Serviços de conformidade de software
Serviços de conformidade de software escaláveis e especializados para atender às suas necessidades
Os gerentes de laboratório sabem que manter o controle de um sistema computadorizado de laboratório desde a instalação é uma atividade demorada, e as atividades de validação de software podem ter um impacto significativo na produtividade geral do laboratório e ser uma carga adicional para a equipe.
Os especialistas em conformidade e validação da Waters podem acelerar a implementação dos seus novos sistemas de software de equipamentos. Nossa equipe dedicada demonstrará que seu grupo de trabalho, workstation ou solução empresarial está adequado para a utilização pretendida e alinhado com os requisitos regulatórios.
Serviços de conformidade de software
Visão geral
- Acelere de maneira econômica a instalação, a configuração e os testes de aplicativos de software da Waters
- Garanta que os testes de aceitação do usuário estejam em conformidade com as regulamentações de GxP atuais
- Otimize todo o processo de conformidade, desde o planejamento crítico até os relatórios de validação
- Estabeleça processos com documentação que apoie a produção contínua de produtos de acordo com especificações e atributos de qualidade predeterminados
- Gerencie mudanças de versão de software e alterações planejadas do sistema para garantir o estado de conformidade dos equipamentos
Uso recomendado: Para implementação e utilização contínua em conformidade do sistema de software de equipamentos.
Cabeçalho de recursos
Enfrente os desafios de conformidade enquanto reduz os riscos
Nossos serviços estão alinhados com as regulamentações internacionais de GxP, incluindo, entre outros: o Código de Regulamentos Federais (CFR, Code of Federal Regulations) da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA), Título 21 Parte 11, 58, 210, 211, 820, a orientação para sistema computadorizado do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), EudraLex Volume 4, Anexo 11, Organização Mundial da Saúde (OMS) TRS 986 Anexo 2. Além disso, a documentação segue as Boas práticas de documentação (GDocP, Good Documentation Practices) e os padrões e metodologia atuais reconhecidos do setor com as Boas práticas de fabricação automatizada (GAMP®, Good Automated Manufacturing Practice) 5 da International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE).
A Waters pode auxiliar em todas as fases do planejamento de validação:
- Início da abordagem por meio da avaliação de riscos
- Definição de escopo com tarefas e requisitos associados
- Requisitos e especificação de configuração
- Criação do plano de testes e desenvolvimento do teste de requisitos
- Alinhamento da matriz de rastreabilidade
- Resumo do relatório do projeto
Manutenção da conformidade de software por toda a vida útil do seu equipamento da Waters
Uma abordagem completa requer a proteção e a manutenção do estado validado do sistema de software durante todo o ciclo de vida operacional. Todos os softwares da Waters podem ser implementados com serviços de rotina de Qualificação da instalação (IQ, Installation Qualification) e Qualificação operacional (OQ, Operational Qualification).
Os Consultores de validação da Waters ajudam a apoiar os processos de qualidade existentes com os Serviços de conformidade para utilização de rotina das Soluções de sistemas de dados da Waters, que incluem:
- Testes de requisitos baseados em riscos
- Procedimentos operacionais padrão (SOPs, Standard Operating Procedures) administrativos e de utilização do sistema
- Processo de revisão da trilha de auditoria e dados eletrônicos
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Documentos
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