Servizi di Sistema Basati sul Software Empower

Approccio armonizzato alla qualifica

Lo strumento Empower SystemsQT è integrato direttamente nel sistema di gestione dei dati cromatografici (CDS) del software Empower e utilizza una procedura brevettata per qualificare i sistemi in base alle modalità di utilizzo. È in grado di gestire la qualifica dell’installazione (IQ), la qualifica operativa (OQ) e i test delle prestazioni a livello di sistema su strumenti cromatografici Waters e di terzi basati sul software Empower.*

Ridurre i rischi e garantire l’integrità dei dati

Affidatevi agli esperti di conformità Waters che vi aiuteranno a districarvi nei complessi requisiti normativi odierni e a garantire l’integrità dei dati, consentendovi al tempo stesso di mantenere la conformità dei vostri sistemi e del laboratorio rispetto alle norme 21 CFR Parte 11 e 21 CFR Parte 211.60, 211.68, 211.80(d) e 211.94(a). Semplificate l’accesso ai dati di qualifica pronti per l’audit e conformi a tutte le normative pertinenti, eliminando al contempo la necessità di complessi fogli di calcolo esterni o software di terzi. Migliorate la vostra produttività con audit trail e controlli di modifica dei metodi che consentono di monitorare i risultati di qualifica con facilità in un ambiente di dati completamente sicuro. Limitate il rischio di errore umano e migliorate la trasmissione di dati di alta qualità durante l’intero ciclo di vita del sistema.

Dimostrare che il CDS del software Empower fornisce risultati coerenti

In conformità alle regole predittive della Food and Drug Administration per le attuali buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, CGMP), titolo 21 CFR 211.68, i sistemi informatici utilizzati per testare i prodotti regolamentati devono essere verificati in routine per garantire prestazioni adeguate. Lo strumento Empower SystemsQT è progettato per fornire prove documentate sull’installazione di file corretti, che non sono stati alterati o danneggiati, e dimostra l’accuratezza di calcolo dell’hardware del computer con la creazione di report. Questi test non hanno lo scopo di sostituire la validazione del software del computer specifico per l’uso previsto, ma dimostrano invece la capacità del CDS del software Empower di fornire risultati coerenti al momento dell’installazione e dopo l’uso continuato.

Fate affidamento sul vostro team interno grazie a un approccio autonomo

Eseguite internamente la qualifica automatizzata del sistema utilizzando il software Empower con lo strumento Empower SystemsQT, che utilizza un approccio di test automatizzato e completo per ottenere indicazioni più accurate sulla conformità complessiva a livello di sistema. Questo strumento ha automatizzato la qualifica dei sistemi UPLC/UHPLC, HPLC e GC testandoli nelle modalità di utilizzo. Il software Empower gestisce il processo dei dati (acquisizione, processamento, reportistica e archiviazione) riducendo al minimo l’intervento umano e di conseguenza potenziali errori di tracciabilità e di trascrizione.

Anche se il tecnico del servizio di assistenza Waters può condurre la qualifica per conto vostro, questo strumento è disponibile come opzione autonoma. Grazie allo strumento Empower SystemsQT autonomo, il team di metrologia o di assistenza interno può condurre e semplificare l’applicazione di diversi sistemi Waters e Agilent.* Con lo strumento Empower SystemsQT autonomo potete ridurre i costi correlati alla conformità, ottimizzare la produttività dei sistemi e delle risorse di assistenza interne, così come ridurre la robustezza delle attività legate alla conformità poiché il software Empower gestisce l’intero processo dei dati.