醫療器材材料

醫療器材材料

Waters與TA Instruments聯手提供安定的分析技術與符合法規要求的軟體解決方案，可對聚合物和醫療器材材料進行全面表徵分析。Waters致力於協助實驗室在整個產品生命週期當中，準確地為材料進行剖析，推動創新、安全、合法又有效的醫療器材開發。

Waters與TA Instruments聯手提供安定的分析技術與符合法規要求的軟體解決方案，可對聚合物和醫療器材材料進行全面表徵分析。Waters致力於協助實驗室在整個產品生命週期當中，準確地為材料進行剖析，推動創新、安全、合法又有效的醫療器材開發。
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胸腔內心律調節器植入X光片
Pacemaker implant x-ray in chest body

概述

醫療器材對患者的治療、診斷和護理舉足輕重，醫療器材製造商必須嚴格檢測材料的化學結構和物理特性，確保器材及其包裝符合法規標準和效能準則，保證適合其預定用途。

Waters和TA Instruments聯手合作，提供儀器、軟體、耗材和支援服務，可安定操作工作流程，簡化分析檢測和材料量測的流程，無論實驗室側重於化學和材料特性檢測、萃取物和溶出物(E&L)研究，還是耐用性評估，都能順利完成。憑藉進步的前沿技術以及與Waters策略合作的夥伴關係，您可以加速創新與商業進程，徹底降低風險、削減成本，確保患者安全無庸置疑。

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應用

材料的物理和化學特性分析是生物相容性檢測的第一階段，可分析出對患者安全至關重要的萃取物和溶出物(E&L)。請參閱以下應用手冊，瞭解Waters高效能LC和GC-MS技術在化合物分離、偵測及鑑定中的應用。

材料的物理和化學特性分析是生物相容性檢測的第一階段，可分析出對患者安全至關重要的萃取物和溶出物(E&L)。請參閱以下應用手冊，瞭解Waters高效能LC和GC-MS技術在化合物分離、偵測及鑑定中的應用。

應用手冊

材料的物理特性，或安全性、強度和抗衝擊性等效能特性，有助於評估長期穩定性，以及材料對特定加工和製造條件的反應。瞭解差示掃描量熱法(DSC)、熱重分析法(TGA)、微型量熱法和流變法對分析的影響。

材料的物理特性，或安全性、強度和抗衝擊性等效能特性，有助於評估長期穩定性，以及材料對特定加工和製造條件的反應。瞭解差示掃描量熱法(DSC)、熱重分析法(TGA)、微型量熱法和流變法對分析的影響。

應用手冊

醫療器材必須經過詳盡的疲乏試驗，才能確認可靠性、預測使用壽命，並確保產品符合安全規定和效能標準。請參閱以下應用手冊，瞭解Waters技術如何簡化試驗流程，協助您運用多功能試樣的疲乏試驗。

醫療器材必須經過詳盡的疲乏試驗，才能確認可靠性、預測使用壽命，並確保產品符合安全規定和效能標準。請參閱以下應用手冊，瞭解Waters技術如何簡化試驗流程，協助您運用多功能試樣的疲乏試驗。

應用手冊

電子書：醫療器材監管法門

在醫療器材產業中，無論是提高有效性和可靠性、降低成本，還是提供未來個人化的器材，都需要依靠材料科學研究才能提供適合其預期用途的產品，同時符合法規和效能要求。本電子書概述採用全面材料分析方法的重要性，幫助您把握搶先上市的優勢。

在醫療器材產業中，無論是提高有效性和可靠性、降低成本，還是提供未來個人化的器材，都需要依靠材料科學研究才能提供適合其預期用途的產品，同時符合法規和效能要求。本電子書概述採用全面材料分析方法的重要性，幫助您把握搶先上市的優勢。
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靜脈內部一窺究竟

解決方案

Waters攜手TA Instruments提供LC、GC-MS/MS和量測系統，讓醫療器材材料的表徵分析、鑑定及定量發揮出色的分離處理和靈敏度效能。

創新技術飆高生產力，創造非凡的可能

創新技術飆高生產力，創造非凡的可能
Discovery X3差示掃描量熱儀

Discovery X3差示掃描量熱儀配備多次取樣單元，可同時取得多達三個樣品的優質熱流數據，能夠提高E&L材料研究各個層面的生產力。 

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

先進的流變儀，適用於研究和材料開發

先進的流變儀，適用於研究和材料開發
ARES-G2流變儀

ARES-G2可在各種條件下得出準確的流變數據，是研發實驗室和製造廠經常使用的工具，可以詳細審視材料的微結構，瞭解其與最終用途特性的關聯。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

世上首台桌上型高壓TGA

世上首台桌上型高壓TGA
Discovery HP-TGA

Discovery HP-TGA是一台平衡解析度優於0.1 µg的高解析度儀器，是高壓TGA新一級神器，操作簡便，採桌上型設計，適合例行分析使用。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

分離科學即將進入新的發展階段

分離科學即將進入新的發展階段
ACQUITY Premier系統

ACQUITY Premier系統可徹底減少易對金屬產生反應的分析物耗損率，並提高回收率，全面提升層析分離效能、實驗室效率和風險控管能力。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

可靠性高、操作簡單、例行分析精準，適合全方位應用

可靠性高、操作簡單、例行分析精準，適合全方位應用
Arc HPLC系統

Arc HPLC系統能消除老舊LC系統效率不彰的負擔，重現並提升現有LC方法的效能，數據品質也不打折扣。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

結合逆相層析的易用性與正相層析的強大功能

結合逆相層析的易用性與正相層析的強大功能
ACQUITY UPC2系統

ACQUITY UPC2系統可解決E&L複雜分離的挑戰，同時發揮合相層析技術的可靠性、安定性、靈敏度並提升通量。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

GC-MS效能不打折扣

GC-MS效能不打折扣
Waters大氣壓氣相層析(APGC)
  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

不論是否需要在E&L分析中檢測超微量程度的複雜樣品，Waters APGC離子源的大氣壓游離作用都能夠提高分析物鑑定的選擇性、靈敏度以及可信度，讓實驗室克服真空系統常見的諸多限制。Waters APGC引進先進MS技術，讓GC使用者耳目一新。

運用絕對力量，輕鬆定量最具挑戰性的化合物

運用絕對力量，輕鬆定量最具挑戰性的化合物
Xevo TQ Absolute

Xevo TQ Absolute是一款非常小巧的串聯式四極桿質譜儀，卻能發揮絕對的效能，即使面對棘手的負離子游離化合物，也能達到更低的定量極限。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

完整可信的特性分析

完整可信的特性分析
Xevo G3 QTof

Xevo G3 QTof特性分析結果精闢入裡，提供最豐富的分析物樣品資訊，能幫助您準確定量，讓結果完全發揮可信度。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

輕輕一按，實驗室便能發揮強大的質量偵測能力

輕輕一按，實驗室便能發揮強大的質量偵測能力
ACQUITY QDa II質量偵測器

使用ACQUITY QDa II質量偵測器為微量化學物質做例行驗證，結果具絕對確定性，可降低發生非預期共析或成分存在的風險，提高每個檢驗樣品的分析價值。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

有了Waters軟體，不論是數據擷取、處理以及報告醫療器材材料分析結果，都能變得更簡單。

簡化萃取物檢測的篩檢工作流程

簡化萃取物檢測的篩檢工作流程
waters_connect軟體解決方案

waters_connect軟體解決方案提供簡單的工作流程，可以建立科學資料庫、多變量統計分析和報告，在更短的時間內，就能解析出高於分析評估閾值的不明化合物的結構。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

我們提供全系列的管柱和耗材，可輕鬆併入層析分離與質譜分析工作流程。

提升速度、靈敏度與解析度，且不影響數據完整性

提升速度、靈敏度與解析度，且不影響數據完整性
ACQUITY UPLC管柱

ACQUITY sub-2-μm UPLC顆粒管柱適用於醫療器材材料分析，看看它如何提高LC效率、解析度、靈敏度、準確度、速度和可靠性。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Waters儀器服務簡單方便，讓醫療器材材料分析得出準確的結果。

讓儀器發揮理想分析效率

讓儀器發揮理想分析效率
儀器服務

Waters提供內容豐富的LC和LC-MS儀器支援、驗證和服務組合，品質優良、知識專業又安心可靠，幫助實驗室發揮理想分析效率，滿足實驗室不斷變化的需求。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

讓科學觸手可及

讓科學觸手可及
付款解決方案

Waters Capital提供創新的付款解決方案，只要綁定每月付款，即可獲得完整的實驗室解決方案，運用先進的分析技術。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

數據不證自明

數據不證自明
分析資訊和目標物摘要的報告範例。
美容霜中對苯二酚0.01%~5% w/w的基質比對校正曲線。
在低密度聚丙烯瓶(LDPE)的己烷萃取物中，使用ACQUITY UPC2鑑定出來的萃取物。
訊號峰鑑定及定量。

網路研討會與資源

  • 白皮書

醫療器材：法規情勢丕變

醫療器材：法規情勢丕變
下載
  • 白皮書

醫療器材材料開發：徹底降低萃取物和溶出物該有的考量

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  • 網路研討會

在複雜的分析系統上應用數據完整性和21CFR Part 11

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下載
  • 網路研討會

醫療器材的疲乏與耐用性檢測

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下載
  • 網路研討會

非揮發性萃取物與溶出化合物的篩檢策略

非揮發性萃取物與溶出化合物的篩檢策略
下載

相關資訊

聚合物
現今的聚合物製造商身處活躍多變的市場，激烈的競爭環境、複雜的法規考量，以及聚合物開發的復甦趨勢，都成為了推動此一市場發展的驅動力。

萃取物和溶出物
食品接觸材料(FCM)和其他與消費品直接接觸的包裝中所含的化合物，可能會危及藥物、食品和化妝品的安全性。

深入瞭解醫療器材材料。

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