上游生物製程

上游生物製程

選擇Waters無人監控式生物製程解決方案,善用樣品到成果一氣呵成的自動化工作流程,加速開發細胞株與上游製程。 加速蛋白質效價、消耗型培養基和產品品質的LC-MS分析作業,發揮例行監測生物反應的作用。

選擇Waters無人監控式生物製程解決方案,善用樣品到成果一氣呵成的自動化工作流程,加速開發細胞株與上游製程。 加速蛋白質效價、消耗型培養基和產品品質的LC-MS分析作業,發揮例行監測生物反應的作用。


概述

從細胞株開發(CLD)到上游製程開發(USP),上游生物製程要發揮效率,必須使用靈敏、穩定和高通量的分析平台。Waters無人監控式生物製程解決方案能與Sartorius Ambr 15或Ambr 250等生物反應器整合,是支援以線側製程分析技術(PAT)克服關鍵製程參數(CPP)與關鍵品質屬性(CQA)例行監測繁複流程的理想選擇。

這款自動化平台採用LC-MS技術架構,其設計宗旨在於透過以下方式縮短作業所需時間,從而加快上游生物製程的進行速度:

  • 使生物反應器樣品從樣品前處理到數據擷取再到數據處理全程的工作流程更加精簡流暢

  • 透過蛋白質效價、消耗型培養基和產品品質的例行監測,輔助製程開發的進行
  • LC-MS與JMP直接進行數據連線,提高決策的速度和可信度

應用

營養素和代謝物等細胞培養基(CCM)成分有可能對成品的CQA造成直接影響。瞭解Waters如何協助製程科學家打造適合細胞成長的理想環境,讓培養基的最佳化、開發及監測作業發揮更高的效益。

營養素和代謝物等細胞培養基(CCM)成分有可能對成品的CQA造成直接影響。瞭解Waters如何協助製程科學家打造適合細胞成長的理想環境,讓培養基的最佳化、開發及監測作業發揮更高的效益。




資訊圖表:上游生物製程的線側解決方案

Waters無人監控式生物製程解決方案是一種用於上游生物製程的線側PAT,支援在樣品到結果一氣呵成的工作流程中監測CPA和CQA。下載資訊圖表,逐步瞭解Waters整合式解決方案協助加速生物製程開發的概況。

Waters無人監控式生物製程解決方案是一種用於上游生物製程的線側PAT,支援在樣品到結果一氣呵成的工作流程中監測CPA和CQA。下載資訊圖表,逐步瞭解Waters整合式解決方案協助加速生物製程開發的概況。


HPS製備級寡核苷酸分析管柱有助於不純物特性分析從第一次進樣開始就發揮較高的回收率、一致性以及可靠性。

解決方案


善用Waters無人監控式生物製程解決方案加速開發上游生物製程。

善用Waters無人監控式生物製程解決方案加速開發上游生物製程。

CCM和PQA的自動化例行分析

CCM和PQA的自動化例行分析

內建Automation Portal的BioAccord系統是一套採用LC-MS技術架構的PAT解決方案,能運用樣品到結果一氣呵成的自動化工作流程,快速評估生物反應器樣品的CPP和CQA。

  • Cell Culture Media Analysis
  • Product Quality Attributes Monitoring


數據不證自明

數據不證自明
代謝物的代表性趨勢圖,顯示生物反應器隨著時間不斷取樣的情形。圖中所示為色胺酸(絕對濃度)和膽鹼(相對趨勢)的代表結果。 代謝物的代表性趨勢圖,顯示生物反應器隨著時間不斷取樣的情形。圖中所示為色胺酸(絕對濃度)和膽鹼(相對趨勢)的代表結果。
培養基樣品經蛋白質A純化製備後的代表性UV和MS TIC層析圖。(右)使用經蛋白質A純化的樣品測定的聚醣%,顯示不同生物反應器中每種聚醣隨時間變化的重疊長條圖。 培養基樣品經蛋白質A純化製備後的代表性UV和MS TIC層析圖。(右)使用經蛋白質A純化的樣品測定的聚醣%,顯示不同生物反應器中每種聚醣隨時間變化的重疊長條圖。
豐度變化範例 趨勢長條圖,顯示使用12個不同的生物反應器的情況下,膽鹼在培養基中數天的豐度變化範例。
100次進樣的原始訊號值長條趨勢圖。(A)白胺酸、(b)穩定同位素標記的白胺酸、(c)白胺酸/SIL-白胺酸的訊號比。圖中顯示使用內標準品校正原始訊號值訊號變化的結果。 100次進樣的原始訊號值長條趨勢圖。(A)白胺酸、(b)穩定同位素標記的白胺酸、(c)白胺酸/SIL-白胺酸的訊號比。圖中顯示使用內標準品校正原始訊號值訊號變化的結果。
圖中所示為NISTmAb的HT SEC分離結果。移動相是1.5X DPBS,150 mm管柱和100 mm管柱的進樣量分別是0.8 µL和0.5 µL。管柱和流速:A) 1.7 µm (150 mm),0.50 mL/min、B) 2.5 µm (150 mm),0.50 mL/min、C) 2.5 µm (150 mm),1.00 mL/min、D) 1.7 µm (100 mm),0.75 mL/min、1.7 µm (100 mm),0.90 mL/min。紫外線吸收偵測的偵測頻率介於20 Hz~40 Hz。 圖中所示為NISTmAb的HT SEC分離結果。移動相是1.5X DPBS,150 mm管柱和100 mm管柱的進樣量分別是0.8 µL和0.5 µL。管柱和流速:A) 1.7 µm (150 mm),0.50 mL/min、B) 2.5 µm (150 mm),0.50 mL/min、C) 2.5 µm (150 mm),1.00 mL/min、D) 1.7 µm (100 mm),0.75 mL/min、1.7 µm (100 mm),0.90 mL/min。紫外線吸收偵測的偵測頻率介於20 Hz~40 Hz。
顯示一般化合物覆蓋率的萃取離子層析圖(XIC)重疊圖;同量異位素對異白胺酸/白胺酸以及異檸檬酸/檸檬酸的分離結果 顯示一般化合物覆蓋率的萃取離子層析圖(XIC)重疊圖;同量異位素對異白胺酸/白胺酸以及異檸檬酸/檸檬酸的分離結果
mAb次單位標準品在2.1 x 20 mm BioResolve Premier RP 450 Å 2.7 µm聚苯管柱(4分鐘梯度)和2.1 x 100 mm BioResolve RP mAb 450 Å 2.7 µm聚苯管柱(20分鐘梯度)上的LC-MS分離結果比較。 mAb次單位標準品在2.1 x 20 mm BioResolve Premier RP 450 Å 2.7 µm聚苯管柱(4分鐘梯度)和2.1 x 100 mm BioResolve RP mAb 450 Å 2.7 µm聚苯管柱(20分鐘梯度)上的LC-MS分離結果比較。

網路研討會與資源

  • 應用手冊

應用文集:上游生物製程的線側解決方案

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  • 產品型錄

環環相扣的上游生物製程

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  • 產品型錄

無人監控式生物製程解決方案

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  • 部落格

生物製藥的未來:Peptide MAM的新一代LC-MS工作流程

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  • 網路研討會點播

在生物製程實驗室量測產品品質 - 簡單得出乎意料

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  • 網路研討會點播

欲加快上游流程,請善用直接CQA和培養基分析結果

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  • 網路研討會點播

推展超快速生物分離層析分離技術的疆界

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  • 網路研討會點播

簡化聚醣分析:從樣品前處理到數據分析

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  • User Manuals

無人監控式生物製程解決方案安裝前檢查清單

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相關資訊

Waters為上游和下游生物製程實驗室提供線上或線側解決方案,能加快製程開發和新藥開發速度。

深入瞭解上游生物製程解決方案。

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