Sviluppo dei Metodi

Sviluppo dei Metodi

Supporta lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci riducendo al minimo la variabilità del metodo e generando risultati coerenti e dichiarabili grazie al portafoglio diversificato di prodotti e servizi Waters. Con Waters puoi implementare approcci sperimentali sistematici o multivariati e principi Quality by Design per soddisfare i requisiti normativi ICH Q14 e USP <1220> e migliorare la qualità durante l’intero ciclo di vita della procedura analitica.  

Supporta lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci riducendo al minimo la variabilità del metodo e generando risultati coerenti e dichiarabili grazie al portafoglio diversificato di prodotti e servizi Waters. Con Waters puoi implementare approcci sperimentali sistematici o multivariati e principi Quality by Design per soddisfare i requisiti normativi ICH Q14 e USP <1220> e migliorare la qualità durante l’intero ciclo di vita della procedura analitica.  
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Rivelatore ACQUITY QDa II con sistema ACQUITY Premier nel laboratorio | Ricercatore al computer
ACQUITY QDa II Detector with ACQUITY Premier System in lab | Scientist on computer

Panoramica

Lo sviluppo di nuovi metodi LC e LC-MS può essere impegnativo e richiedere molto tempo. Waters si impegna a fornire prodotti e servizi, oltre a competenze a livello di workflow e normativo, per aiutarti a ottimizzare le prestazioni dei metodi e migliorare l’efficienza e la qualità durante l’intero ciclo di vita dei metodi, tramite strumentazione, software, assistenza e materiali di consumo adatti allo scopo.

Possiamo aiutarti a:

  • Adottare i principi Quality by Design per gestire i potenziali rischi in ogni fase del percorso del metodo

  • Implementare approcci sperimentali sistematici o multivariati, workflow standardizzati e strategie efficaci per la gestione dei dati

  • Modernizzare il tuo approccio con il supporto di Waters Professional Services

Applicazioni

Con gli approcci avanzati allo sviluppo procedurale, l’attenzione passa dal metodo analitico al risultato dichiarabile. Scopri gli approcci odierni che utilizzano i principi di Analytical Quality by design (AQbD) e consentono di comprendere il modo in cui il campionamento, la conservazione, la preparazione dei campioni, la procedura analitica, i parametri dello strumento e la gestione dei dati incidono sulla variabilità del valore dichiarabile, identificando e riducendo al minimo le aree della procedura che potrebbe introdurre potenziali variabilità nel risultato finale.

Con gli approcci avanzati allo sviluppo procedurale, l’attenzione passa dal metodo analitico al risultato dichiarabile. Scopri gli approcci odierni che utilizzano i principi di Analytical Quality by design (AQbD) e consentono di comprendere il modo in cui il campionamento, la conservazione, la preparazione dei campioni, la procedura analitica, i parametri dello strumento e la gestione dei dati incidono sulla variabilità del valore dichiarabile, identificando e riducendo al minimo le aree della procedura che potrebbe introdurre potenziali variabilità nel risultato finale.

Note Applicative

Note Applicative

Molti laboratori si occupano di sviluppo dei metodi valutando un fattore alla volta. Questo approccio può richiedere molto tempo e non fornire un metodo robusto a causa dell’esplorazione di uno spazio sperimentale limitato. Un’opzione alternativa consiste nell’adottare un approccio sistematico allo sviluppo dei metodi, costituito da una configurazione sperimentale predefinita e da un protocollo ordinato. Grazie a questo processo controllato, è possibile raccogliere informazioni per garantire che vengano valutati i parametri chiave che incidono sulla selettività e sulla risoluzione di una separazione.

Molti laboratori si occupano di sviluppo dei metodi valutando un fattore alla volta. Questo approccio può richiedere molto tempo e non fornire un metodo robusto a causa dell’esplorazione di uno spazio sperimentale limitato. Un’opzione alternativa consiste nell’adottare un approccio sistematico allo sviluppo dei metodi, costituito da una configurazione sperimentale predefinita e da un protocollo ordinato. Grazie a questo processo controllato, è possibile raccogliere informazioni per garantire che vengano valutati i parametri chiave che incidono sulla selettività e sulla risoluzione di una separazione.

Note Applicative

Note Applicative

Può risultare difficile trasferire i metodi analitici validati tra laboratori e sistemi LC diversi. Gli strumenti possono variare in termini di impostazioni, modello e volumi del sistema, per cui il trasferimento può richiedere molto tempo ed essere soggetto a guasti. I sistemi e i software Waters sono progettati in modo da accettare e replicare correttamente i metodi LC esistenti da un’ampia gamma di piattaforme; producono risultati di test equivalenti e contribuiscono a mantenere al passo l’implementazione dei nuovi metodi.

Può risultare difficile trasferire i metodi analitici validati tra laboratori e sistemi LC diversi. Gli strumenti possono variare in termini di impostazioni, modello e volumi del sistema, per cui il trasferimento può richiedere molto tempo ed essere soggetto a guasti. I sistemi e i software Waters sono progettati in modo da accettare e replicare correttamente i metodi LC esistenti da un’ampia gamma di piattaforme; producono risultati di test equivalenti e contribuiscono a mantenere al passo l’implementazione dei nuovi metodi.

Note Applicative

Note Applicative

Può essere difficile tracciare i picchi su cromatogrammi diversi nel processo di sviluppo dei metodi in quanto i componenti del campione potrebbero variare, cambiare i tempi di ritenzione o addirittura coeluire in condizioni di separazione diverse. Un approccio efficace ma semplice per affrontare il problema della variazione dei picchi consiste nell’associare un rivelatore di massa, come ACQUITY QDa II o il rivelatore SQ 2, con la rivelazione ottica nel processo di sviluppo dei metodi e utilizzare informazioni di massa complementari per tenere traccia dei picchi nei vari cromatogrammi.

Può essere difficile tracciare i picchi su cromatogrammi diversi nel processo di sviluppo dei metodi in quanto i componenti del campione potrebbero variare, cambiare i tempi di ritenzione o addirittura coeluire in condizioni di separazione diverse. Un approccio efficace ma semplice per affrontare il problema della variazione dei picchi consiste nell’associare un rivelatore di massa, come ACQUITY QDa II o il rivelatore SQ 2, con la rivelazione ottica nel processo di sviluppo dei metodi e utilizzare informazioni di massa complementari per tenere traccia dei picchi nei vari cromatogrammi.

Note Applicative

Note Applicative

La validazione dei metodi stabilisce che le caratteristiche delle prestazioni del metodo soddisfano lo scopo previsto e fa parte del processo di validazione generale che include la validazione del software, la qualifica dello strumento e la system suitability. Method Validation Manager (MVM) del software Waters Empower automatizza e semplifica la validazione del metodo: riduce tempi e costi fino all’80%, migliora la conformità, aumenta la tracciabilità dei dati ed elimina i passaggi manuali.

La validazione dei metodi stabilisce che le caratteristiche delle prestazioni del metodo soddisfano lo scopo previsto e fa parte del processo di validazione generale che include la validazione del software, la qualifica dello strumento e la system suitability. Method Validation Manager (MVM) del software Waters Empower automatizza e semplifica la validazione del metodo: riduce tempi e costi fino all’80%, migliora la conformità, aumenta la tracciabilità dei dati ed elimina i passaggi manuali.

Note Applicative

Note Applicative

Studio: The Method Detectives: Building a New Business Model with Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management (I Detective del Metodo: Realizzazione di un Nuovo Modello di Business con la Gestione del Ciclo di Vita delle Procedure Analitiche [Metodo])

In questo studio, l’adozione della tecnologia Waters ACQUITY UPLC e ACQUITY QDa contribuisce al successo dell’attività di Chromicent fornendo più informazioni in modo più rapido e tempestivo nel processo di sviluppo dei metodi, mentre il Sistema di elaborazione dati cromatografici (CDS) del software Waters Empower contribuisce alla gestione e all’integrità dei dati. 

In questo studio, l’adozione della tecnologia Waters ACQUITY UPLC e ACQUITY QDa contribuisce al successo dell’attività di Chromicent fornendo più informazioni in modo più rapido e tempestivo nel processo di sviluppo dei metodi, mentre il Sistema di elaborazione dati cromatografici (CDS) del software Waters Empower contribuisce alla gestione e all’integrità dei dati. 
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MLCM Method Lifecycle Management

Soluzioni

I sistemi Waters LC-MS riducono al minimo la variabilità del metodo e generano risultati coerenti e dichiarabili per farmaci sicuri ed efficaci.

I sistemi Waters LC-MS riducono al minimo la variabilità del metodo e generano risultati coerenti e dichiarabili per farmaci sicuri ed efficaci.

L’evoluzione nella scienza della separazione è qui

L’evoluzione nella scienza della separazione è qui
Sistema ACQUITY Premier

Riduci l’incertezza analitica e massimizza la ripetibilità, la robustezza e la sensibilità delle applicazioni LC e LC-MS con il sistema Waters ACQUITY Premier che migliora il rendimento cromatografico, il controllo dei rischi e l’efficienza del laboratorio per garantire risultati affidabili.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Analisi chiare e coerenti, con sicurezza

Analisi chiare e coerenti, con sicurezza
Sistema Arc Premier

Produci in tutta sicurezza dati più rapidi, riproducibili e accurati con il sistema Waters Arc Premier che riduce l’adsorbimento non specifico dovuto all’interazione dei metalli e produce risultati robusti e corretti in modo affidabile e semplice.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

La facilità d’uso della fase inversa si combina con l’efficacia della fase diretta

La facilità d’uso della fase inversa si combina con l’efficacia della fase diretta
Sistema ACQUITY UPC2

Il sistema ACQUITY UPC2 consente di affrontare i problemi di separazione di routine e complessi offrendo al contempo affidabilità, robustezza e sensibilità per variare con precisione l’intensità, la pressione e la temperatura della fase mobile per avere un controllo migliore sulla ritenzione degli analiti.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Separazioni ultra affidabili con la potenza della rivelazione di massa

Separazioni ultra affidabili con la potenza della rivelazione di massa
Rivelatore di Massa ACQUITY QDa II

Integra perfettamente il rivelatore di massa Waters ACQUITY QDa II nel workflow di sviluppo dei metodi per massimizzare le informazioni sul campione integrando al contempo workflow nuovi ed esistenti in tempi ridotti.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Rivelazione di massa semplice, robusta e versatile

Rivelazione di massa semplice, robusta e versatile
Rivelatore SQ 2

Ottieni analisi senza compromessi di specie a basso e alto peso molecolare con un ampio intervallo di massa grazie al rivelatore SQ 2 per risultati riproducibili e opzioni cromatografiche versatili per garantire la compatibilità con tutte le applicazioni.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Il software Waters semplifica l’acquisizione dei dati, il processamento e la reportistica di risultati coerenti per sviluppare farmaci sicuri ed efficaci.

Il software Waters semplifica l’acquisizione dei dati, il processamento e la reportistica di risultati coerenti per sviluppare farmaci sicuri ed efficaci.

Migliora la cromatografia con il linguaggio universale del laboratorio

Migliora la cromatografia con il linguaggio universale del laboratorio
Sistema di Elaborazione Dati Cromatografici (CDS) del Software Empower

Semplifica il modo in cui raccogli, gestisci e dichiari i risultati dei test cromatografici con il sistema di elaborazione dati cromatografici (CDS) del software Empower per affrontare le sfide cromatografiche, normative e di rete più rigorose; è facilmente scalabile da una singola workstation a una rete aziendale.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Automatizza il workflow di validazione dei metodi

Automatizza il workflow di validazione dei metodi
Strumenti del Software Empower per lo Sviluppo dei Metodi

Ottieni una potente soluzione basata su workflow per la validazione automatizzata dei metodi cromatografici, dalla pianificazione del protocollo alla creazione della reportistica finale con gli strumenti di sviluppo dei metodi del software Empower per gestire la validazione dall’inizio alla fine, utilizzando un unico strumento automatizzato completo.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Soluzione Quality by Design automatizzata per lo sviluppo rapido dei metodi LC

Soluzione Quality by Design automatizzata per lo sviluppo rapido dei metodi LC
Software Fusion QbD® Method Development™ (S-Matrix® Corporation)

Automatizza lo sviluppo dei metodi LC con il software Fusion QbD® Method Development™ di S-Matrix® Corporation che si integra con i sistemi HPLC Waters e il software per cromatografia Empower per gestire statistiche complesse, eseguire esperimenti di ottimizzazione e screening dei metodi di modelli e integrare i test di robustezza dei metodi durante lo sviluppo e l’implementazione dei metodi per l’uso di routine.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Le nostre colonne e i nostri materiali di consumo affidabili e robusti possono essere facilmente integrati nei workflow dei cromatografici.

Le nostre colonne e i nostri materiali di consumo affidabili e robusti possono essere facilmente integrati nei workflow dei cromatografici.

Osserva più a fondo: non è necessario scendere a compromessi

Osserva più a fondo: non è necessario scendere a compromessi
Colonne ACQUITY Premier

Aumenta la sensibilità e il recupero degli analiti riducendo al contempo il tempo di passivazione della colonna e mitigando le interazioni analita/superfici indesiderate con le colonne ACQUITY Premier basate sulle tecnologie Waters leader di settore con particelle di dimensioni inferiori a 2 µm.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Affronta le tue sfide analitiche con il vial giusto

Affronta le tue sfide analitiche con il vial giusto
Vial

Riduci i saggi non riusciti a causa di picchi di contaminanti sconosciuti con i vial per campioni Waters, che rispettano le tolleranze dimensionali più rigorose e vengono prodotti tramite un processo di certificazione in 2, 3 o 4 passaggi per soddisfare e mantenere le dimensioni, i livelli di pulizia e le proprietà di adsorbimento dei vial specificati da lotto a lotto.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Ottieni l’efficienza dei test e risultati accurati affidandoti al servizio di Assistenza e supporto ottimizzato di Waters.

Ottieni l’efficienza dei test e risultati accurati affidandoti al servizio di Assistenza e supporto ottimizzato di Waters.

Riduci l’onere dell’aggiornamento dei sistemi HPLC obsoleti

Riduci l’onere dell’aggiornamento dei sistemi HPLC obsoleti
Servizio di Migrazione dei Metodi FlexMETHODS per Metodi LC Validati

Ottieni la migrazione sicura e l’aggiornamento dei metodi affidabili alla nuova tecnologia HPLC con il servizio di migrazione dei metodi Waters FlexMETHODS* che mantiene aggiornato il laboratorio.

Non disponibile in tutti i paesi.
Per informazioni sulla disponibilità, contattare il proprio rappresentante locale.
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Aggiornamento di software e strumenti da laboratorio obsoleti

Aggiornamento di software e strumenti da laboratorio obsoleti
Programma di Permuta della Tecnologia FlexUP

Rinnova gli strumenti obsoleti di Waters o di un altro produttore in modo conveniente con il programma Waters FlexUP Technology Trade-In in modo che il laboratorio possa utilizzare la tecnologia più recente per garantire produttività e sicurezza ottimali.

Non disponibile in tutti i paesi.
Per informazioni sulla disponibilità, contattare il proprio rappresentante locale.
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Il tuo successo a portata di clic

Il tuo successo a portata di clic
Waters Global Services

Ottimizza la produttività e il successo del laboratorio con Waters Global Services per mantenere sempre elevati i livelli delle prestazioni dei sistemi, ridurre al minimo i tempi di inattività, affrontare le sfide applicative e supportare severi requisiti di conformità.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

I dati parlano da soli

I dati parlano da soli
Verifica della purezza dei picchi spettrali utilizzando dati spettrali UV e MS. Analisi della soluzione oftalmica. Separazione cromatografica con dati della tabella picchi (A). Grafico della purezza del picco UV dell’impurezza A della nafazolina (B) e finestra dell’analisi di massa del software Empower 3 con spettro di purezza del picco (C).
Il report sul punteggio personalizzato del software Empower utilizza calcoli e reportistica personalizzati, progettati per semplificare la selezione delle condizioni identificando il numero totale di picchi che hanno soddisfatto gli obiettivi di separazione.
Cromatogrammi rappresentativi delle 12 analisi DOE. A: rappresenta tre esperimenti eseguiti su un sistema ACQUITY Arc standard in condizioni di esplorazione diverse e B rappresenta tre esperimenti eseguiti su un sistema Arc Premier alle stesse condizioni. Le condizioni in comune a tutti i cromatogrammi sono: fase mobile A: formiato di ammonio 10 mM in acqua, velocità di flusso 0,50 mL/min, temperatura 30 °C, 0,0-15 min e gradiente lineare B 10%-90%. Le variazioni delle condizioni sono descritte in dettaglio nella figura.
Sviluppo dei metodi per l’esplorazione del pH. Cromatogrammi rappresentativi (A) e report MS Peak Tracking (B) per esperimenti a pH basso e alto.

Webinar e Risorse

  • White paper

Una Soluzione Completa per l’Esecuzione di un Protocollo di Screening Sistematico per lo Sviluppo dei Metodi LC

Una Soluzione Completa per l’Esecuzione di un Protocollo di Screening Sistematico per lo Sviluppo dei Metodi LC
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  • Caso di studio

Streamlining Method Validation in Pharmaceutical Product Development with Empower Chromatography Data System (Ottimizzazione della Validazione dei Metodi nello Sviluppo dei Prodotti Farmaceutici con il Sistema di Elaborazione Dati Cromatografici del Software Empower)

Streamlining Method Validation in Pharmaceutical Product Development with Empower Chromatography Data System (Ottimizzazione della Validazione dei Metodi nello Sviluppo dei Prodotti Farmaceutici con il Sistema di Elaborazione Dati Cromatografici del Software Empower)
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  • Caso di studio

Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management Drives Method Development at Innovative CDMO (La Gestione del Ciclo di Vita delle Procedure Analitiche [Metodo] Guida lo Sviluppo dei Metodi in un CDMO Innovativo)

Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management Drives Method Development at Innovative CDMO (La Gestione del Ciclo di Vita delle Procedure Analitiche [Metodo] Guida lo Sviluppo dei Metodi in un CDMO Innovativo)
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  • White paper

Control Method-Related Data Quality Risks During Chromatographic Analysis with Fit-for-Purpose, High Quality Vials (Rischi Relativi alla Qualità dei Dati Correlati al Metodo di Controllo Durante le Analisi Cromatografiche con Vial di Alta Qualità Adatti allo Scopo)

Control Method-Related Data Quality Risks During Chromatographic Analysis with Fit-for-Purpose, High Quality Vials (Rischi Relativi alla Qualità dei Dati Correlati al Metodo di Controllo Durante le Analisi Cromatografiche con Vial di Alta Qualità Adatti allo Scopo)
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