萃取物與溶出物分析解決方案

萃取物與溶出物分析解決方案

Waters提供全面的分析解決方案,能全面分析萃取物與溶出物,因應嚴謹的監管限值規定。從非標靶篩檢和表徵分析到定量與報告,Waters始終致力於讓結果發揮更大的可信度,助您保障產品安全。

Waters提供全面的分析解決方案,能全面分析萃取物與溶出物,因應嚴謹的監管限值規定。從非標靶篩檢和表徵分析到定量與報告,Waters始終致力於讓結果發揮更大的可信度,助您保障產品安全。

以泡殼包裝的粉白色相間和藍白色相間抗生素膠囊特寫
Closeup pink-white and blue-white antibiotics capsule pills in blister pack

概述


產品溶出的化合物可能不利於消費者安全保障。凡暴露管道風險較高的產業,諸如製藥、醫療器材、食品和化妝品等產業,一律必須遵守現行監管規章。這類污染物檢測就是所謂的萃取物與溶出物研究。 

為確實遵守法遵規定、避免發生產品召回事件,並且妥善保護品牌聲譽,組織必須仔細控制並監測其產品,避免衍生與萃取物和溶出物相關的潛在風險。與Waters合作能運用強大的技術改善工作流程、提高檢測通量,並且能夠製作出符合法遵規範的報告,從而在更短的時間內做重要的決定並更有信心。Waters的E&L資料庫會不斷更新,其內容包含產物離子、滯留時間以及碰撞截面值等實用資訊,充分提高不明物鑑定的可信度。


應用

藥物容器和現代藥物遞輸系統的宗旨,在於防範藥物遭環境污染,但藥物容器和現代藥物遞輸系統本身也有可能是污染源。 歡迎參閱下列應用手冊,瞭解我們如何協助製藥業者確實遵守材料安全注意事項。

藥物容器和現代藥物遞輸系統的宗旨,在於防範藥物遭環境污染,但藥物容器和現代藥物遞輸系統本身也有可能是污染源。 歡迎參閱下列應用手冊,瞭解我們如何協助製藥業者確實遵守材料安全注意事項。


應用手冊

應用手冊

為保障食品安全而特別制定的全球監管規章越來越多,食品接觸材料的表徵分析和非蓄意添加物(NIAS)的鑑定也日益重要;連帶增加使用永續環保包裝的需求也更加急迫。歡迎閱讀下列應用手冊,瞭解Waters如何提供全方位支援,協助企業的包裝材料確實遵守安全注意事項。

為保障食品安全而特別制定的全球監管規章越來越多,食品接觸材料的表徵分析和非蓄意添加物(NIAS)的鑑定也日益重要;連帶增加使用永續環保包裝的需求也更加急迫。歡迎閱讀下列應用手冊,瞭解Waters如何提供全方位支援,協助企業的包裝材料確實遵守安全注意事項。


應用手冊

應用手冊

監管規章規定,無論您是材料供應商還是醫療器材製造商,都必須進行E&L分析,確實找出醫療器材材料或零組件可能會釋放出的潛在有害物質。 歡迎參閱下列應用手冊,瞭解我們如何支援致力於保障患者安全的醫療器材製造商。

監管規章規定,無論您是材料供應商還是醫療器材製造商,都必須進行E&L分析,確實找出醫療器材材料或零組件可能會釋放出的潛在有害物質。 歡迎參閱下列應用手冊,瞭解我們如何支援致力於保障患者安全的醫療器材製造商。


應用手冊

應用手冊

聚合物添加劑、穩定劑、染料和其他化學品,全都可能污染化妝品。歡迎參閱下列應用手冊,瞭解Waters如何協助您準確分析出可再現的結果,從生產到包裝,全程確實避免非蓄意添加化合物進入產品中。

聚合物添加劑、穩定劑、染料和其他化學品,全都可能污染化妝品。歡迎參閱下列應用手冊,瞭解Waters如何協助您準確分析出可再現的結果,從生產到包裝,全程確實避免非蓄意添加化合物進入產品中。


應用手冊

應用手冊


案例探討:食品接觸材料採用再生塑膠在安全方面會面臨的挑戰

塑膠固然能發揮許多用處,但使用塑膠製品在環境和健康方面仍然存在相當大的安全疑慮。本案例研討說明西班牙Zaragoza大學與Waters的聯合研究,這項研究旨在針對食品接觸材料中不明化合物的鑑定和定量作業,找出適合的分析工作流程。

塑膠固然能發揮許多用處,但使用塑膠製品在環境和健康方面仍然存在相當大的安全疑慮。本案例研討說明西班牙Zaragoza大學與Waters的聯合研究,這項研究旨在針對食品接觸材料中不明化合物的鑑定和定量作業,找出適合的分析工作流程。


使用調氣包裝(MAP)的沙拉

解決方案


即使配方複雜,Waters系統仍然能在更短的時間內完成成分鑑定作業,而且可信度更高。

即使配方複雜,Waters系統仍然能在更短的時間內完成成分鑑定作業,而且可信度更高。

完整可信的表徵分析

完整可信的表徵分析

使用Xevo G3 QTof針對複雜基質所含的E&L成分進定可靠鑑定。MSE是一種數據獨立擷取方法,能在依據資料庫進行篩檢時確實做到準確鑑定,並且能提供額外資訊,輔助進行結構解析。

  • 製藥
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

無限可能,無盡研究。

無限可能,無盡研究。

環狀離子遷移技術結合高解析度質譜(HRMS),能在複雜混合物中鑑定不明物時提高可信度。依據形狀與m/z以及碰撞截面(CCS)量測值實現出色的分離。

  • 製藥
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

不明揮發物鑑定

不明揮發物鑑定

Waters大氣壓氣相層析(APGC)將GC與現有的Waters HRMS相結合,能提高化合物的覆蓋率,從而鑑定不明揮發物。

  • 製藥
  • Food Contact Materials
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  • Cosmetics

在定量分析中發揮極致靈敏度

在定量分析中發揮極致靈敏度

Waters Xevo TQ Absolute三段四極桿質譜儀能在溶出物與相關化學品的定量作業中發揮優異的可靠性、再現性與效能。

  • 製藥
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

分離處理科學即將邁入新的發展階段

分離處理科學即將邁入新的發展階段

ACQUITY Premier系統採用MaxPeak高效能表面(HPS)技術,能大幅提升LC和LC-MS應用的靈敏度、再現性和穩定性,改善分離處理和偵測的效能,盡可能降低未檢出分析物的風險。

  • 製藥
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

善用SmartMS處理質量分析

善用SmartMS處理質量分析

ACQUITY RDa偵測器有助於提高生產力、加強數據可信度,也能將例行的精確質量工作流程化繁為簡,讓您輕鬆進行高解析度質量量測。

  • 製藥
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  • Medical Devices
  • Cosmetics

在一次層析分離中同時定量高濃度和低濃度成分

在一次層析分離中同時定量高濃度和低濃度成分

ACQUITY UPLC光電二極體陣列(PDA)偵測器結合先進的光學偵測以及光譜分析功能,能發揮優異的微量不純物偵測和定量效能,從化合物鑑定到方法開發,一體適用於各類例行分析。

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  • Medical Devices
  • Cosmetics

Waters軟體能將E&L分析的資料擷取、處理以及結果報告等流程化繁為簡。

Waters軟體能將E&L分析的資料擷取、處理以及結果報告等流程化繁為簡。

將萃取物檢測的篩檢工作流程化繁為簡

將萃取物檢測的篩檢工作流程化繁為簡

waters_connect平台中的Waters UNIFI應用程式提供簡單的工作流程,包括建立科學資料庫、非標靶篩檢、多變量統計分析、結構解析工具組以及報告,可以在更短的時間內,對高於分析評估閾值的不明化合物的結構解析完成鑑定作業。

  • 製藥
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

我們提供的管柱和耗材規格齊全,很容易就能運用於既有的層析分離與質譜分析工作流程。

我們提供的管柱和耗材規格齊全,很容易就能運用於既有的層析分離與質譜分析工作流程。

提升速度、靈敏度與解析度,且不影響數據完整性

提升速度、靈敏度與解析度,且不影響數據完整性

ACQUITY sub-2-μm UPLC顆粒管柱用於E&L分析,能充分提高LC效率、解析度、靈敏度、準確度、速度以及可靠性。

  • 製藥
  • Food Contact Materials
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  • Cosmetics

篩檢工作流程化繁為簡

篩檢工作流程化繁為簡

萃取物與溶出物篩檢標準品由18種常見的聚合物添加劑組成,用於高解析度LC-MS系統評估和基準測試,旨在與採用Waters UNIFI應用程式的Waters篩檢平台解決方案相輔相成。

  • 製藥
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

降低分析失敗率並縮短儀器停機時間,讓實驗室發揮更高效率

降低分析失敗率並縮短儀器停機時間,讓實驗室發揮更高效率

在E&L分析中採用Waters檢驗合格的樣品瓶,即便是不同批次、不同樣品瓶,純淨度、pH值偏移管制和吸附損失都能達到指定水準。

  • 製藥
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

徹底減少樣品損失,適合MS、LC和GC應用

徹底減少樣品損失,適合MS、LC和GC應用

使用TruView LCMS檢驗合格樣品瓶能有效分析濃度≤1 ng/mL的樣品,是E&L應用的理想選擇。

  • 製藥
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

Waters服務和支援經過簡化,檢測效率佳,結果準確無誤。

Waters服務和支援經過簡化,檢測效率佳,結果準確無誤。

成功觸手可及

成功觸手可及

Waters全球服務協助實驗室發揮最高生產力,助力實驗室達到成功。保持系統巔峰效能,徹底縮短停機時間、解決應用方面的挑戰,並協助您遵守嚴格的法遵規範。

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  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

讓科學更加普及

讓科學更加普及

Waters Capital提供多種付款選項,有助於放大資源利用率並盡可能降低風險,包括升級老舊設備、享有客製化支援,以及按月付款輕鬆入手組合服務。

  • 製藥
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  • Medical Devices
  • Cosmetics

數據不證自明

數據不證自明
使用waters_connect軟體平台內的Waters UNIFI應用程式,輕鬆執行完整的萃取物分析工作流程。工作流程可以依使用者需求自訂,讓複雜資料集的分析作業更精簡流暢。圖中顯示Waters E&L SST混合物中每種分析物的成分摘要表、Irganox 245的萃取離子層析圖,以及這項分析物每一次進樣的滯留時間摘要圖。
APGC採用軟性游離技術,有助於偵測到分子離子。結合數據獨立擷取模式MSE,可以同時擷取前驅物離子和碎片離子的精確質量資訊。這些資訊是萃取物篩檢具備可信度的關鍵,對於不明物結構解析而言也非常重要,最終有助於化合物的全面覆蓋。
Waters UNIFI應用程式的解析工具組能運用精確質量和碎片離子數據初步鑑定不明層析峰。結果包括預測的元素成分、i-FIT置信度(使用同位素模式演算法為每個化學式評分)、化合物的通用名稱、碎片離子匹配數,以及引用次數。同時也會顯示這項化合物的別名、結構和高能量譜圖。 
waters_connect軟體平台內的Waters UNIFI應用程式可用於進行萃取物和溶出物分析的定量作業。可以在分析中繪製校正曲線,計算不明樣品所含化合物的濃度。

網路研討會與資源



  • 應用手冊

《萃取物、溶出物與食品接觸材料》應用文集

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  • 電子書

《醫療器材監管法門》電子書

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  • 資訊圖表

將萃取物檢測的篩檢工作流程化繁為簡

將萃取物檢測的篩檢工作流程化繁為簡
  • 資訊圖表

《安全篩檢:評估擬用於食品包裝的再生塑膠》資訊圖表

《安全篩檢:評估擬用於食品包裝的再生塑膠》資訊圖表
  • 白皮書

《醫療器材材料開發:降低萃取物和溶出物該有的考量》白皮書

《醫療器材材料開發:降低萃取物和溶出物該有的考量》白皮書
  • 白皮書

醫療器材:法規情勢丕變

醫療器材:法規情勢丕變
  • 網路研討會點播

開發適用於分析塑膠容器萃取物的LC-MS方法

開發適用於分析塑膠容器萃取物的LC-MS方法

相關資訊

Waters提供嚴謹的檢測和精準可靠的儀器,適用於進行表徵分析、最佳化以及確認醫療器材的效能與安全性。從初始概念到最終產品,我們的解決方案能保障在開發的每一個階段都能確實進行全面的表徵分析和最佳化。


以泡殼包裝的粉白色相間和藍白色相間抗生素膠囊特寫
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