方法開發

方法開發

Waters的產品與服務組合多樣豐富，能盡可能降低方法變異性，產生一致且優質的數據結果，充分支援開發出安全有效的藥物。Waters可以幫助您實施系統化/多變量實驗策略和品質源於設計原則，從而符合ICH Q14和USP <1220>的監管規定，並且提升分析程序生命週期全程的品質。

Waters的產品與服務組合多樣豐富，能盡可能降低方法變異性，產生一致且優質的數據結果，充分支援開發出安全有效的藥物。Waters可以幫助您實施系統化/多變量實驗策略和品質源於設計原則，從而符合ICH Q14和USP <1220>的監管規定，並且提升分析程序生命週期全程的品質。
下載資訊圖表
實驗室中的ACQUITY QDa II偵測器與ACQUITY Premier系統 | 科學家在使用電腦
實驗室中的ACQUITY QDa II偵測器與ACQUITY Premier系統 | 科學家在使用電腦

概述

開發新的LC和LC-MS方法可能充滿挑戰，而且相當耗時。Waters致力於提供產品與服務，以及工作流程和監管方面的專業知識，透過符合用途的儀器、軟體、耗材與支援，盡力協助您在使用方法期間全程發揮理想的方法效能，並且提高效率和品質。

我們可以協助您：

  • 採用品質源於設計原則管理方法全程每一個階段的潛在風險

  • 實施系統化/多變量實驗策略、標準化的工作流程，以及有效的數據管理策略

  • Waters專業服務支援助您保持方法日新月異

應用

採先進策略進行程序開發，焦點從分析方法轉向優質的數據結果。瞭解運用分析品質源於設計(AQbD)原則的現代方法如何協助您理解取樣、保存、樣品前處理、分析程序、儀器參數和數據處理等作業流程對於可報告數值變異性的影響，從而分辨並盡可能減少程序中有可能導致最終結果出現變異的部分。

採先進策略進行程序開發，焦點從分析方法轉向優質的數據結果。瞭解運用分析品質源於設計(AQbD)原則的現代方法如何協助您理解取樣、保存、樣品前處理、分析程序、儀器參數和數據處理等作業流程對於可報告數值變異性的影響，從而分辨並盡可能減少程序中有可能導致最終結果出現變異的部分。

應用手冊

應用手冊

許多實驗室進行方法開發的做法是一次評估一項因素。由於探索的實驗空間有限，這樣的方法可能非常耗時，也無法提供穩定的方法。另一種方式是採用系統化策略進行方法開發，這樣的策略包含一套預先定義的實驗安排和井然有序的實驗步驟。經由如此掌控得宜的過程，就能收集到相關知識，確實評估會影響分離處理選擇性和解析度的重要參數。

許多實驗室進行方法開發的做法是一次評估一項因素。由於探索的實驗空間有限，這樣的方法可能非常耗時，也無法提供穩定的方法。另一種方式是採用系統化策略進行方法開發，這樣的策略包含一套預先定義的實驗安排和井然有序的實驗步驟。經由如此掌控得宜的過程，就能收集到相關知識，確實評估會影響分離處理選擇性和解析度的重要參數。

應用手冊

應用手冊

要在各個實驗室和不同的LC系統之間轉移確效完畢的分析方法並不容易。不同儀器因設定、系統設計和系統體積而有差異，因此，轉移過程可能既耗時又容易出錯。Waters系統和軟體的設計旨在接受並成功複製源於各種平台的現有LC方法，產生同等的測試結果，協助您順利執行新的方法。

要在各個實驗室和不同的LC系統之間轉移確效完畢的分析方法並不容易。不同儀器因設定、系統設計和系統體積而有差異，因此，轉移過程可能既耗時又容易出錯。Waters系統和軟體的設計旨在接受並成功複製源於各種平台的現有LC方法，產生同等的測試結果，協助您順利執行新的方法。

應用手冊

應用手冊

在方法開發過程中，要追蹤不同層析圖中的峰可能相當困難，原因在於，在不同的分離條件下，樣品成分的滯留時間可能會出現偏移、轉換，甚或是共析等現象。要解決峰偏移問題，有一個強而有力卻十分簡單的方法，就是在方法開發流程中結合質量偵測器（如ACQUITY QDa II或SQ偵測器2）與光學偵測技術，運用補充的質量資訊追蹤不同層析圖中的峰。

在方法開發過程中，要追蹤不同層析圖中的峰可能相當困難，原因在於，在不同的分離條件下，樣品成分的滯留時間可能會出現偏移、轉換，甚或是共析等現象。要解決峰偏移問題，有一個強而有力卻十分簡單的方法，就是在方法開發流程中結合質量偵測器（如ACQUITY QDa II或SQ偵測器2）與光學偵測技術，運用補充的質量資訊追蹤不同層析圖中的峰。

應用手冊

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方法確效旨在證明方法的效能特性符合其預定用途，與軟體確效、儀器驗證和系統適用性等共同構成整體確效流程。Waters Empower「方法驗證管理程式(MVM)」會自動處理並簡化方法確效流程，撙節80%的時間和成本，同時能提高法遵程度、加強數據溯源能力，而且不需要人工操作。

方法確效旨在證明方法的效能特性符合其預定用途，與軟體確效、儀器驗證和系統適用性等共同構成整體確效流程。Waters Empower「方法驗證管理程式(MVM)」會自動處理並簡化方法確效流程，撙節80%的時間和成本，同時能提高法遵程度、加強數據溯源能力，而且不需要人工操作。

應用手冊

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案例探討：方法偵探：運用分析流程（方法）生命週期管理建構新型態業務模式

在這項案例探討中，由於採用Waters ACQUITY UPLC和ACQUITY QDa技術而得以在方法開發流程中提早以更快的速度提供更詳細的資訊，也由於採用Waters Empower層析數據系統(CDS)處理數據並保障數據完整性，Chromicent得以順利推動業務的進行。

在這項案例探討中，由於採用Waters ACQUITY UPLC和ACQUITY QDa技術而得以在方法開發流程中提早以更快的速度提供更詳細的資訊，也由於採用Waters Empower層析數據系統(CDS)處理數據並保障數據完整性，Chromicent得以順利推動業務的進行。
下載案例探討
方法生命週期管理(MLCM)

解決方案

Waters LC-MS系統能盡可能降低方法變異性，產生一致且優質的數據結果，確實保障開發出安全有效的藥物。

Waters LC-MS系統能盡可能降低方法變異性，產生一致且優質的數據結果，確實保障開發出安全有效的藥物。

分離處理科學即將邁入新的發展階段

分離處理科學即將邁入新的發展階段
ACQUITY Premier系統

Waters ACQUITY Premier系統全面提升層析分離效能、風險控管能力和實驗室效率，能減少分析不確定性，大幅提升LC和LC-MS應用的再現性、穩定性和靈敏度，讓結果更有可信度。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

更有信心獲得清晰一致的結果

更有信心獲得清晰一致的結果
Arc Premier系統

Waters Arc Premier系統能減少由於金屬交互作用而引起的非特異性吸附，充分支援您更快分析出可再現又準確的可靠數據，有助於輕鬆取得正確、穩定且可靠的結果。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

兼具逆相層析的易用性與正相層析的強大功能

兼具逆相層析的易用性與正相層析的強大功能
ACQUITY UPC2系統

ACQUITY UPC2系統能精確改變移動相的強度、壓力和溫度，進一步妥善控制分析物滯留，克服例行及複雜的分離作業，同時發揮可靠性、穩定性和靈敏度。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

發揮質量偵測能力，分離效能超乎想像

發揮質量偵測能力，分離效能超乎想像
ACQUITY QDa II質量偵測器

Waters ACQUITY QDa II質量偵測器可以直接整合到方法開發工作流程，協助您充分掌握樣品資訊，也能在更短的時間內彌補新工作流程/現有的工作流程之不足。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

簡單穩定的多功能質量偵測技術

簡單穩定的多功能質量偵測技術
SQ偵測器2

SQ偵測器2質量範圍大，低分子量和高分子量物質都能因應，分析效果不打折扣，能提供可再現的結果，還能有多元的層析分離選擇，確保各種應用都能適用。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Waters軟體能簡化數據擷取、處理流程並報告一致的結果，有助於開發出安全有效的藥物。

Waters軟體能簡化數據擷取、處理流程並報告一致的結果，有助於開發出安全有效的藥物。

使用實驗室通用語言提升層析分離效能

使用實驗室通用語言提升層析分離效能
Empower層析數據系統(CDS)

Empower層析數據系統(CDS)能簡化收集、管理和報告層析分離測試結果的方式，可以從單一工作站輕鬆放大規模到企業網路，幫助您應對嚴格的層析、法規和網路挑戰。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

自動處理方法確效工作流程

自動處理方法確效工作流程
Empower方法開發工具

Empower方法開發工具能用於管理從開始到結束的確效作業流程，只要一項功能豐富的自動化工具就能得到強大的工作流程架構解決方案，協助您自動處理層析分離方法確效從實驗步驟規劃到最終報告的完整流程。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

品質源於設計的自動化解決方案，能用於快速開發LC方法

品質源於設計的自動化解決方案，能用於快速開發LC方法
Fusion QbD® Method Development™軟體(S-Matrix® Corporation)

S-Matrix™ Corporation的Fusion QbD™ Method Development™軟體整合於Waters HPLC系統和Empower層析軟體，能在方法開發和例行用途執行過程中管理複雜的統計數據、建立方法篩檢和最佳化實驗模型，以及整合方法穩定性測試，協助您自動進行LC方法開發。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

我們的管柱和耗材可靠穩定，與您的層析分離工作流程結合一點也不困難。

我們的管柱和耗材可靠穩定，與您的層析分離工作流程結合一點也不困難。

持續創新，Peak看得見 – 效能不打折

持續創新，Peak看得見 – 效能不打折
ACQUITY Premier管柱

ACQUITY Premier管柱採用產業領先的Waters sub-2-µm顆粒技術，能提高靈敏度和分析物回收率，同時縮短管柱鈍化時間，也能減緩不必要的分析物/表面交互作用。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

使用合適的樣品瓶因應分析難題

使用合適的樣品瓶因應分析難題
樣品瓶

Waters樣品瓶遵循嚴格的尺寸公差，經2、3或4階段認證流程製造，保證不同批次的樣品瓶均能符合且能保持指定樣品瓶尺寸、純淨度以及吸附特性，降低因不明污染物峰導致分析失敗的機率。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Waters服務和支援經過簡化，檢測效率佳，結果準確無誤。

Waters服務和支援經過簡化，檢測效率佳，結果準確無誤。

減輕老舊HPLC系統的更新負擔

減輕老舊HPLC系統的更新負擔
適用於已確效LC方法的FlexMETHODS方法遷移服務

Waters FlexMETHODS方法遷移服務*能確實安全地轉移您所信任的方法，將其升級為新的HPLC技術，讓實驗室保持最新狀態。

僅在部分國家/地區出售。
欲瞭解各國家供應之相關資訊，請聯繫當地銷售人員。
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

老舊過時的實驗室儀器和軟體煥新升級

老舊過時的實驗室儀器和軟體煥新升級
FlexUP技術汰舊換新計畫

Waters FlexUP技術汰舊換新計畫能協助您以符合成本效益的方式，將Waters品牌或其他製造商品牌的老舊儀器汰舊換新，讓實驗室隨時掌握新穎技術，得以充分發揮最佳生產力並確實保障安全。

僅在部分國家/地區出售。
欲瞭解各國家供應之相關資訊，請聯繫當地銷售人員。
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

成功觸手可及

成功觸手可及
Waters全球服務

Waters全球服務會協助您提升實驗室生產力和成功率，讓系統保持理想效能、盡可能縮短停機時間、克服應用方面的挑戰，同時大力支持您謹守嚴格的法遵規定。

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

數據不證自明

數據不證自明
使用UV和MS譜圖數據確認譜峰純度。點眼液分析。層析分離處理與峰表數據(A)。萘甲唑啉不純物A的UV峰純度圖(B)和顯示峰純度譜圖的Empower 3質量分析視窗(C)。
Empower自訂評分報告使用自訂算式和報告功能，其設計旨在找出符合分離處理目標的峰總數，輔助進行條件選擇。
12次DOE分析的代表層析圖。A：代表三個在標準ACQUITY Arc系統以不同偵察條件進行的實驗；B代表三個在Arc Premier系統以相同條件進行的實驗。所有層析圖的共同條件是：移動相A：10 mM甲酸銨(Ammonium formate)的水溶液，流速0.50 mL/min，溫度30 °C，時間0.0–15分鐘，移動相B採用10–90%的線性梯度。圖中詳細記載著條件變化。
pH值偵察方法開發。低pH值與高pH值實驗的代表層析圖(A)和MS峰追蹤報告(B)。

網路研討會與資源

  • 白皮書

在LC方法開發中執行系統篩檢流程的完整解決方案

在LC方法開發中執行系統篩檢流程的完整解決方案
下載
  • 案例研究

運用Empower層析數據系統簡化藥品開發階段的方法確效流程

運用Empower層析數據系統簡化藥品開發階段的方法確效流程
下載
  • 案例研究

分析程序（方法）生命週期管理推動創新CDMO的方法開發

分析程序（方法）生命週期管理推動創新CDMO的方法開發
下載
  • 白皮書

運用符合用途的優質樣品瓶來控管層析分析過程中與方法相關的數據品質風險。

運用符合用途的優質樣品瓶來控管層析分析過程中與方法相關的數據品質風險。
下載

深入瞭解方法開發解決方案。

深入瞭解方法開發解決方案。
實驗室中的ACQUITY QDa II偵測器與ACQUITY Premier系統 | 科學家在使用電腦
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