軟體法規依從性服務
軟體法規依從性服務
可擴充的專業軟體法規依從性服務，滿足您的需求
可擴充的專業軟體法規依從性服務，滿足您的需求
實驗室經理都知道，電腦化實驗室系統從安裝開始持續保持控制是一項耗時的活動，且軟體確效活動可能會對整體實驗室生產力造成重大影響，並加重團隊的負擔。
Waters確效與法規依從性專家可以加速部署新的儀器軟體系統。我們的專屬團隊將向您證明，無論是工作站、工作群組，還是企業解決方案，都能符合預期用途，同時也符合您的法規要求。
軟體法規依從性服務
概述
- 以符合成本效益的方式加速Waters軟體應用程式的安裝、設定和測試
- 確保使用者驗收測試符合現行GxP法規
- 簡化從關鍵規劃到確效報告的整個法規依從性流程
- 根據預定的規格和品質屬性建立包含紀錄的流程，以支援持續的產品生產
- 管理軟體升級並規劃系統變更，以確保儀器處於合規狀態
建議使用方式：適用於儀器軟體系統的合規部署與持續使用。
特色標題
特色標題
降低風險的同時正面解決法規依從性挑戰
我們的服務遵守國際GxP法規，包括但不限於：美國食品藥物管理局(USFDA)聯邦法規(CFR)第21章第11、58、210、211、820條，國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)電腦化系統指南，EudraLex第4卷附錄11，世界衛生組織(WHO)TRS 986附錄2。此外，文件記錄遵循優良文件作業規範(GDocP)、業界認可的現行標準，以及國際製藥工程協會(ISPE)的優良自動製造作業規範(GAMP®)5方法。
Waters可以在確效規劃的所有階段為您提供協助：
- 透過風險評估啟動方法
- 範圍定義以及相關聯的任務和先決條件
- 要求和設定規格
- 測試計畫建立與需求測試開發
- 可追溯性矩陣校準
- 專案報告摘要
維護您所投資的Waters設備在使用壽命內的軟體法規依從性
一套完整的方法需要在軟體系統的運作生命週期當中，妥善保護及維持其經過確效的狀態。所有Waters軟體皆可使用例行安裝驗證(IQ)與操作驗證(OQ)服務進行部署。
Waters驗證顧問會透過法規依從性服務協助您支援例行使用Waters數據系統解決方案的現有高品質流程，其中包括：
- 風險基礎需求測試
- 系統使用和管理標準作業程序(SOP)
- 電子數據與稽核記錄審查流程
