生物物理表徵分析

生物物理表徵分析

Waters提供全方位的系統、解決方案和支援，協助您快速瞭解複雜的生物藥物和非生物藥物的物理和化學性質。與Waters合作，協助讓開發及製造中的所有藥物都能確實符合嚴謹的安全、品質及療效監管準則。

Waters提供全方位的系統、解決方案和支援，協助您快速瞭解複雜的生物藥物和非生物藥物的物理和化學性質。與Waters合作，協助讓開發及製造中的所有藥物都能確實符合嚴謹的安全、品質及療效監管準則。
细胞和生物分子链
細胞與生物分子鏈

概述

現代治療藥物（包括複雜的生物藥物和非生物藥物）的開發和生產過程，在分析方面充滿挑戰。要能為患者成功做出這類產品，得到定量結果的過程必須要準確、迅速且嚴謹。

Waters、Wyatt Technologies和TA Instruments產品組合提供完整的系統、解決方案和支援，讓您更有能力在整個開發週期中進行詳細的生物物理表徵分析。從藥物研究和細胞株開發到配方和品質管控，Waters都能符合您的需求。

應用

在新藥開發過程中，準確量測結合親和力非常重要。等溫滴定量熱法(ITC)和成分梯度多角度光散射(CG-MALS)都是非標記、非固定的技術，能準確量測特異性和非特異性結合交互作用。 ITC提供完整的熱力學結合分佈圖，有助於瞭解造成交互作用的力量，而CG-MALS則以量測莫耳質量的方式，提供超越1:1交互作用模式的絕對化學計量。

在新藥開發過程中，準確量測結合親和力非常重要。等溫滴定量熱法(ITC)和成分梯度多角度光散射(CG-MALS)都是非標記、非固定的技術，能準確量測特異性和非特異性結合交互作用。 ITC提供完整的熱力學結合分佈圖，有助於瞭解造成交互作用的力量，而CG-MALS則以量測莫耳質量的方式，提供超越1:1交互作用模式的絕對化學計量。

應用手冊

開發可行性評估能降低失敗而導致重大損失的風險。差示掃描量熱儀(DSC)和動態光散射(DLS)/靜態光散射(SLS)儀器是相輔相成的技術，可以在候選藥物選擇和配方篩檢過程中評估生物治療藥物的穩定性。DSC可以是蛋白質解摺疊的完整熱力學指標，而DLS/SLS儀器則能提供聚集作用發生時的相關重要資訊。

開發可行性評估能降低失敗而導致重大損失的風險。差示掃描量熱儀(DSC)和動態光散射(DLS)/靜態光散射(SLS)儀器是相輔相成的技術，可以在候選藥物選擇和配方篩檢過程中評估生物治療藥物的穩定性。DSC可以是蛋白質解摺疊的完整熱力學指標，而DLS/SLS儀器則能提供聚集作用發生時的相關重要資訊。

應用手冊

生物治療藥物聚集可能對免疫原性反應或活性造成有害影響，因此，在申請FDA核准時，評估和預防生物治療藥物聚集是非常重要的一環。高通量且可自動處理的DLS/SLS/電泳光散射(ELS)技術能快速進行分子大小與聚集的篩檢及穩定性研究。此外，粒徑篩析層析分離結合多角度靜態光散射(SEC-MALS)和SEC-質譜分析(MS)用於配方開發能提供詳細的表徵分析。Waters針對這類評估提供符合品管標準的解決方案。

生物治療藥物聚集可能對免疫原性反應或活性造成有害影響，因此，在申請FDA核准時，評估和預防生物治療藥物聚集是非常重要的一環。高通量且可自動處理的DLS/SLS/電泳光散射(ELS)技術能快速進行分子大小與聚集的篩檢及穩定性研究。此外，粒徑篩析層析分離結合多角度靜態光散射(SEC-MALS)和SEC-質譜分析(MS)用於配方開發能提供詳細的表徵分析。Waters針對這類評估提供符合品管標準的解決方案。

應用手冊

即時MALS會在IEX、快速蛋白質液相層析(FPLC)和切向流過濾(TFF)等下游純化與富集方法過程中監測產品屬性，以利提高品質並儘可能提高產量。在產品開發方面，DSC提供玻璃轉化溫度，就冷凍乾燥加工流程和配方穩定性而言，這個溫度十分重要。流變技術能進一步提升填充和精加工製程成效，力求劑量準確且產品保持一致。

即時MALS會在IEX、快速蛋白質液相層析(FPLC)和切向流過濾(TFF)等下游純化與富集方法過程中監測產品屬性，以利提高品質並儘可能提高產量。在產品開發方面，DSC提供玻璃轉化溫度，就冷凍乾燥加工流程和配方穩定性而言，這個溫度十分重要。流變技術能進一步提升填充和精加工製程成效，力求劑量準確且產品保持一致。

應用手冊

電子書：生物製劑與複雜藥物表徵分析

現代治療藥物（包括複雜的生物藥物和非生物藥物）的開發和生產過程，在分析方面充滿挑戰。得到定量結果的過程是否準確、迅速且嚴謹，是能為患者成功做出這類產品與否的關鍵。

歡迎瞭解Waters針對抗體和蛋白質療法、疫苗、基因療法、奈米藥物、胜肽及核酸進階表徵分析所提供的端對端解決方案。

現代治療藥物（包括複雜的生物藥物和非生物藥物）的開發和生產過程，在分析方面充滿挑戰。得到定量結果的過程是否準確、迅速且嚴謹，是能為患者成功做出這類產品與否的關鍵。

歡迎瞭解Waters針對抗體和蛋白質療法、疫苗、基因療法、奈米藥物、胜肽及核酸進階表徵分析所提供的端對端解決方案。

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藍色和黃色的病毒和抗體

解決方案

TA Instruments和Wyatt Technology系統展現優異靈敏度、創新的技術和備受業界肯定的可靠性，充分發揮出眾的樣品再現性。

TA Instruments和Wyatt Technology系統展現優異靈敏度、創新的技術和備受業界肯定的可靠性，充分發揮出眾的樣品再現性。

放心研究分子交互作用

放心研究分子交互作用
Affinity ITC

Affinity ITC專為具挑戰性的生命科學應用中，講求以高靈敏度和高生產力提供優質等溫滴定量熱(ITC)數據的用途而設計，能用於量測各式各樣的分子交互作用。

  • Binding Interactions and Thermodynamics

用於分子結構與穩定性表徵分析能發揮出色的靈活性

用於分子結構與穩定性表徵分析能發揮出色的靈活性
Nano DSC

Nano DSC能快速量測核酸和脂質中生物分子在解摺疊或熔化時發生三級和二級結構變化所產生的反應熱，因此能定量分析生物大分子和生物治療藥物的熱穩定性。

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Binding Interactions and Thermodynamics

新一代生物製劑熱穩定性測試方法

新一代生物製劑熱穩定性測試方法
RS-DSC

TA Instruments RS-DSC（快速篩檢-差示掃描量熱儀）是一款功能強大的儀器，效率高且分析過程精簡流暢，能大幅革新高濃度生物藥的熱穩定性測試。

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

全球更高級的差示掃描量熱儀系列

全球更高級的差示掃描量熱儀系列
Discovery DSC

DSC 2500採用調製溫度式DSC技術與T4P Tzero熱流創新技術，能發揮更高的靈敏度和解析度，讓您每次都能得到準確的結果，輕鬆因應冷凍乾燥製程最佳化需求。

  • Process Development

靈敏、簡單易用、功能豐富超乎預期

靈敏、簡單易用、功能豐富超乎預期
Discovery系列混合流變儀

HR 20能讓您瞭解生物製劑配方的黏度，還能瞭解注射可行性以及填充和精加工應用方面的流動特性。

  • Process Development

獨特的多功能偵測器，適用於所有開發階段

獨特的多功能偵測器，適用於所有開發階段
DAWN

DAWN MALS偵測器在每一個開發階段都能發揮輔助作用。將它結合Eclipse，在藥物研究過程中量測結合親和力。這款偵測器能在任何LC下游針對生物相似藥蛋白質-複合體比例、轉譯後修飾與聚集進行進階分析。

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Process Development
  • Size and Aggregation

量測原生緩衝液中的分子大小和zeta電位

量測原生緩衝液中的分子大小和zeta電位
DynaPro ZetaStar

DynaPro ZetaStar儀器將DLS、SLS和ELS結合在同一個平台上。這是專為生物製藥而設計的平台，不需稀釋就能量測配方緩衝液的zeta電位。

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation

分子大小與穩定性的高通量篩檢

分子大小與穩定性的高通量篩檢
DynaPro DLS孔盤掃讀器

每孔只需4 µL，就能量測數百個樣品的大小、多分散性和Tagg數據。DynaPro DLS孔盤掃讀器使用標準孔盤，能與任何液體處理器整合，有助於提高生產力。

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation
  • Process Development

提高產量，放心監控產品品質

提高產量，放心監控產品品質
ultraDAWN

ultraDAWN能直接即時監測效價、分子大小和不純物。它能銜接下游純化與富集方法，例如IEX、FPLC或TFF等。

  • Process Development

分離處理科學即將邁入新的發展階段

分離處理科學即將邁入新的發展階段
ACQUITY Premier系統

ACQUITY Premier系統採用MaxPeak高效能表面(HPS)技術，能改善易對金屬產生反應之分析物的分離處理和檢測效能，有助於盡可能降低未檢出分析物的風險。

  • Size and Aggregation

符合法遵規範且可連線上網的應用程式軟體，讓數據擷取、處理與報告作業更加精簡流暢。

符合法遵規範且可連線上網的應用程式軟體，讓數據擷取、處理與報告作業更加精簡流暢。

簡單完成，數據擷取、處理與報告再也不繁瑣

簡單完成，數據擷取、處理與報告再也不繁瑣
Empower層析數據系統(CDS)

實驗室配備Empower層析數據系統(CDS)，即擁有先進的實驗室數據管理功能（包括擷取、處理與報告功能），可以支援生物物理表徵分析。

  • Size and Aggregation

光散射軟體的中流砥柱

光散射軟體的中流砥柱
ASTRA

ASTRA軟體功能強大、用途廣泛，可以透過多角度和動態光散射來進行大分子的表徵分析。可選購21CFRp 11和EUAnnex11安全套件。

  • Size and Aggregation
  • Process Development

完整全面的ITC和DSC控制與分析工具套件

完整全面的ITC和DSC控制與分析工具套件
ITCRun、DSCRun和NanoAnalyze軟體

各個軟體套件皆採用直覺式使用者介面設計，可快速建立及執行各項實驗，並支援強大的數據分析，同時保持對於手邊工作的專注度。可選購21CFRp 11套件。

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

完整全面的熱分析與流變學軟體解決方案

完整全面的熱分析與流變學軟體解決方案
TRIOS

TA Instruments套裝軟體採用創新技術進行熱分析和流變分析的儀器控制、數據收集、數據分析以及結果報告，功能相當穩健。 啟動Guardian就能因應您在監管方面的一切需求。

  • Process Development

應用於生物物理表徵分析能發揮優異效能的管柱與耗材。

應用於生物物理表徵分析能發揮優異效能的管柱與耗材。

提高大小異構分離處理的可信度

提高大小異構分離處理的可信度
ACQUITY和XBridge Premier SEC 250 Å蛋白質分析管柱

ACQUITY和XBridge Premier SEC 250 Å蛋白質分析管柱採用MaxPeak高效能表面(HPS)技術，進行粒徑篩析分離處理時，可以盡量避免二次離子或疏水性交互作用，使用「平台」類型的方法進行可靠的蛋白質聚集體、單體和碎片分析，解析度能提高30%。

  • Size and Aggregation

Waters服務和支援經過簡化，檢測效率佳，結果準確無誤。

Waters服務和支援經過簡化，檢測效率佳，結果準確無誤。

成功觸手可及

成功觸手可及
Waters全球服務

Waters全球服務協助實驗室發揮更高生產力，助力實驗室達到成功。保持系統理想效能，徹底縮短停機時間、解決應用方面的挑戰，並協助您遵守嚴格的法遵規範。

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

讓科學更加普及

讓科學更加普及
付款解決方案

Waters Capital提供多種付款選項，有助於放大資源利用率並盡可能降低風險，包括升級老舊設備、享有客製化支援，以及按月付款輕鬆入手組合服務。

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

數據不證自明

數據不證自明
使用SEC-MALS進行聚集體和片段表徵分析。SEC-MALS以優異的UPLC分離處理能力為輔，依據分子量和沖提總質量鑑定降解mAb的層析峰並進行定量。找到如雙重鏈和單重鏈之類的片段，以及諸如單體+片段二聚體的小型寡聚物。
ITC實驗可以快速定量兩種蛋白質非共價結合的放熱或吸熱。當兩種蛋白質交互作用並結合時，蛋白質的構形變化及結合位點附近的溶劑重排，都會導致吸收或產生熱量。ITC對這類反應熱的定量分析，可以提供關於結合交互作用、結合化學計量以及聚集常數的完整熱力學描述；此外，如果能得到結構資訊，就可以鑑定介導結合事件之特定胺基酸的作用，也能定量其熱力學作用。
抗體DSC熱分析圖。按下列順序在每一個結構域依典型解摺疊方式進行解卷積：CH2、Fab、CH3.
在組胺酸、硼酸鹽、PBS和琥珀酸鹽緩衝液中篩選賀癌平(Herceptin Trastuzumab)的重複數據重疊圖。抗體濃度約20 mg/mL、掃描速率為1 °C/min，收集一式三份數據。查看Tonset和TM，確認在藥物開發階段應選擇的緩衝液。
40%蔗糖/水溶液的調製溫度式DSC (MDSC)數據。分離出可逆（熱容）和不可逆（動力學事件）的熱訊號，從而鑑定複雜樣品在冷凍乾燥中的玻璃轉化過程。
HT-DLS適用於更多樣品和更多配方，能針對大小分析與聚集提供更多數據，而且操作起來更輕鬆。
將XBridge SEC 250 Å, 2.5 µm蛋白質分析顆粒填充到親水性MaxPeak高效能表面硬體（左圖）和傳統不鏽鋼硬體（右圖）後，HPS硬體展現出明顯優勢。透過親水性的MaxPeak HPS管柱，即使在低NaCl濃度下，NISTmAb (RM 8671)也能提供良好的單體峰型和HMWS回收率。

網路研討會與資源

  • 產品型錄

微量熱儀：RS-DSC、DSC和ITC

微量熱儀：RS-DSC、DSC和ITC
下載
  • 產品型錄

mAb聚集體、單體和片段的粒徑篩析層析(SEC)指南

mAb聚集體、單體和片段的粒徑篩析層析(SEC)指南
下載
  • 電子書

生物製藥開發人員必知的分析技術

生物製藥開發人員必知的分析技術
下載
  • 電子書

生物製劑與複雜藥物表徵分析

生物製劑與複雜藥物表徵分析
下載
  • 網路研討會

使用SEC-MALS充分進行蛋白質與蛋白質複合體表徵分析

使用SEC-MALS充分進行蛋白質與蛋白質複合體表徵分析
觀看影片
  • 網路研討會

在層析純化步驟中即時監測AAV CQA

在層析純化步驟中即時監測AAV CQA
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  • 網路研討會

使用DSC進行抗體藥物複合體的生物物理表徵分析

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觀看影片
  • 網路研討會

抗體藥物複合體與抗體融合蛋白的進階表徵分析

抗體藥物複合體與抗體融合蛋白的進階表徵分析
觀看影片
  • 網路研討會

RS-DSC簡介：高濃度生物治療藥物免稀釋篩檢

RS-DSC簡介：高濃度生物治療藥物免稀釋篩檢
觀看影片

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生物製劑開發解決方案 - TA Instruments
TA Instruments | Waters Corporation提供一整套可靠的解決方案，在生物製藥產業中，這些解決方案是保障產品品質確實達到理想狀態且保證安全和療效的重要關鍵。

深入瞭解生物物理表徵分析解決方案。

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