Servicios para el cumplimiento normativo de software
Servicios expertos y escalables para el cumplimiento normativo de software que satisfacen sus necesidades.
Los responsables de laboratorios saben que mantener el control de un sistema de laboratorio informatizado desde la instalación es una actividad que requiere mucho tiempo, y las actividades de validación del software pueden tener un impacto significativo en la productividad general del laboratorio y ser una carga adicional para el equipo.
Los expertos en validación y cumplimiento normativo de Waters pueden acelerar la implementación de los nuevos sistemas de software de instrumentos. Nuestro equipo dedicado demostrará que su estación de trabajo, grupo de trabajo o solución empresarial es apta para el uso previsto y esté alineada con los requisitos normativos.
Servicios para el cumplimiento normativo de software
Descripción general
- Acelere de forma rentable la instalación, la configuración y la realización de pruebas de las aplicaciones de software de Waters.
- Asegúrese de que las pruebas de aceptación del usuario cumplan con las normativas GxP actuales.
- Optimice todo el proceso de cumplimiento normativo, desde la planificación crítica hasta la generación de informes de validación.
- Establezca procesos con documentación que respalde la producción continua de productos de acuerdo con las especificaciones y los atributos de calidad predeterminados.
- Gestione las actualizaciones de software y los cambios planificados del sistema para garantizar el estado de cumplimiento normativo de los instrumentos.
Uso recomendado: para que la implementación y el uso continuado del sistema de software de instrumentos cumpla con las normativas.
Encabezado de características
Aborde los desafíos de cumplimiento normativo de forma directa a la vez que reduce los riesgos.
Nuestros servicios están alineados con las normativas GxP internacionales, entre otras: el Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21, Parte 11, 58, 210, 211, 820 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), las directrices para sistemas informáticos del Esquema de Cooperación sobre la Inspección Farmacéutica (PIC/S), EudraLex Volumen 4, Anexo 11, Organización Mundial de la Salud (OMS) TRS 986, Anexo 2. Además, la documentación sigue las Buenas Prácticas de Documentación (GDocP) y las normas y la metodología actuales reconocidas por la industria con las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP®) 5 de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE).
Waters puede ayudarle en todas las fases de planificación de la validación:
- Inicio de la aproximación mediante la evaluación de riesgos
- Definición del alcance con las tareas y requisitos previos asociados
- Requisitos y especificaciones de la configuración
- Creación del plan de pruebas y desarrollo de las pruebas de requisitos
- Alineación de la matriz de trazabilidad
- Resumen del informe del proyecto
Mantenga el cumplimiento normativo del software durante toda la vida útil de su inversión de Waters
Un enfoque minucioso requiere la protección y el mantenimiento del estado validado del sistema de software durante todo su ciclo de vida operativo. Todo el software de Waters se puede implementar con los servicios de cualificación de la instalación (IQ) y cualificación operacional (OQ) de rutina.
Los asesores de validación de Waters ayudan a dar soporte a los procesos de calidad existentes con los servicios para el cumplimiento normativo para el uso rutinario de las soluciones de sistemas de datos de Waters, que incluyen:
- Pruebas de requisitos basadas en el riesgo
- Uso del sistema y procedimientos normalizados de trabajo (SOP) administrativos
- Proceso de revisión de datos electrónicos y registros para auditoría
Recursos
Documentos
Asistencia
Siguientes pasos
