Solutions d’analyse d’extractibles et relargables

Solutions d’analyse d’extractibles et relargables

Les solutions analytiques complètes de Waters permettent de réaliser des analyses détaillées d’extractibles et relargables afin de respecter les limites réglementaires les plus strictes. Du criblage non ciblé à la caractérisation en passant par la quantification et l’établissement de rapports, Waters s’engage à défendre la sécurité de vos produits avec des résultats on ne peut plus fiables.

Les solutions analytiques complètes de Waters permettent de réaliser des analyses détaillées d’extractibles et relargables afin de respecter les limites réglementaires les plus strictes. Du criblage non ciblé à la caractérisation en passant par la quantification et l’établissement de rapports, Waters s’engage à défendre la sécurité de vos produits avec des résultats on ne peut plus fiables.
Gros plan de gélules d’antibiotiques blanc-rose et blanc-bleu dans une plaquette thermoformée
Closeup pink-white and blue-white antibiotics capsule pills in blister pack

Présentation


La sécurité des consommateurs peut être affectée par des composés chimiques qui migrent des produits. Il existe des réglementations pour les secteurs d’activité dans lesquels les voies d’exposition présentent un risque plus élevé, tels que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les denrées alimentaires et les cosmétiques. L’analyse de ces contaminants est généralement appelée l’étude des extractibles et relargables. 

Pour garantir la conformité aux réglementations, éviter les rappels de produits et protéger leurs marques, les organisations doivent contrôler et surveiller attentivement leurs produits afin d’éliminer les risques potentiels associés aux extractibles et relargables. Grâce à Waters, vous pouvez prendre des décisions importantes, plus rapidement et avec plus de fiabilité, en tirant parti de puissantes technologies spécialement conçues pour améliorer votre workflow, augmenter la vitesse d’analyse et faciliter les rapports de conformité. Continuellement mise à jour, notre bibliothèque E&L contient des informations utiles sur les ions produits, le temps de rétention et les sections efficaces de collision, afin de vous aider à identifier les inconnus avec plus de fiabilité.

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Applications

Les conteneurs de médicaments et les systèmes innovants d’administration des médicaments sont censés protéger les médicaments de la contamination environnementale, mais peuvent eux-mêmes être une source de contamination. Lisez ces notes d’application et découvrez comment nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques à garantir le respect des considérations relatives à la sécurité des matériaux.

Les conteneurs de médicaments et les systèmes innovants d’administration des médicaments sont censés protéger les médicaments de la contamination environnementale, mais peuvent eux-mêmes être une source de contamination. Lisez ces notes d’application et découvrez comment nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques à garantir le respect des considérations relatives à la sécurité des matériaux.

Notes d’application

Notes d’application

Il devient de plus en plus important de caractériser les matériaux en contact avec les aliments et d’identifier les substances non intentionnellement ajoutées (NIAS) en raison du nombre croissant de réglementations internationales conçues pour assurer une sécurité adéquate des produits alimentaires, parallèlement à une demande d’utilisation accrue d’emballages plus durables. Lisez ces notes d’application et découvrez comment Waters propose une assistance complète pour garantir le respect des considérations de sécurité de vos matériaux d’emballage.

Il devient de plus en plus important de caractériser les matériaux en contact avec les aliments et d’identifier les substances non intentionnellement ajoutées (NIAS) en raison du nombre croissant de réglementations internationales conçues pour assurer une sécurité adéquate des produits alimentaires, parallèlement à une demande d’utilisation accrue d’emballages plus durables. Lisez ces notes d’application et découvrez comment Waters propose une assistance complète pour garantir le respect des considérations de sécurité de vos matériaux d’emballage.

Notes d’application

Notes d’application

Que vous soyez fournisseur de matériaux ou fabricant de dispositifs médicaux, la réglementation exige des analyses E&L pour identifier les substances potentiellement nocives susceptibles d’être libérées par les matériaux ou les composants des dispositifs médicaux. Lisez ces notes d’application et découvrez comment nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux qui s’engagent en faveur de la sécurité des patients.

Que vous soyez fournisseur de matériaux ou fabricant de dispositifs médicaux, la réglementation exige des analyses E&L pour identifier les substances potentiellement nocives susceptibles d’être libérées par les matériaux ou les composants des dispositifs médicaux. Lisez ces notes d’application et découvrez comment nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux qui s’engagent en faveur de la sécurité des patients.

Notes d’application

Notes d’application

Les additifs polymères, les stabilisants, les colorants et d’autres produits chimiques présentent un risque de contamination pour les produits cosmétiques. Lisez ces notes d’application et découvrez comment, des processus de production aux processus de conditionnement, Waters peut vous aider à obtenir des résultats exacts et reproductibles afin de garantir l’absence de substance ajoutée non intentionnellement dans votre produit.

Les additifs polymères, les stabilisants, les colorants et d’autres produits chimiques présentent un risque de contamination pour les produits cosmétiques. Lisez ces notes d’application et découvrez comment, des processus de production aux processus de conditionnement, Waters peut vous aider à obtenir des résultats exacts et reproductibles afin de garantir l’absence de substance ajoutée non intentionnellement dans votre produit.

Notes d’application

Notes d’application

Étude de cas : les défis en matière de sécurité liés à l’intégration de plastiques recyclés dans les matériaux en contact avec les aliments

Bien que les plastiques aient de nombreuses utilisations utiles, leur consommation a eu des conséquences importantes sur l’environnement et la santé. Cette étude de cas décrit les travaux de recherche combinés de l’Université de Saragosse en Espagne et de Waters pour déterminer la procédure analytique la plus appropriée pour l’identification et la quantification de composés inconnus dans les matériaux en contact avec les aliments.

Bien que les plastiques aient de nombreuses utilisations utiles, leur consommation a eu des conséquences importantes sur l’environnement et la santé. Cette étude de cas décrit les travaux de recherche combinés de l’Université de Saragosse en Espagne et de Waters pour déterminer la procédure analytique la plus appropriée pour l’identification et la quantification de composés inconnus dans les matériaux en contact avec les aliments.
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Salades conditionnées sous atmosphère modifiée (MAP)

Solutions

Les systèmes de Waters vous permettent d’identifier plus rapidement et avec plus de fiabilité les composants des formulations les plus complexes.

Les systèmes de Waters vous permettent d’identifier plus rapidement et avec plus de fiabilité les composants des formulations les plus complexes.

Couverture complète pour une caractérisation fiable

Couverture complète pour une caractérisation fiable
Spectromètre de masseXevo G3 Q-Tof

Le spectromètre de masse Xevo G3-QTof permet d’identifier avec fiabilité les composants E&L dans des matrices complexes. MSE, une acquisition indépendante des données, garantit l’exactitude des identifications lors du criblage par rapport à une bibliothèque et fournit des informations supplémentaires pour faciliter l’élucidation des structures.

  • Pharmaceutical
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  • Medical Devices
  • Cosmetics

Des possibilités illimitées. Des recherches illimitées.

Des possibilités illimitées. Des recherches illimitées.
Spectromètre de masse SELECT SERIES Cyclic IMS

Identifiez les inconnus dans des mélanges complexes de manière très fiable en utilisant la mobilité ionique cyclique avec la spectrométrie de masse haute résolution ou HRMS. Séparation inégalée par forme et m/z avec mesure de la section efficace de collision (CCS).

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Identification de composés volatils inconnus

Identification de composés volatils inconnus
Chromatographie en phase gazeuse à pression atmosphérique (APGC) de Waters

Augmentez votre couverture de composés pour inclure l’identification des composés volatils inconnus avec la chromatographie en phase gazeuse à pression atmosphérique, ou APGC, de Waters, en associant la chromatographie en phase gazeuse (GC) et les systèmes de spectrométrie de masse haute résolution (HRMS) existants de Waters.

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Sensibilité ultime pour les analyses quantitatives

Sensibilité ultime pour les analyses quantitatives
Spectrométrie de masse triple quadripolaire Xevo TQ Absolute

La spectrométrie de masse triple quadripolaire Xevo TQ Absolute de Waters offre des niveaux de fiabilité, de reproductibilité et de performance sans précédent pour la quantification des agents relargables et des produits chimiques dangereux.

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  • Medical Devices
  • Cosmetics

La nouvelle génération de techniques séparatives est arrivée

La nouvelle génération de techniques séparatives est arrivée
Système ACQUITY Premier

Optimisez la sensibilité, la répétabilité et la robustesse de vos applications LC et LC/MS grâce au système ACQUITY Premier doté de la technologie MaxPeak High Performance Surfaces (HPS), qui permet d’améliorer la séparation et la détection afin de minimiser le risque d’analytes non détectés.

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  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

La technologie SmartMS accessible à tous

La technologie SmartMS accessible à tous
Détecteur ACQUITY RDa

Augmentez la productivité, améliorez la fiabilité des données et simplifiez les procédures de routine pour la masse exacte avec le détecteur ACQUITY RDa qui permet d’accéder facilement aux mesures de masse haute résolution.

  • Pharmaceutical
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  • Medical Devices
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Quantification simultanée des composés de concentration élevée et de concentration faible au sein d’une même séparation chromatographique

Quantification simultanée des composés de concentration élevée et de concentration faible au sein d’une même séparation chromatographique
Détecteur PDA ACQUITY UPLC

Bénéficiez d’une détection optique avancée, idéale pour les analyses de routine, avec le détecteur à barrette de diodes (PDA) ACQUITY UPLC qui offre une détection et une quantification inégalées des impuretés à l’état de trace ainsi que des capacités d’analyse de spectres, de l’identification des composés au développement de méthodes.

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  • Medical Devices
  • Cosmetics

Le logiciel de Waters simplifie l’acquisition et le traitement des données, ainsi que la communication des résultats d’analyse E&L.

Le logiciel de Waters simplifie l’acquisition et le traitement des données, ainsi que la communication des résultats d’analyse E&L.

Simplification du workflow de criblage pour l’analyse des composés extractibles

Simplification du workflow de criblage pour l’analyse des composés extractibles
waters_connect pour les workflows à petites molécules

Identifiez plus rapidement l’élucidation des structures des composés inconnus au-dessus du seuil d’évaluation analytique grâce à l’application UNIFI de Waters intégrée à waters_connect Platform. Une procédure simple qui comprend la création de bibliothèques scientifiques, le criblage non ciblé, l’analyse statistique multivariée, un jeu d’outils d’élucidation des structures et la création de rapports.

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Notre gamme complète de colonnes et de consommables peut être facilement intégrée à vos workflows de chromatographie et de spectrométrie de masse.

Notre gamme complète de colonnes et de consommables peut être facilement intégrée à vos workflows de chromatographie et de spectrométrie de masse.

Vitesse, sensibilité et résolution plus élevées sans compromettre l’intégrité des données

Vitesse, sensibilité et résolution plus élevées sans compromettre l’intégrité des données
Colonnes ACQUITY UPLC

Augmentez l’efficacité, la résolution, la sensibilité, l’exactitude, la vitesse et la fiabilité de la LC grâce aux colonnes UPLC ACQUITY à particules inférieures à 2 µm pour vos analyses E&L.

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  • Food Contact Materials
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Simplification de votre workflow de criblage

Simplification de votre workflow de criblage
Étalon de criblage pour extractibles et relargables

Conçu pour compléter la solution de plateforme de criblage de Waters avec l’application UNIFI de Waters, l’étalon de criblage pour extractibles et relargables est composé de 18 additifs polymères courants permettant d’évaluer et de comparer les performances des systèmes LC/MS haute résolution.

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Optimisation de l’efficacité : moins d’échecs lors des études et réduction de l’immobilisation des instruments

Optimisation de l’efficacité : moins d’échecs lors des études et réduction de l’immobilisation des instruments
Flacons HPLC standard et certifiés

Atteignez les niveaux spécifiés en matière de propreté, de variations de pH contrôlées et de pertes par adsorption, d’un lot à l’autre et d’un flacon à l’autre, grâce aux flacons certifiés par Waters pour vos analyses E&L.

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Limitation des pertes d’échantillons pour les applications MS, LC et GC

Limitation des pertes d’échantillons pour les applications MS, LC et GC
Flacons certifiés TruView pH Control LCMS

Analysez efficacement des concentrations d’échantillons ≤ 1 ng/mL grâce aux flacons certifiés TruView LCMS, le choix idéal pour vos applications E&L.

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  • Cosmetics

Réalisez des tests efficaces et obtenez des résultats précis grâce aux services et à l’assistance rationalisés de Waters.

Réalisez des tests efficaces et obtenez des résultats précis grâce aux services et à l’assistance rationalisés de Waters.

La réussite à portée de clic

La réussite à portée de clic
Service Clients de Waters

Optimisez la productivité et la réussite de votre laboratoire avec les Services Clients de Waters. Garantissez des performances de pointe sur votre système, réduisez les temps d’immobilisation, répondez à vos défis applicatifs et respectez les exigences de conformité les plus strictes.

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Rendez la science plus accessible

Rendez la science plus accessible
Solutions de paiement

Maximisez les ressources et minimisez les risques grâce aux options de paiement proposées par Waters Capital, notamment la mise à niveau des équipements vieillissants, une assistance personnalisée et le regroupement de l’ensemble de vos services en un seul forfait mensuel.

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Les données parlent d’elles-mêmes

Les données parlent d’elles-mêmes
Il est possible de lancer une procédure complète d’analyse des extractibles avec l’application UNIFI de Waters intégrée à la plateforme logicielle waters_connect. La procédure peut être personnalisée pour répondre aux besoins des utilisateurs et simplifier l’analyse de jeux de données complexes. La figure présente le tableau récapitulatif des composés pour chaque analyte du mélange Waters E&L SST, le chromatogramme des ions extraits pour l’Irganox 245 et un graphique récapitulatif des temps de rétention de cet analyte pour toutes les injections.
L’APGC assurant une ionisation plus douce, elle permet la détection des ions moléculaires. Combinée à la technologie MSE, un mode d’acquisition indépendant des données, elle permet l’acquisition simultanée d’informations sur la masse exacte des ions précurseurs et des ions fragments. Ces informations sont essentielles pour le criblage fiable d’extractibles et pour l’élucidation des structures d’inconnus afin de couvrir au final tous les composés.
Le jeu d’outils d’élucidation de l’application UNIFI de Waters peut être utilisé pour l’identification provisoire de pics inconnus à l’aide des données de masse exacte et de fragmentation. Les résultats incluent la composition élémentaire prédite, la fiabilité i-FIT (algorithme de profil isotopique utilisé pour noter chaque formule), le nom commun du composé, le nombre de correspondances de fragments et le nombre de citations. Les synonymes, la structure et le spectre haute énergie de ce composé sont également affichés. 
L’application UNIFI de Waters intégrée à la plateforme logicielle waters_connect peut être utilisée pour la quantification dans le cadre d’une analyse des extractibles et relargables. Les courbes d’étalonnage peuvent être incluses dans une analyse pour calculer la concentration de composés présents dans des échantillons inconnus.

Webinaires et ressources

  • Guide d’applications

Guide d’applications dédiées aux extractibles, aux relargables et aux matériaux en contact avec les aliments

Guide d’applications dédiées aux extractibles, aux relargables et aux matériaux en contact avec les aliments
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  • eBook

eBook « Medical Devices Regulatory Pathway » (Voie réglementaire des dispositifs médicaux)

eBook « Medical Devices Regulatory Pathway » (Voie réglementaire des dispositifs médicaux)
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  • Infographie

Simplification du workflow de criblage pour l’analyse des composés extractibles

Simplification du workflow de criblage pour l’analyse des composés extractibles
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  • Infographie

Le criblage à des fins de sécurité : évaluation du plastique recyclé destiné aux emballages alimentaires - Infographie

Le criblage à des fins de sécurité : évaluation du plastique recyclé destiné aux emballages alimentaires - Infographie
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  • Livre blanc

Livre blanc « Medical Device Material Development: Considerations to Minimize Extractables and Leachables » (Développement de matériaux pour dispositifs médicaux : considérations pour réduire les extractibles et les relargables)

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  • Livre blanc

« Medical Devices: An Evolving Regulatory Landscape » (Dispositifs médicaux : un environnement réglementaire changeant)

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  • Webinaire à la demande

Développement de méthodes LC/MS pour l’analyse de composés extractibles dans des conteneurs en plastique

Développement de méthodes LC/MS pour l’analyse de composés extractibles dans des conteneurs en plastique
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Documents associés

Matériaux des dispositifs médicaux
Caractérisez, optimisez et validez les performances et la sécurité des dispositifs médicaux grâce aux tests rigoureux et à l’instrumentation précise et fiable fournis par Waters. Du concept initial au produit final, nos solutions garantissent une caractérisation et une optimisation complètes à chaque étape du développement.
Gros plan de gélules d’antibiotiques blanc-rose et blanc-bleu dans une plaquette thermoformée
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