siga avanzando para llevar el poder de la detección de masas a su laboratorio

Siga avanzando para llevar el poder de la detección de masas a su laboratorio

Reduzca el riesgo de coeluciones inesperadas o la presencia de constituyentes mediante la verificación sistemática de trazas de compuestos químicos, realizada con absoluta certeza, utilizando el detector de masas ACQUITY QDa II; de este modo, podrá aumentar el valor analítico de cada muestra analizada.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

El software de Waters agiliza la adquisición, el procesamiento y la generación de informes de datos de los resultados del análisis de materiales de productos sanitarios.

Simplifique el flujo de trabajo de screening para las pruebas de sustancias extraíbles

Simplifique el flujo de trabajo de screening para las pruebas de sustancias extraíbles

Realice la elucidación estructural de compuestos desconocidos por encima del umbral de evaluación analítica en menos tiempo con las soluciones de software de waters_connect. Estas soluciones ofrecen un flujo de trabajo simple que incluye la creación de bibliotecas científicas, el análisis estadístico multivariante y la generación de informes.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Nuestra gama completa de columnas y consumibles se puede integrar fácilmente en los flujos de trabajo de cromatografía y espectrometría de masas.

Aumente la velocidad, la sensibilidad y la resolución sin comprometer la integridad de los datos

Aumente la velocidad, la sensibilidad y la resolución sin comprometer la integridad de los datos

Descubra aumentos en la eficacia, resolución, sensibilidad, exactitud, velocidad y fiabilidad de la LC con las columnas ACQUITY UPLC con partículas de menos de 2 μm para el análisis de materiales de productos sanitarios.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Consiga resultados exactos para los análisis de materiales de productos sanitarios utilizando los servicios optimizados para instrumentos de Waters.

Optimice la productividad de su instrumento

Optimice la productividad de su instrumento

Satisfaga las necesidades cambiantes de su laboratorio con la amplia gama de servicios, cualificación y asistencia para instrumentos LC y LC-MS de Waters, que ofrecen calidad, conocimientos y fiabilidad para lograr una productividad óptima en el laboratorio.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Haga que la ciencia sea más accesible

Haga que la ciencia sea más accesible

Aproveche la tecnología analítica más avanzada disponible con las innovadoras soluciones de pago de Waters Capital y consiga una solución de laboratorio completa en un sencillo y único pago mensual.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos
Ejemplos de informes para la información de análisis y el resumen de objetivos.
Curva de calibración con la misma matriz de una crema cosmética para hidroquinona de 0,01 a 5 % p/p.
Sustancias extraíbles identificadas en un extracto de hexano de una botella de polipropileno de baja densidad (LDPE) con ACQUITY UPC2.
Identificación y cuantificación de picos.

Seminarios web y recursos



  • Nota técnica

Productos sanitarios: Un panorama normativo cambiante

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  • Nota técnica

Desarrollo de materiales para productos sanitarios: Consideraciones para reducir al mínimo las sustancias extraíbles y lixiviables

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  • Seminario online

Aplicación de la integridad de los datos y 21 CFR Parte 11 en sistemas analíticos complejos

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  • Seminario online

Fatiga y durabilidad de los productos sanitarios

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  • Seminario online

Estrategias para el screening de compuestos extraíbles y lixiviables no volátiles

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Obtenga más información sobre los materiales para productos sanitarios.

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