HCP是在生物治療藥物生產過程中源自表達系統的內源性製程相關不純物。即便只有微量水平(0.1–100 ppm),這些不純物也有可能在患者身上引發不良的免疫原性反應,或者可能降低治療藥物的安全性、療效或穩定性。因此,監管機關規定藥物送審之前必須先做好HCP鑑定、定量及控管。
與Waters合作,運用動態範圍更寬、解析度更高的LC-MS工作流程提升HCP鑑定與定量效能。放心鑑定及監測諸多製造和純化製備條件所造成的HCP變異,充分保障患者安全之餘,也確實遵守法遵規定。
生物製藥專用waters_connect是一個符合法遵標準的連網資訊系統平台,能簡化製程開發中的HCP分析工作流程,並整合組織中的LC-MS系統。
Waters MassLynx軟體專為高解析度質譜數據分析而設計,能加強擷取數據、保護資訊和分享知識的能力,協助您做好HCP樣品的鑑定與定量作業。
運用Progenesis QI for Proteomics鑑定與定量複雜樣品所含的蛋白質。Progenesis QI for Proteomics使用圖像清楚的引導式工作流程,能支援您快速分析HCP並確實保障產品的安全性。
Waters ACQUITY、XSelect和XBridge Premier胜肽分析管柱均經Waters細胞色素c分解標準品品管批次檢測,能提高管柱間效能一致性,自然得以提升胰蛋白酶胜肽的回收率和靈敏度。
質譜分析(MS)級RapiZyme胰蛋白酶是一種活性相當高的抗自溶酶,能在LC-MS分析前的樣品前處理作業中降低人為修飾的可能性,只要30分鐘就能快速完成完整到位、不純物少的宿主細胞蛋白質分解。
RapiGest SF界面活性劑是一種陰離子界面活性劑,能加速胰蛋白酶、Asp-N、Glu-C、Glu-C、Lys-C和PNGase F等蛋白酶在溶液內產生胜肽的過程,大幅提高蛋白質酶解的速度和回收率。RapiGest SF是一種與MS相容的溫和蛋白質變性劑,有助於溶解和展開蛋白質,讓蛋白質更易於斷裂,不像傳統變性劑般使常見的蛋白水解酶容易變性或受到抑制。
Waters Capital提供多種付款選項,有助於放大資源利用率並盡可能降低風險,包括升級老舊設備、享有客製化支援,以及按月付款輕鬆入手組合服務。