全球監管機關規定,對照品與候選生物相似藥之間的可比較性必須以充分的分析和生物學證據為前提。實驗室必須對多批蛋白質進行表徵分析,證實候選治療藥物與原始對照品分子確實具有生物相似性。
Waters的整合式解決方案提供一個綜合平台,能對生物相似藥及其對照品進行精簡流暢且穩定的產品屬性分析,包括:
與Waters合作,放心證實生物相似藥產品的可比較性,從而支援業界保障治療藥物的安全和療效,同時也有助於改善患者健康。
醣基化會顯著影響治療性蛋白質的特性,包括療效和免疫原性。只要能瞭解並控制醣基化圖譜,生物相似藥開發人員就能證明在製造過程中確實可以達到相同的產品品質和一致性。
在醣基化層面確保生物相似藥確實與創新藥相同,這是向監管機關申請獲准及保障患者安全的關鍵。Waters提供市場表現優異的醣胜肽和游離N-聚醣分析工具,能準確呈現主要和次要醣型的差異,從而協助評估在製程控制與可比較性層面可以接受的差異。
醣基化會顯著影響治療性蛋白質的特性,包括療效和免疫原性。只要能瞭解並控制醣基化圖譜,生物相似藥開發人員就能證明在製造過程中確實可以達到相同的產品品質和一致性。
在醣基化層面確保生物相似藥確實與創新藥相同,這是向監管機關申請獲准及保障患者安全的關鍵。Waters提供市場表現優異的醣胜肽和游離N-聚醣分析工具,能準確呈現主要和次要醣型的差異,從而協助評估在製程控制與可比較性層面可以接受的差異。
網路研討會:部署Waters解決方案,提升生物相似藥開發成效
生物製藥專用waters_connect是一個符合法遵標準的連網資訊系統平台,能簡化生物相似藥分析工作流程,並且整合組織中的LC-MS系統。
BioResolve RP mAb聚苯管柱以NIST mAb次單位標準品進行了專門的品管檢驗,用於蛋白質和mAb的完整質量及次單位分析能提高峰容量並盡可能減少殘留。BioResolve SCX mAb管柱與緩衝液能運用與光學或LC-MS相容的移動相,可靠地分離處理電荷異構物,適用於各式各樣的mAb。
ACQUITY和XBridge Premier SEC 250 Å蛋白質分析管柱採用MaxPeak高效能表面(HPS)技術,進行粒徑篩析分離處理時,可以盡量避免二次離子或疏水性交互作用,使用「平台」類型的方法進行可靠的蛋白質聚集體、單體和碎片分析,解析度能提高30%。
Waters ACQUITY、XSelect和XBridge Premier胜肽分析管柱均經Waters細胞色素c分解標準品品管批次檢測,能提高管柱間效能一致性,自然得以提升酸性胜肽的回收率和靈敏度。
質譜分析(MS)級RapiZyme胰蛋白酶是一種活性相當高的抗自溶酶,能在LC-MS分析前的樣品前處理作業中降低人為修飾的可能性,只要30分鐘就能快速、乾淨且完整地分解mAb和生物相似藥。
PeptideWorks胰蛋白酶蛋白質分解套組可用於手動或自動工作流程,速度是一般自製方法的4倍,漏切峰比例減少78%,能在2.5小時內高效獲得可再現的胜肽圖譜。
Waters全系列聚醣分析管柱能以優異的再現性分析醣蛋白、醣肽和游離N-聚醣,以高解析度快速得出生物相似藥聚醣鑑定結果。
GlycoWorks N-聚醣套組能提升N-聚醣樣品前處理的通量,一次兼得速度和靈敏度,不用作取捨,讓聚醣偵測能發揮無可比擬的螢光與質譜效能。
快速、有效又能再現的線上胃蛋白酶酶解之於胜肽覆蓋率要求更高的實驗相當重要。Waters Enzymate BEH胃蛋白酶管柱能協助您輕鬆地將線上蛋白質分解併入既有的HDX-MS工作流程。Enzymate BEH胃蛋白酶管柱能在線上HDX系統中有效率地將完整蛋白質分解成胜肽,通常能在30秒內完成。
Waters實驗室自動作業與設備提供經過驗證的工作流程,有助於盡可能降低變異性、提升追溯性,並簡化方法轉移作業,讓LC-MS分析的樣品前處理變得更簡單。
Waters Capital提供多種付款選項,有助於放大資源利用率並盡可能降低風險,包括升級老舊設備、享有客製化支援,以及按月付款輕鬆入手組合服務。