Gli enti normativi globali richiedono sufficienti prove analitiche e biologiche della comparabilità tra il prodotto di riferimento e i biosimilari candidati. I laboratori devono caratterizzare più lotti di proteine per stabilire la biosimilarità di un farmaco candidato alla terapia con la molecola del prodotto di riferimento originale.
Le soluzioni integrate Waters forniscono una piattaforma completa per l’analisi semplificata e robusta degli attributi dei biosimilari e dei relativi prodotti di riferimento, tra cui:
Collabora con Waters per supportare la sicurezza e l’efficacia terapeutiche e migliorare la salute dei pazienti stabilendo con sicurezza la comparabilità dei prodotti biosimilari.
La glicosilazione influenza in modo significativo le proprietà delle proteine terapeutiche, incluse l’efficacia e l’immunogenicità. Comprendendo e controllando i modelli di glicosilazione, gli sviluppatori di biosimilari possono dimostrare qualità e coerenza del prodotto equivalente durante la produzione.
Garantire l’equivalenza dei biosimilari ai farmaci innovatori in termini di glicosilazione è fondamentale per l’approvazione normativa e la sicurezza dei pazienti. Waters fornisce strumenti leader di mercato per l’analisi dei glicopeptidi e degli N-glicani di rilascio, fornendo un quadro accurato delle differenze nelle glicoforme principali e secondarie per valutare differenze accettabili per il controllo del processo e la comparabilità.
La glicosilazione influenza in modo significativo le proprietà delle proteine terapeutiche, incluse l’efficacia e l’immunogenicità. Comprendendo e controllando i modelli di glicosilazione, gli sviluppatori di biosimilari possono dimostrare qualità e coerenza del prodotto equivalente durante la produzione.
Garantire l’equivalenza dei biosimilari ai farmaci innovatori in termini di glicosilazione è fondamentale per l’approvazione normativa e la sicurezza dei pazienti. Waters fornisce strumenti leader di mercato per l’analisi dei glicopeptidi e degli N-glicani di rilascio, fornendo un quadro accurato delle differenze nelle glicoforme principali e secondarie per valutare differenze accettabili per il controllo del processo e la comparabilità.
Webinar: Distribuzione delle Soluzioni Waters per Migliorare lo Sviluppo dei Biosimilari
Semplifica i workflow di analisi dei biosimilari e unifica i sistemi LC-MS di tutte le organizzazioni con waters_connect per applicazioni biofarmaceutiche, una piattaforma informatica in rete compliance-ready.
Le colonne BioResolve RP mAb Polyphenyl offrono una migliore peak capacity e un carryover minimo per l’analisi di proteine e mAb interi e subunità e sono specificamente sottoposte QC con uno standard subunità mAb basato su NIST. Le colonne e i tamponi BioResolve SCX mAb separano in modo affidabile le varianti di carica per un’ampia gamma di mAb utilizzando fasi mobili compatibili con rivelazione ottica o LC-MS.
Riduci al minimo le interazioni ioniche o idrofobiche secondarie nelle separazioni basate sulle dimensioni con le colonne ACQUITY e XBridge Premier Protein SEC 250 Å con tecnologia MaxPeak High Performance Surface (HPS) per analisi affidabili di aggregati di proteine, monomeri e frammenti utilizzando un metodo di tipo “piattaforma” con aumento della risoluzione del 30%.
Migliora il recupero e la sensibilità per i peptidi acidi con le colonne Waters ACQUITY, XSelect e XBridge Premier Peptide sottoposte a QC in lotti con standard Waters Cytochrome c Digest per una migliore uniformità delle prestazioni da colonna a colonna.
Digestione di mAb e di biosimilari rapida, pulita e completa in soli 30 minuti con RapiZyme Tripsina di grado MS, un enzima altamente attivo resistente all’autolisi che riduce la probabilità che si verifichino modificazioni artificiali durante la preparazione dei campioni prima dell’analisi LC-MS.
Ottieni mappe peptidiche riproducibili ad alta efficienza in meno di 2,5 ore con i kit di digestione triptica delle proteine PeptideWorks per workflow manuali o automatizzati, 4 volte più rapidi rispetto ai metodi casalinghi comuni e con una riduzione del 78% dei clivaggi mancati.
Ottieni un’identificazione rapida e ad alta risoluzione dei glicani per i biosimilari con la linea completa di colonne Waters Glycan per l’analisi di glicoproteine, glicopeptidi e N-glicani di rilascio con un’eccezionale riproducibilità.
Ottieni prestazioni di fluorescenza e spettrometria di massa senza precedenti per la rivelazione dei glicani con i kit per N-glicani GlycoWorks che migliorano la produttività della preparazione del campione N-glicani, senza dover scendere a compromessi tra velocità e sensibilità.
La digestione con pepsina in linea rapida, efficiente e riproducibile è fondamentale negli esperimenti che richiedono una maggiore copertura peptidica. Con la colonna Waters Enzymate BEH Pepsin, è possibile incorporare facilmente la digestione delle proteine in linea nei workflow HDX-MS esistenti. La colonna Enzymate BEH Pepsin digerisce in modo efficiente le proteine intatte in peptidi in un sistema HDX in linea, in genere in circa 30 secondi.
Semplifica la preparazione dei campioni per le analisi LC-MS con l’automazione del laboratorio e le apparecchiature Waters che offrono workflow verificati per ridurre al minimo la variabilità, migliorare la tracciabilità e semplificare il trasferimento del metodo.
Ottimizza la produttività e il successo del laboratorio con Waters Global Services per mantenere sempre elevati i livelli delle prestazioni dei sistemi, ridurre al minimo i tempi di inattività, affrontare le sfide applicative e supportare severi requisiti di conformità.
Massimizza le risorse e minimizza i rischi con le opzioni di pagamento di Waters Capital, tra cui l’aggiornamento delle apparecchiature obsolete, l’assistenza personalizzata e il raggruppamento dei servizi in un unico pagamento mensile.