Développement de méthodes

Développement de méthodes

La gamme de produits et de prestations de Waters contribue au développement de médicaments sûrs et efficaces en minimisant la variabilité des méthodes et en générant des résultats cohérents et exploitables. Avec Waters, vous pouvez mettre en œuvre des approches expérimentales systématiques ou multivariées et des principes « Quality-by-Design » pour répondre aux exigences réglementaires ICH Q14 et le chapitre <1220> de l’USP et améliorer la qualité tout au long du cycle de vie de la procédure analytique.  

La gamme de produits et de prestations de Waters contribue au développement de médicaments sûrs et efficaces en minimisant la variabilité des méthodes et en générant des résultats cohérents et exploitables. Avec Waters, vous pouvez mettre en œuvre des approches expérimentales systématiques ou multivariées et des principes « Quality-by-Design » pour répondre aux exigences réglementaires ICH Q14 et le chapitre <1220> de l’USP et améliorer la qualité tout au long du cycle de vie de la procédure analytique.  
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Détecteur ACQUITY QDa II avec système ACQUITY Premier en laboratoire | Scientifique sur ordinateur
ACQUITY QDa II Detector with ACQUITY Premier System in lab | Scientist on computer

Présentation

Le développement de nouvelles méthodes LC et LC/MS peut s’avérer difficile et chronophage. Avec ses instruments, ses logiciels, ses consommables et son assistance, Waters propose des produits et des prestations, ainsi qu’une expertise en matière de workflow et de réglementation, pour vous aider à optimiser la performance de vos méthodes et à améliorer leur efficacité et leur qualité tout au long de leur cycle de vie.

Nous pouvons vous aider à différentes fins :

  • Adopter des principes « Quality-by-Design » pour gérer les risques à chaque phase de la vie de votre méthode

  • Mettre en œuvre des approches expérimentales systématiques ou multivariées, des workflows standardisés et des stratégies efficaces de gestion des données

  • Moderniser votre approche avec l’aide des prestations professionnelles de Waters

Applications

Avec une meilleure approche du développement des procédures, vous ne vous soucierez plus de la méthode analytique, seulement des résultats à rapporter. Découvrez comment les approches modernes utilisant les principes « Analytical Quality-by-Design » (AQbD) vous aident à comprendre comment l’échantillonnage, le stockage, la préparation des échantillons, la procédure analytique, les paramètres de l’instrument et le traitement des données affectent la variabilité de la valeur à rapporter, en identifiant et en minimisant les éléments de la procédure qui pourraient introduire de la variabilité dans vos résultats finaux.

Avec une meilleure approche du développement des procédures, vous ne vous soucierez plus de la méthode analytique, seulement des résultats à rapporter. Découvrez comment les approches modernes utilisant les principes « Analytical Quality-by-Design » (AQbD) vous aident à comprendre comment l’échantillonnage, le stockage, la préparation des échantillons, la procédure analytique, les paramètres de l’instrument et le traitement des données affectent la variabilité de la valeur à rapporter, en identifiant et en minimisant les éléments de la procédure qui pourraient introduire de la variabilité dans vos résultats finaux.

Notes d’application

Notes d’application

De nombreux laboratoires développent des méthodes en évaluant un facteur à la fois. Cette approche peut s’avérer longue et insuffisante pour fournir une méthode robuste en raison de l’espace expérimental limité qui est exploré. Une autre option consiste à adopter une approche systématique pour le développement d’une méthode, basée sur un dispositif expérimental prédéfini et un protocole ordonné. Grâce à ce processus contrôlé, il est possible d’acquérir les connaissances nécessaires pour garantir l’évaluation des paramètres clés affectant la sélectivité et la résolution d’une séparation.

De nombreux laboratoires développent des méthodes en évaluant un facteur à la fois. Cette approche peut s’avérer longue et insuffisante pour fournir une méthode robuste en raison de l’espace expérimental limité qui est exploré. Une autre option consiste à adopter une approche systématique pour le développement d’une méthode, basée sur un dispositif expérimental prédéfini et un protocole ordonné. Grâce à ce processus contrôlé, il est possible d’acquérir les connaissances nécessaires pour garantir l’évaluation des paramètres clés affectant la sélectivité et la résolution d’une séparation.

Notes d’application

Notes d’application

Il peut être difficile de transférer des méthodes analytiques validées d’un laboratoire à l’autre ou d’un système LC à l’autre. Les instruments peuvent présenter des différences de réglages, de conception et de volumes, de sorte que le transfert peut prendre du temps et être sujet à des échecs. Les systèmes et logiciels Waters sont conçus pour prendre en charge et reproduire avec succès les méthodes LC développées sur une variété de plateformes, en produisant des résultats de test équivalents. Ils vous aident ainsi à mettre en œuvre vos nouvelles méthodes avec succès.

Il peut être difficile de transférer des méthodes analytiques validées d’un laboratoire à l’autre ou d’un système LC à l’autre. Les instruments peuvent présenter des différences de réglages, de conception et de volumes, de sorte que le transfert peut prendre du temps et être sujet à des échecs. Les systèmes et logiciels Waters sont conçus pour prendre en charge et reproduire avec succès les méthodes LC développées sur une variété de plateformes, en produisant des résultats de test équivalents. Ils vous aident ainsi à mettre en œuvre vos nouvelles méthodes avec succès.

Notes d’application

Notes d’application

Au cours du processus de développement de la méthode, il peut être difficile de suivre les pics sur différents chromatogrammes, car les composés de l’échantillon peuvent se décaler, changer de temps de rétention ou même coéluer selon les conditions chromatographiques. Une approche simple et efficace pour répondre au décalage des pics consiste à combiner un détecteur de masse, tel que le détecteur ACQUITY QDa II ou SQ 2, à une détection optique pendant le développement de la méthode. Il suffit alors d’exploiter les informations de masse complémentaires pour suivre les pics dans les différents chromatogrammes.

Au cours du processus de développement de la méthode, il peut être difficile de suivre les pics sur différents chromatogrammes, car les composés de l’échantillon peuvent se décaler, changer de temps de rétention ou même coéluer selon les conditions chromatographiques. Une approche simple et efficace pour répondre au décalage des pics consiste à combiner un détecteur de masse, tel que le détecteur ACQUITY QDa II ou SQ 2, à une détection optique pendant le développement de la méthode. Il suffit alors d’exploiter les informations de masse complémentaires pour suivre les pics dans les différents chromatogrammes.

Notes d’application

Notes d’application

La validation de méthode consiste à établir que les caractéristiques de performance de la méthode répondent à l’objectif visé. Elle fait partie du processus de validation global qui comprend la validation du logiciel, la qualification de l’instrument et l’aptitude du système. Empower Method Validation Manager (MVM) de Waters automatise et rationalise la validation des méthodes afin de réduire les délais et les coûts jusqu’à 80 %, d’améliorer la conformité et la traçabilité des données et d’éliminer les étapes manuelles.

La validation de méthode consiste à établir que les caractéristiques de performance de la méthode répondent à l’objectif visé. Elle fait partie du processus de validation global qui comprend la validation du logiciel, la qualification de l’instrument et l’aptitude du système. Empower Method Validation Manager (MVM) de Waters automatise et rationalise la validation des méthodes afin de réduire les délais et les coûts jusqu’à 80 %, d’améliorer la conformité et la traçabilité des données et d’éliminer les étapes manuelles.

Notes d’application

Notes d’application

Étude de cas – Élaboration d’un nouveau business model avec la méthode de gestion du cycle de vie des procédures analytiques

Cette étude de cas montre comment les technologies ACQUITY UPLC et ACQUITY QDa de Waters contribuent au succès de Chromicent en fournissant plus d’informations, plus rapidement et plus tôt dans le processus de développement des méthodes, tandis que le système de données chromatographiques Empower (CDS) de Waters facilite le traitement des données et garantit leur intégrité. 

Cette étude de cas montre comment les technologies ACQUITY UPLC et ACQUITY QDa de Waters contribuent au succès de Chromicent en fournissant plus d’informations, plus rapidement et plus tôt dans le processus de développement des méthodes, tandis que le système de données chromatographiques Empower (CDS) de Waters facilite le traitement des données et garantit leur intégrité. 
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Gestion du cycle de vie des méthodes (MLCM)

Solutions

Les systèmes LC/MS de Waters minimisent la variabilité des méthodes et génèrent des résultats cohérents pour des médicaments sûrs et efficaces.

Les systèmes LC/MS de Waters minimisent la variabilité des méthodes et génèrent des résultats cohérents pour des médicaments sûrs et efficaces.

La nouvelle génération de techniques séparatives est arrivée

La nouvelle génération de techniques séparatives est arrivée
Système ACQUITY Premier

Réduisez l’incertitude analytique et maximisez la répétabilité, la robustesse et la sensibilité de vos applications LC et LC/MS grâce au système ACQUITY Premier de Waters, qui renforce la performance chromatographique, le contrôle des risques et l’efficacité du laboratoire, pour des résultats plus fiables.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Une vision claire, complète et constante de votre échantillon, en toute confiance

Une vision claire, complète et constante de votre échantillon, en toute confiance
Système Arc Premier

Produisez plus rapidement et en toute confiance des données reproductibles et exactes grâce au système Arc Premier de Waters, qui réduit l’adsorption non spécifique due à l’interaction avec les métaux et permet de produire facilement des résultats fiables et robustes.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Quand la simplicité d’utilisation de la phase inverse rencontre la puissance de la phase normale

Quand la simplicité d’utilisation de la phase inverse rencontre la puissance de la phase normale
Système ACQUITY UPC2

Grâce au système ACQUITY UPC2, effectuez des séparations de routine et complexes avec fiabilité, robustesse et sensibilité pour faire varier la pression, la température et la force de la phase mobile pour mieux contrôler la rétention des analytes.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Des séparations sans équivoque grâce à la détection de masse

Des séparations sans équivoque grâce à la détection de masse
Détecteur de masse ACQUITY QDa II

Intégrez en toute transparence le détecteur de masse ACQUITY QDa II de Waters dans votre processus de développement de méthode afin de tirer un maximum d’informations de vos échantillons tout en complétant les procédures nouvelles et existantes en un temps réduit.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Détection de masse simple, robuste et polyvalente

Détection de masse simple, robuste et polyvalente
Détecteur SQ 2

Analysez sans compromis les composés à masse moléculaire faible ou élevée grâce à la plage de masse étendue du détecteur SQ 2. Générez des résultats reproductibles et bénéficiez d’options chromatographiques polyvalentes pour assurer la compatibilité avec l’ensemble de vos applications.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Les logiciels Waters rationalisent l’acquisition et le traitement des données, ainsi que la publication de résultats cohérents, afin de mettre au point des médicaments sûrs et efficaces.

Les logiciels Waters rationalisent l’acquisition et le traitement des données, ainsi que la publication de résultats cohérents, afin de mettre au point des médicaments sûrs et efficaces.

Amélioration de vos performances chromatographiques avec le langage universel du laboratoire

Amélioration de vos performances chromatographiques avec le langage universel du laboratoire
Système de données chromatographiques (CDS) Empower

Le système de données chromatographiques Empower (CDS) simplifie l’acquisition, la gestion et la publication des résultats des tests chromatographiques. Il permet de relever les défis les plus rigoureux en matière de chromatographie, de réglementation et de mise en réseau, et est facilement modulable d’une station de travail unique à un réseau d’entreprise.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Automatisation du workflow de validation des méthode

Automatisation du workflow de validation des méthode
Outils de développement de méthodes d’Empower

Bénéficiez d’une solution puissante basée sur le workflow pour automatiser la validation des méthodes chromatographiques, de la planification du protocole au rapport final. Les outils de développement de méthode d’Empower permettent de gérer la validation du début à la fin, au moyen d’une application complète et automatisée.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Solution « Quality-by-Design » automatisée pour le développement rapide de méthodes LC

Solution « Quality-by-Design » automatisée pour le développement rapide de méthodes LC
Logiciel Fusion QbD® Method Development™ (S-Matrix® Corporation)

Automatisez le développement de méthode LC avec le logiciel Fusion QbD® Method Development™ de S-Matrix® Corporation qui s’intègre aux systèmes HPLC de Waters et au logiciel de chromatographie Empower. Il permet de gérer des statistiques complexes, de modéliser des expériences de criblage et d’optimisation de méthode et d’intégrer des tests de robustesse des méthodes pendant leur développement et leur mise en œuvre en vue d’une utilisation de routine.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

À la fois fiables et robustes, nos colonnes et consommables s’intègrent facilement à vos workflows de chromatographie.

À la fois fiables et robustes, nos colonnes et consommables s’intègrent facilement à vos workflows de chromatographie.

Cessez de chercher… Trouvez… Sans compromis

Cessez de chercher… Trouvez… Sans compromis
Colonnes ACQUITY Premier

Augmentez la sensibilité et le rendement en analyte tout en réduisant le temps de passivation de la colonne et en atténuant les interactions indésirables entre l’analyte et la surface grâce aux colonnes ACQUITY Premier qui reposent sur les technologies de pointe de Waters reposant sur des particules de moins de 2 µm.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Choisissez le bon flacon pour relever vos défis analytiques

Choisissez le bon flacon pour relever vos défis analytiques
Flacons

Évitez les échecs d’essais causés par des pics de contaminants inconnus grâce aux flacons d’échantillons Waters. Fabriqués selon les tolérances dimensionnelles les plus strictes, ces flacons sont certifiés selon un processus en 2, 3 ou 4 étapes, garantissant d’un lot à l’autre les dimensions, niveaux de propreté et propriétés d’adsorption spécifiés.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Réalisez des tests efficaces et obtenez des résultats précis grâce aux services et à l’assistance rationalisés de Waters.

Réalisez des tests efficaces et obtenez des résultats précis grâce aux services et à l’assistance rationalisés de Waters.

Remplacement simplifié des systèmes HPLC vieillissants

Remplacement simplifié des systèmes HPLC vieillissants
Service de migration de méthode FlexMETHODS pour les méthodes LC validées

Garantissez la migration et la mise à jour de vos méthodes éprouvées vers les nouvelles technologies HPLC grâce au service de migration de méthode FlexMETHODS de Waters* qui permet de moderniser votre laboratoire.

La disponibilité varie selon les pays.
Pour en savoir plus sur la disponibilité, contactez votre représentant local.
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Renouvelez vos instruments et logiciels de laboratoire obsolètes

Renouvelez vos instruments et logiciels de laboratoire obsolètes
Programme de renouvellement technologique FlexUP

Modernisez à moindre coût vos instruments vieillissants, qu’ils proviennent de chez Waters ou d’un autre fabricant, grâce au programme de renouvellement technologique FlexUP de Waters. Votre laboratoire pourra ainsi travailler avec les technologies les plus récentes, pour une productivité et une sécurité optimales.

La disponibilité varie selon les pays.
Pour en savoir plus sur la disponibilité, contactez votre représentant local.
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

La réussite à portée de clic

La réussite à portée de clic
Service Clients de Waters

Optimisez la productivité et le succès de votre laboratoire avec Waters Global Services, pour maintenir une performance optimale des systèmes, minimiser les temps d’immobilisation, prendre en charge les applications les plus complexes et répondre aux strictes exigences de conformité.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Les données parlent d’elles-mêmes

Les données parlent d’elles-mêmes
Vérification de la pureté des pics spectraux à l’aide des données spectrales UV et MS. Analyse de la solution ophtalmique. Séparation chromatographique avec tableau des pics (A). Tracé de la pureté du pic UV pour l’impureté A de la naphazoline (B) et fenêtre d’analyse de masse Empower 3 avec le spectre de pureté du pic (C).
Le rapport de notation personnalisé d’Empower utilise des calculs et rapports personnalisés, conçus pour faciliter la sélection des conditions en identifiant le nombre total de pics qui ont atteint les objectifs de séparation.
Chromatogrammes représentant les 12 essais du plan d’expérience (DOE). (A) représente trois expériences réalisées sur un système ACQUITY Arc standard dans différentes conditions d’analyse et (B) trois expériences réalisées sur le système Arc Premier dans les mêmes conditions. Les conditions communes à tous les chromatogrammes sont les suivantes. Phase mobile A : 10 mM de formiate d’ammonium dans l’eau ; Débit : 0,50 mL/min ; Température : 30 °C ; gradient linéaire 10-90 % de B sur 15 minutes. Les variations des conditions sont détaillées dans la figure.
Développement d’une méthode pour l’exploration des conditions de pH. Chromatogrammes représentatifs (A) et rapport de suivi des pics MS (B) pour des expériences à pH acide et basique.

Webinaires et ressources

  • Livre blanc

Solution complète pour exécuter un protocole de criblage systématique pour le développement de méthodes LC

Solution complète pour exécuter un protocole de criblage systématique pour le développement de méthodes LC
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  • Étude de cas

Optimisation de la validation des méthodes pour le développement de produits pharmaceutiques grâce au système de données chromatographiques Empower

Optimisation de la validation des méthodes pour le développement de produits pharmaceutiques grâce au système de données chromatographiques Empower
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  • Étude de cas

Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management Drives Method Development at Innovative CDMO (Un façonnier visionnaire adopte la gestion du cycle de vie des procédures analytiques pour le développement de méthodes)

Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management Drives Method Development at Innovative CDMO (Un façonnier visionnaire adopte la gestion du cycle de vie des procédures analytiques pour le développement de méthodes)
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  • Livre blanc

Maîtriser les risques de dégradation de la qualité des données liés à la méthode lors d’analyses par chromatographie grâce à l’utilisation de flacons adaptés et de qualité

Maîtriser les risques de dégradation de la qualité des données liés à la méthode lors d’analyses par chromatographie grâce à l’utilisation de flacons adaptés et de qualité
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Découvrez-en davantage sur les solutions pour le développement de méthode.

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