方法開發

方法開發

Waters的產品與服務組合多樣豐富,能盡可能降低方法變異性,產生一致且優質的數據結果,充分支援開發出安全有效的藥物。Waters可以幫助您實施系統化/多變量實驗策略和品質源於設計原則,從而符合ICH Q14和USP <1220>的監管規定,並且提升分析程序生命週期全程的品質。

Waters的產品與服務組合多樣豐富,能盡可能降低方法變異性,產生一致且優質的數據結果,充分支援開發出安全有效的藥物。Waters可以幫助您實施系統化/多變量實驗策略和品質源於設計原則,從而符合ICH Q14和USP <1220>的監管規定,並且提升分析程序生命週期全程的品質。

實驗室中的ACQUITY QDa II偵測器與ACQUITY Premier系統 | 科學家在使用電腦
實驗室中的ACQUITY QDa II偵測器與ACQUITY Premier系統 | 科學家在使用電腦

概述

開發新的LC和LC-MS方法可能充滿挑戰,而且相當耗時。Waters致力於提供產品與服務,以及工作流程和監管方面的專業知識,透過符合用途的儀器、軟體、耗材與支援,盡力協助您在使用方法期間全程發揮理想的方法效能,並且提高效率和品質。

我們可以協助您:

  • 採用品質源於設計原則管理方法全程每一個階段的潛在風險

  • 實施系統化/多變量實驗策略、標準化的工作流程,以及有效的數據管理策略

  • Waters專業服務支援助您保持方法日新月異


實驗室中採用ACQUITY QDa II質量偵測器與ACQUITY Premier系統。

應用

採先進策略進行程序開發,焦點從分析方法轉向優質的數據結果。瞭解運用分析品質源於設計(AQbD)原則的現代方法如何協助您理解取樣、保存、樣品前處理、分析程序、儀器參數和數據處理等作業流程對於可報告數值變異性的影響,從而分辨並盡可能減少程序中有可能導致最終結果出現變異的部分。

採先進策略進行程序開發,焦點從分析方法轉向優質的數據結果。瞭解運用分析品質源於設計(AQbD)原則的現代方法如何協助您理解取樣、保存、樣品前處理、分析程序、儀器參數和數據處理等作業流程對於可報告數值變異性的影響,從而分辨並盡可能減少程序中有可能導致最終結果出現變異的部分。


應用手冊

應用手冊


案例探討:方法偵探:運用分析流程(方法)生命週期管理建構新型態業務模式

在這項案例探討中,由於採用Waters ACQUITY UPLC和ACQUITY QDa技術而得以在方法開發流程中提早以更快的速度提供更詳細的資訊,也由於採用Waters Empower層析數據系統(CDS)處理數據並保障數據完整性,Chromicent得以順利推動業務的進行。

在這項案例探討中,由於採用Waters ACQUITY UPLC和ACQUITY QDa技術而得以在方法開發流程中提早以更快的速度提供更詳細的資訊,也由於採用Waters Empower層析數據系統(CDS)處理數據並保障數據完整性,Chromicent得以順利推動業務的進行。


方法生命週期管理(MLCM)

解決方案


Waters LC-MS系統能盡可能降低方法變異性,產生一致且優質的數據結果,確實保障開發出安全有效的藥物。

Waters LC-MS系統能盡可能降低方法變異性,產生一致且優質的數據結果,確實保障開發出安全有效的藥物。

分離處理科學即將邁入新的發展階段

分離處理科學即將邁入新的發展階段

Waters ACQUITY Premier系統全面提升層析分離效能、風險控管能力和實驗室效率,能減少分析不確定性,大幅提升LC和LC-MS應用的再現性、穩定性和靈敏度,讓結果更有可信度。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

更有信心獲得清晰一致的結果

更有信心獲得清晰一致的結果

Waters Arc Premier系統能減少由於金屬交互作用而引起的非特異性吸附,充分支援您更快分析出可再現又準確的可靠數據,有助於輕鬆取得正確、穩定且可靠的結果。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

兼具逆相層析的易用性與正相層析的強大功能

兼具逆相層析的易用性與正相層析的強大功能

ACQUITY UPC2系統能精確改變移動相的強度、壓力和溫度,進一步妥善控制分析物滯留,克服例行及複雜的分離作業,同時發揮可靠性、穩定性和靈敏度。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

發揮質量偵測能力,分離效能超乎想像

發揮質量偵測能力,分離效能超乎想像

Waters ACQUITY QDa II質量偵測器可以直接整合到方法開發工作流程,協助您充分掌握樣品資訊,也能在更短的時間內彌補新工作流程/現有的工作流程之不足。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

簡單穩定的多功能質量偵測技術

簡單穩定的多功能質量偵測技術

SQ偵測器2質量範圍大,低分子量和高分子量物質都能因應,分析效果不打折扣,能提供可再現的結果,還能有多元的層析分離選擇,確保各種應用都能適用。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation


數據不證自明

數據不證自明
使用UV和MS譜圖數據確認譜峰純度。點眼液分析 使用UV和MS譜圖數據確認譜峰純度。點眼液分析。層析分離處理與峰表數據(A)。萘甲唑啉不純物A的UV峰純度圖(B)和顯示峰純度譜圖的Empower 3質量分析視窗(C)。
Empower自訂評分報告使用自訂算式和報告功能,其設計旨在找出符合分離處理目標的峰總數,輔助進行條件選擇 Empower自訂評分報告使用自訂算式和報告功能,其設計旨在找出符合分離處理目標的峰總數,輔助進行條件選擇。
12次DOE分析的代表層析圖。A:代表三個在標準ACQUITY Arc系統以不同偵察條件進行的實驗;B代表三個在Arc Premier系統以相同條件進行的實驗 12次DOE分析的代表層析圖。A:代表三個在標準ACQUITY Arc系統以不同偵察條件進行的實驗;B代表三個在Arc Premier系統以相同條件進行的實驗。所有層析圖的共同條件是:移動相A:10 mM甲酸銨(Ammonium formate)的水溶液,流速0.50 mL/min,溫度30 °C,時間0.0–15分鐘,移動相B採用10–90%的線性梯度。圖中詳細記載著條件變化。
pH值偵察方法開發。低pH值與高pH值實驗的代表層析圖(A)和MS峰追蹤報告(B) pH值偵察方法開發。低pH值與高pH值實驗的代表層析圖(A)和MS峰追蹤報告(B)。

網路研討會與資源



  • 白皮書

在LC方法開發中執行系統篩檢流程的完整解決方案

在LC方法開發中執行系統篩檢流程的完整解決方案
  • 案例研究

運用Empower層析數據系統簡化藥品開發階段的方法確效流程

運用Empower層析數據系統簡化藥品開發階段的方法確效流程
  • 案例研究

分析程序(方法)生命週期管理推動創新CDMO的方法開發

分析程序(方法)生命週期管理推動創新CDMO的方法開發
  • 白皮書

運用符合用途的優質樣品瓶來控管層析分析過程中與方法相關的數據品質風險。

運用符合用途的優質樣品瓶來控管層析分析過程中與方法相關的數據品質風險。


深入瞭解方法開發解決方案。

深入瞭解方法開發解決方案。

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