宿主細胞蛋白質分析解決方案

宿主細胞蛋白質分析解決方案

Waters LC-MS工作流程精簡流暢,能讓分析人員在生物治療藥物開發與生產過程中發現並監測ppm水平的宿主細胞蛋白質(HCP),確定潛在的免疫原性觸發因素、確實保障患者安全,同時也能遵守法遵規定。

Waters LC-MS工作流程精簡流暢,能讓分析人員在生物治療藥物開發與生產過程中發現並監測ppm水平的宿主細胞蛋白質(HCP),確定潛在的免疫原性觸發因素、確實保障患者安全,同時也能遵守法遵規定。

抗體 醫學 科學 微生物學
antibody medical  science microbiology

概述

HCP是在生物治療藥物生產過程中源自表達系統的內源性製程相關不純物。即便只有微量水平(0.1–100 ppm),這些不純物也有可能在患者身上引發不良的免疫原性反應,或者可能降低治療藥物的安全性、療效或穩定性。因此,監管機關規定藥物送審之前必須先做好HCP鑑定、定量及控管。

與Waters合作,運用動態範圍更寬、解析度更高的LC-MS工作流程提升HCP鑑定與定量效能。放心鑑定及監測諸多製造和純化製備條件所造成的HCP變異,充分保障患者安全之餘,也確實遵守法遵規定。


應用

UPLC-MS分析整合高解析度質譜(HRMS)與極致效能LC分離處理,充分發揮偵測與量測HCP的成效。數據獨立擷取(MSE)支援高通量監測各類胜肽中的HCP變異。這項Waters方法技術兼具深度和靈敏度,歡迎深入了解它如何能夠簡化產品開發或臨床放行過程中的低濃度HCP鑑定和定量作業。

UPLC-MS分析整合高解析度質譜(HRMS)與極致效能LC分離處理,充分發揮偵測與量測HCP的成效。數據獨立擷取(MSE)支援高通量監測各類胜肽中的HCP變異。這項Waters方法技術兼具深度和靈敏度,歡迎深入了解它如何能夠簡化產品開發或臨床放行過程中的低濃度HCP鑑定和定量作業。


應用手冊

應用手冊

快速、穩定且簡單的HCP鑑定與定量工作流程可以支援監測不純物清除狀況,有助於讓製程開發活動更加精簡流暢。Waters提供的這些應用操作方便且能提供定量能力,歡迎深入了解這些應用在製造和純化製備過程中如何協助監測HCP,從而支援開發安全有效的製程。

快速、穩定且簡單的HCP鑑定與定量工作流程可以支援監測不純物清除狀況,有助於讓製程開發活動更加精簡流暢。Waters提供的這些應用操作方便且能提供定量能力,歡迎深入了解這些應用在製造和純化製備過程中如何協助監測HCP,從而支援開發安全有效的製程。


應用手冊

應用手冊

解決方案


高專一性生物製藥分析系統可即時縮短分析流程,提高樣品通量。

高專一性生物製藥分析系統可即時縮短分析流程,提高樣品通量。

極致能力,極致效能。重新定義科學的界限。

極致能力,極致效能。重新定義科學的界限。

SELECT SERIES Cyclic IMS結合新穎的環狀離子遷移分離技術與先進的高效能飛行時間質譜,充分支援研究人員放心鑑定並監測低濃度HCP。

  • HCP Discovery Workflows

離子遷移功能支援高解析度質譜

離子遷移功能支援高解析度質譜

SYNAPT XS結合靈活的離子遷移分離技術與高效能飛行時間質譜,能支援相關人員在產品開發過程中放心鑑定並監測HCP。

  • HCP Discovery Workflows

製程開發中的例行鑑定作業

製程開發中的例行鑑定作業

Xevo G3 QTof高效能HRMS台式系統提供的定性和定量結果相當準確,有助於加速進行例行性的HCP鑑定。

  • HCP Analysis for Process Development

在製程開發全程有效率地監測HCP

在製程開發全程有效率地監測HCP

Waters BioAccord LC-MS系統含高解析度MS和waters_connect軟體(能進行符合法遵規範的數據分析與報告),可支援製程開發過程中的例行性HCP監測。

  • HCP Analysis for Process Development

Waters提供強大的軟體解決方案,能協助您掌握關鍵數據,用於鑑定蛋白質不純物或開發宿主細胞蛋白質資料庫全都非常適合。

Waters提供強大的軟體解決方案,能協助您掌握關鍵數據,用於鑑定蛋白質不純物或開發宿主細胞蛋白質資料庫全都非常適合。

加速HCP分析

加速HCP分析

生物製藥專用waters_connect是一個符合法遵標準的連網資訊系統平台,能簡化製程開發中的HCP分析工作流程,並整合組織中的LC-MS系統。

  • HCP Analysis for Process Development

LC-MS定量與定性研究平台

LC-MS定量與定性研究平台

Waters MassLynx軟體專為高解析度質譜數據分析而設計,能加強擷取數據、保護資訊和分享知識的能力,協助您做好HCP樣品的鑑定與定量作業。

  • HCP Discovery Workflows

LC-MS定量與定性研究平台

LC-MS定量與定性研究平台

運用Progenesis QI for Proteomics鑑定與定量複雜樣品所含的蛋白質。Progenesis QI for Proteomics使用圖像清楚的引導式工作流程,能支援您快速分析HCP並確實保障產品的安全性。

  • HCP Discovery Workflows

用於宿主細胞蛋白質分析能發揮優異LC-MS效能的管柱與耗材。

用於宿主細胞蛋白質分析能發揮優異LC-MS效能的管柱與耗材。

發揮出色的靈敏度,同時盡可能避免宿主細胞蛋白質分解物所含的胰蛋白酶分解胜肽發生金屬吸附作用

發揮出色的靈敏度,同時盡可能避免宿主細胞蛋白質分解物所含的胰蛋白酶分解胜肽發生金屬吸附作用

Waters ACQUITY、XSelect和XBridge Premier胜肽分析管柱均經Waters細胞色素c分解標準品品管批次檢測,能提高管柱間效能一致性,自然得以提升胰蛋白酶胜肽的回收率和靈敏度。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

快速完成宿主細胞蛋白質分解,不純物少且完整到位

快速完成宿主細胞蛋白質分解,不純物少且完整到位

質譜分析(MS)級RapiZyme胰蛋白酶是一種活性相當高的抗自溶酶,能在LC-MS分析前的樣品前處理作業中降低人為修飾的可能性,只要30分鐘就能快速完成完整到位、不純物少的宿主細胞蛋白質分解。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

強化宿主細胞蛋白質在溶液內的酶解品質

強化宿主細胞蛋白質在溶液內的酶解品質

RapiGest SF界面活性劑是一種陰離子界面活性劑,能加速胰蛋白酶、Asp-N、Glu-C、Glu-C、Lys-C和PNGase F等蛋白酶在溶液內產生胜肽的過程,大幅提高蛋白質酶解的速度和回收率。RapiGest SF是一種與MS相容的溫和蛋白質變性劑,有助於溶解和展開蛋白質,讓蛋白質更易於斷裂,不像傳統變性劑般使常見的蛋白水解酶容易變性或受到抑制。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

成功觸手可及

成功觸手可及

Waters全球服務協助實驗室發揮最高生產力,助力實驗室達到成功。保持系統巔峰效能,徹底縮短停機時間、解決應用挑戰,並幫助通過嚴格的法規要求。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

Waters Capital讓科學更加普及

Waters Capital讓科學更加普及

Waters Capital提供多種付款選項,有助於放大資源利用率並盡可能降低風險,包括升級老舊設備、享有客製化支援,以及按月付款輕鬆入手組合服務。

  • HCP Discovery Workflows
  • HCP Analysis for Process Development

數據不證自明

數據不證自明
製程開發中的HCP監測分析顯示加標胜肽的摘要圖,所有胜肽的偵測極限均與製程開發發現分析的偵測極限相似。
使用製程開發發現HCP分析在NIST mAb分解物中鑑定到的兩種低豐度HCP胜肽的提取質量層析圖。

網路研討會與資源



  • 貼文

數據獨立型LC-MS分析用於鑑定、定量及監測單株抗體所含的宿主細胞蛋白質

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相關資訊

運用Waters解決方案中的完整質量和次單位質譜分析技術評估蛋白質鑑定、醣型和修飾,了解蛋白質結構並推動生物製藥研究。

使用UPLC分離方法和最佳選擇性與解析度的胜肽分離充填材料,讓複雜的蛋白質分解物分離和醣肽分離達到無可比擬的解析度,而且分析時間更短。

深入了解宿主細胞蛋白質分析解決方案。

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抗體 醫學 科學 微生物學
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