胜肽圖譜分析在生物製藥的全面表徵分析與監測方面十分重要。要充分發揮層析解析度、可靠地分離每個分解物碎片,就需要穩定、可再現且層析效能優異的方法。
Waters胜肽圖譜分析解決方案結合自動化作業、樣品前處理、層析分離、質譜分析,以及整體軟體工作流程,能提高通量,讓複雜蛋白質和醣蛋白分解物分析作業發揮優異的效能。Waters定性和定量分析解決方案支援例行實驗室順利進行有效的表徵分析、簡單的方法轉移,以及符合法遵規範的監測作業。Waters胜肽圖譜分析工作流程嚴謹穩定,能協助您順利達成研發目標。
胜肽圖譜表徵分析對於解析蛋白質的一級胺基酸結構和品質屬性是相當重要的工具,包括單株抗體(mAb)和抗體藥物複合體(ADC)。
蛋白質分解之後的每個胜肽都會提供序列資訊、滯留時間和強度資訊,以利確認整個蛋白質的序列。Waters提供功能強大的質譜分析硬體和軟體工作流程,有助於瞭解複雜的混合分解物,並開發適合轉移到例行實驗室的方法。
胜肽圖譜表徵分析對於解析蛋白質的一級胺基酸結構和品質屬性是相當重要的工具,包括單株抗體(mAb)和抗體藥物複合體(ADC)。
蛋白質分解之後的每個胜肽都會提供序列資訊、滯留時間和強度資訊,以利確認整個蛋白質的序列。Waters提供功能強大的質譜分析硬體和軟體工作流程,有助於瞭解複雜的混合分解物,並開發適合轉移到例行實驗室的方法。
在確實保障生物治療藥物的品質與安全性方面,LC-MS胜肽屬性監測發揮的作用十分重要,因此,監管機關規定必須在開發過程中確認理想的產品結構,證明業者確實瞭解完整製程,也唯有完成確認,才能進行批次放行。
由於只需一次分析就能監測多項產品品質屬性(PQA)與關鍵品質屬性(CQA),因此,目前這項技術的應用也已經延伸到其他領域,例如多屬性方法(MAM)。這項技術也能偵測不明不純物與修飾,例如氧化作用、脫醯胺作用、琥珀醯亞胺修飾、醣基化、C端和N端修飾,以及異構作用。
在確實保障生物治療藥物的品質與安全性方面,LC-MS胜肽屬性監測發揮的作用十分重要,因此,監管機關規定必須在開發過程中確認理想的產品結構,證明業者確實瞭解完整製程,也唯有完成確認,才能進行批次放行。
由於只需一次分析就能監測多項產品品質屬性(PQA)與關鍵品質屬性(CQA),因此,目前這項技術的應用也已經延伸到其他領域,例如多屬性方法(MAM)。這項技術也能偵測不明不純物與修飾,例如氧化作用、脫醯胺作用、琥珀醯亞胺修飾、醣基化、C端和N端修飾,以及異構作用。
監測胜肽通常會採用光學偵測技術(如紫外線)。在QA/QC環境,這種方法是用於鑑定和品質測試的黃金標準。胜肽監測的依據可以是譜圖、豐度,以及滯留時間,這些參數可能表示關鍵品質屬性。
要讓分析方法具備再現性和穩定性,就必須進行詳盡的確效流程,在如此前提之下找到的方法,才能針對生物治療藥物蛋白質提供重要的見解,從而輔助進行這類蛋白質的表徵分析與品質評估。
監測胜肽通常會採用光學偵測技術(如紫外線)。在QA/QC環境,這種方法是用於鑑定和品質測試的黃金標準。胜肽監測的依據可以是譜圖、豐度,以及滯留時間,這些參數可能表示關鍵品質屬性。
要讓分析方法具備再現性和穩定性,就必須進行詳盡的確效流程,在如此前提之下找到的方法,才能針對生物治療藥物蛋白質提供重要的見解,從而輔助進行這類蛋白質的表徵分析與品質評估。
電子書:生物治療藥物胜肽圖譜分析
生物製藥專用的waters_connect為MAM、完整質量分析、序列確認等提供專用的應用程式和工作流程,能加速從樣品分析到決策的過程。
實驗室配備Empower層析數據系統(CDS),即擁有先進的實驗室數據管理功能,包括液相層析分離儀器的擷取、處理與報告功能,可完成不純物分析。
Waters ACQUITY、XSelect和XBridge Premier胜肽分析管柱經過Waters細胞色素c分解標準品的品質管控批次檢測,能提高管柱間的效能一致性,讓酸性胜肽的回收率和靈敏度雙雙提升。
質譜分析(MS)級RapiZyme胰蛋白酶是一種高度活性的抗自溶酶,能在LC-MS分析前的樣品前處理作業中降低人為修飾的可能性,只要30分鐘就能快速、乾淨且完整地分解mAb。
PeptideWorks胰蛋白酶蛋白質分解套組可用於手動或自動工作流程,速度是一般自製方法的4倍,漏切峰比例減少78%,能在2.5小時內高效獲得可再現的胜肽圖譜。
使用Waters胜肽標準品,在管柱使用壽命期限內驗證管柱效能及監測管柱狀況,並且使用特製的預包裝標準品在任何UPLC、HPLC或LC-MS系統上執行胜肽分離,盡可能減少樣品損失和差異。
Waters實驗室自動作業與設備提供經過驗證的工作流程,有助於盡可能降低變異性、提升追溯性,並簡化方法轉移作業,讓LC-MS分析的樣品前處理變得更簡單。
Waters Capital提供多種付款選項,有助於放大資源利用率並盡可能降低風險,包括升級老舊設備、享有客製化支援,以及按月付款輕鬆入手組合服務。