Matériaux des dispositifs médicaux

Matériaux des dispositifs médicaux

Caractérisez de manière exhaustive les polymères et les matériaux des dispositifs médicaux grâce aux technologies d’analyse robustes et aux solutions logicielles de Waters et TA Instruments conformes aux réglementations. Waters se tient résolument en faveur du développement de dispositifs médicaux innovants, sûrs, conformes et efficaces, en aidant les laboratoires à générer des profils de matériaux exacts tout au long du cycle de vie du produit.

Caractérisez de manière exhaustive les polymères et les matériaux des dispositifs médicaux grâce aux technologies d’analyse robustes et aux solutions logicielles de Waters et TA Instruments conformes aux réglementations. Waters se tient résolument en faveur du développement de dispositifs médicaux innovants, sûrs, conformes et efficaces, en aidant les laboratoires à générer des profils de matériaux exacts tout au long du cycle de vie du produit.
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Radiographie d’un stimulateur cardiaque implanté dans la poitrine
Pacemaker implant x-ray in chest body

Présentation

Les dispositifs médicaux remplissent un rôle essentiel dans le traitement, le diagnostic et la prise en charge des patients. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent tester rigoureusement la structure chimique et les propriétés physiques des matériaux pour s’assurer que les dispositifs et leur emballage répondent aux normes réglementaires et aux critères de performance, garantissant ainsi leur adéquation pour l’utilisation prévue.

La combinaison des instruments, des logiciels, des consommables et de l’assistance de Waters et de TA Instrument permet de concevoir des protocoles robustes afin de simplifier les tests analytiques et les mesures des matériaux, que votre laboratoire se consacre à des tests de propriétés chimiques et de matériaux, à des études des substances extractibles et relargables (E&L) ou à l’évaluation de la durabilité. En tirant parti des avancées technologiques de pointe et de partenariats stratégiques avec Waters, vous pouvez accélérer les processus d’innovation et de commercialisation, tout en réduisant les risques et les coûts et en optimisant la sécurité des patients.

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Applications

La caractérisation physique et chimique des matériaux est la première étape du test de biocompatibilité. Elle implique l’analyse des substances extractibles et relargables (E&L), démarche essentielle pour la sécurité des patients. Découvrez les technologies LC et GC/MS haute performance de Waters pour la séparation, la détection et l’identification de composés chimiques par le biais de ces notes d’application.

La caractérisation physique et chimique des matériaux est la première étape du test de biocompatibilité. Elle implique l’analyse des substances extractibles et relargables (E&L), démarche essentielle pour la sécurité des patients. Découvrez les technologies LC et GC/MS haute performance de Waters pour la séparation, la détection et l’identification de composés chimiques par le biais de ces notes d’application.

Notes d’application

Les propriétés physiques des matériaux ou leurs caractéristiques de performance en termes d’innocuité, de robustesse et de résistance aux chocs aident à évaluer la stabilité à long terme et la réponse des matériaux à des conditions de traitement et de fabrication spécifiques. Découvrez l’impact que la calorimétrie par balayage différentiel (DSC), l’analyse thermogravimétrique (TGA), la microcalorimétrie et la rhéologie peuvent avoir sur votre analyse.

Les propriétés physiques des matériaux ou leurs caractéristiques de performance en termes d’innocuité, de robustesse et de résistance aux chocs aident à évaluer la stabilité à long terme et la réponse des matériaux à des conditions de traitement et de fabrication spécifiques. Découvrez l’impact que la calorimétrie par balayage différentiel (DSC), l’analyse thermogravimétrique (TGA), la microcalorimétrie et la rhéologie peuvent avoir sur votre analyse.

Notes d’application

Les dispositifs médicaux doivent faire l’objet de tests de fatigue poussés pour vérifier leur fiabilité, prévoir leur durée de vie et garantir la conformité du produit aux normes d’innocuité et de performance réglementaires. Découvrez comment les technologies de Waters peuvent simplifier votre processus de test et vous aider à tirer parti des tests de fatigue multi-prélèvements grâce à ces notes d’application.

Les dispositifs médicaux doivent faire l’objet de tests de fatigue poussés pour vérifier leur fiabilité, prévoir leur durée de vie et garantir la conformité du produit aux normes d’innocuité et de performance réglementaires. Découvrez comment les technologies de Waters peuvent simplifier votre processus de test et vous aider à tirer parti des tests de fatigue multi-prélèvements grâce à ces notes d’application.

Notes d’application

eBook : « Medical Devices Regulatory Pathway » (Voie réglementaire des dispositifs médicaux)

Qu’il s’agisse d’augmenter l’efficacité et la fiabilité, de réduire les coûts ou de proposer des dispositifs personnalisés pour l’avenir, le secteur des dispositifs médicaux dépend de la science des matériaux pour fournir des produits adaptés à l’utilisation prévue et conformes aux exigences réglementaires et de performance. Cet eBook explique l’importance d’adopter une méthode globale pour l’analyse des matériaux comme moyen de garantir un avantage de pionnier sur le marché.

Qu’il s’agisse d’augmenter l’efficacité et la fiabilité, de réduire les coûts ou de proposer des dispositifs personnalisés pour l’avenir, le secteur des dispositifs médicaux dépend de la science des matériaux pour fournir des produits adaptés à l’utilisation prévue et conformes aux exigences réglementaires et de performance. Cet eBook explique l’importance d’adopter une méthode globale pour l’analyse des matériaux comme moyen de garantir un avantage de pionnier sur le marché.
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Vue à l’intérieur de la veine

Solutions

Les systèmes LC, GC-MS/MS et de mesure de Waters et de TA Instruments offrent des performances supérieures en termes de séparation et de sensibilité pour la caractérisation, l’identification et la quantification des matériaux des dispositifs médicaux.

Technologie innovante, productivité inégalée, performances exceptionnelles

Technologie innovante, productivité inégalée, performances exceptionnelles
Calorimètre par balayage différentiel Discovery X3

Obtenez des données de flux thermique de haute qualité pour un maximum de trois échantillons simultanément grâce au calorimètre par balayage différentiel Discovery X3. Doté d’une cellule multi-échantillons, il permet d’augmenter la productivité à tous les niveaux de votre recherche E&L sur les matériaux. 

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Le rhéomètre le plus avancé pour la recherche et le développement de matériaux

Le rhéomètre le plus avancé pour la recherche et le développement de matériaux
Rhéomètre ARES-G2

Acquérez les données rhéologiques les plus exactes sur un large éventail de conditions grâce à l’ARES-G2, couramment utilisé dans les laboratoires de R&D et les sites de fabrication pour obtenir des informations détaillées sur la microstructure d’un matériau et les associer aux propriétés d’utilisation finales.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Premier thermogravimètre haute pression pour paillasse au monde

Premier thermogravimètre haute pression pour paillasse au monde
Thermogravimètre Discovery HP-TGA

Faites passer l’analyse thermogravimétrique (TGA) haute pression à un nouveau niveau grâce au Discovery HP-TGA qui offre une résolution élevée supérieure à 0,1 µg dans une conception pour paillasse facile à utiliser pour les analyses de routine.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

La nouvelle génération de techniques séparatives est arrivée

La nouvelle génération de techniques séparatives est arrivée
Système ACQUITY Premier

Limitez les pertes d’analytes sensibles aux métaux et augmentez le rendement grâce au système ACQUITY Premier pour des performances chromatographiques, une efficacité du laboratoire et un contrôle du risque améliorés.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Des analyses de routine exactes, fiables et peu complexes pour tous

Des analyses de routine exactes, fiables et peu complexes pour tous
Système Arc HPLC

Répétez et améliorez les performances de vos méthodes LC existantes sans compromettre la qualité des données grâce au système Arc HPLC, qui élimine les inconvénients des systèmes LC plus anciens moins efficaces.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Quand la simplicité d’utilisation de la phase inverse rencontre la puissance de la phase normale

Quand la simplicité d’utilisation de la phase inverse rencontre la puissance de la phase normale
Système ACQUITY UPC2

Avec le système ACQUITY UPC2, relevez les défis de séparation E&L complexes tout en offrant la fiabilité, la robustesse, la sensibilité et une vitesse d’analyse accrue pour les techniques de chromatographie de convergence.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Des analyses GC/MS sans compromis

Des analyses GC/MS sans compromis
Chromatographie en phase gazeuse à pression atmosphérique (APGC) de Waters
  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Si vous devez atteindre des niveaux d’ultra-traces dans des échantillons complexes pour des substances relargables et extensibles (E&L), la source APGC de Waters ionise à pression atmosphérique, pour plus de sélectivité et de sensibilité et pour une identification plus fiable des analytes, permettant ainsi à votre laboratoire de s’affranchir de la plupart des limites des systèmes fonctionnant sous vide. La technique APGC de Waters met à la disposition des utilisateurs de GC des technologies MS avancées précédemment inaccessibles pour ces derniers.

Une puissance absolue pour quantifier facilement vos composés les plus exigeants

Une puissance absolue pour quantifier facilement vos composés les plus exigeants
Spectromètre de masse Xevo TQ Absolute

Atteignez les limites de quantification les plus faibles, même pour les composés difficiles ionisés en mode négatif, avec le spectromètre de masse Xevo TQ Absolute, un spectromètre de masse Tandem Quad ultra-compact qui offre des performances absolues.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Couverture complète pour une caractérisation fiable

Couverture complète pour une caractérisation fiable
Spectromètre de masse Xevo G3 Q-Tof

Avec le spectromètre de masse Xevo G3 Q-Tof, maximisez les informations sur les échantillons pour vos analytes et ayez une confiance totale dans vos résultats, depuis la caractérisation détaillée jusqu’à la quantification exacte.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Bénéficiez en toute simplicité du potentiel de la détection de masse dans votre laboratoire

Bénéficiez en toute simplicité du potentiel de la détection de masse dans votre laboratoire
Détecteur de masse ACQUITY QDa II

Réduisez le risque de coélutions ou de présence de composés inattendues en vérifiant régulièrement les produits chimiques à l’état de trace avec une certitude absolue grâce au détecteur de masse ACQUITY QDa II, et augmentez la valeur analytique de chaque échantillon testé.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Le logiciel Waters simplifie l’acquisition et le traitement des données, ainsi que la communication des résultats d’analyse des matériaux des dispositifs médicaux.

Simplifiez le protocole de screening pour l’analyse des composés extractibles

Simplifiez le protocole de screening pour l’analyse des composés extractibles
Solutions logicielles waters_connect

Réalisez une élucidation des structures des composés inconnus au-dessus du seuil d’évaluation analytique en moins de temps grâce aux solutions logicielles waters_connect. Elles offrent un workflow simple qui inclut la création d’une bibliothèque scientifique, l’analyse statistique multivariée et la création de rapports.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Notre gamme complète de colonnes et de consommables peut être facilement intégrée dans vos procédures de chromatographie et de spectrométrie de masse.

Augmentez la vitesse, la sensibilité et la résolution sans compromettre l’intégrité des données

Augmentez la vitesse, la sensibilité et la résolution sans compromettre l’intégrité des données
Colonnes ACQUITY UPLC

Augmentez l’efficacité, la résolution, la sensibilité, l’exactitude, la vitesse et la fiabilité de la LC grâce aux colonnes à particules UPLC ACQUITY à particules inférieures à 2 µm pour l’analyse des matériaux de vos dispositifs médicaux.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Obtenez des résultats exacts pour les analyses de matériaux de vos dispositifs médicaux en utilisant les prestations simplifiés pour les instruments Waters.

Optimisez la productivité de vos instruments

Optimisez la productivité de vos instruments
Prestations pour instruments

Répondez à l’évolution des besoins de votre laboratoire grâce à la vaste gamme de prestations d’assistance, de qualification et de services que Waters propose pour les instruments LC et LC/MS, qui offre qualité, expertise et fiabilité pour une productivité optimale de votre laboratoire.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Rendez la science plus accessible

Rendez la science plus accessible
Solutions de paiement

Tirez parti de la technologie analytique la plus avancée, disponible avec les solutions de paiement innovante de Waters Capital, et regroupez votre solution de laboratoire complète en un seul paiement mensuel.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Les données parlent d’elles-mêmes

Les données parlent d’elles-mêmes
Exemples de rapports pour les informations d’analyse et le récapitulatif de la cible.
Courbe d’étalonnage adaptée à la matrice pour une crème cosmétique à base d’hydroquinone entre 0,01 et 5 % en masse.
Extractibles identifiés dans un extrait d’hexane d’un flacon en polypropylène basse densité (LDPE) à l’aide du système ACQUITY UPC2.
Identification de pics et quantification.

Webinaires et ressources

  • Livre blanc

« Medical Devices: An Evolving Regulatory Landscape » (Dispositifs médicaux : un environnement réglementaire changeant)

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  • Livre blanc

« Medical Device Material Development: Considerations to Minimize Extractables and Leachables » (Développement de matériaux pour dispositifs médicaux : considérations pour réduire les extractibles et les relargables)

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  • Séminaire en ligne

« Applying Data Integrity and 21CFR Part 11 on Complex Analytical Systems » (Application de l’intégrité des données et du chapitre 11 de la norme 21 CFR aux systèmes analytiques complexes)

« Applying Data Integrity and 21CFR Part 11 on Complex Analytical Systems » (Application de l’intégrité des données et du chapitre 11 de la norme 21 CFR aux systèmes analytiques complexes)
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  • Séminaire en ligne

« Fatigue and Durability of Medical Devices » (Fatigue et durabilité des dispositifs médicaux)

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  • Séminaire en ligne

« Strategies for Screening of Non-volatile Extractable and Leachable Compounds » (Stratégies de screening de composés extractibles et relargables non volatiles)

« Strategies for Screening of Non-volatile Extractable and Leachable Compounds » (Stratégies de screening de composés extractibles et relargables non volatiles)
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Documents associés

Polymères
Aujourd’hui, les fabricants de polymères opèrent au sein d’un marché très dynamique qui se caractérise par une concurrence féroce, des réglementations complexes et une résurgence du développement de polymères.

Extractibles et relargables
L’innocuité des produits pharmaceutiques et cosmétiques ainsi que des denrées alimentaires peut être compromise par des composés chimiques présents dans les matériaux et emballages qui sont en contact direct avec ces produits de consommation.

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Radiographie d’un stimulateur cardiaque implanté dans la poitrine
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