NuGenesis Stability
Assumete il controllo dei test di stabilità e aumentate l’efficienza del workflow
L’organizzazione dei regimi dei test di stabilità, la gestione della conservazione a lungo termine dei campioni, la compilazione e l’esame dei risultati delle analisi di un prodotto possono essere complessi e impegnativi. In passato, la gestione integrata della stabilità e i test erano disponibili solo per gli utilizzatori di soluzioni LIMS (Laboratory Information Management Systems).
Il modulo Waters NuGenesis Stability è una soluzione completa per la gestione di protocolli e test di stabilità integrata nel sistema di gestione delle attività di laboratorio (LMS) NuGenesis, progettata per rendere accessibili a qualsiasi organizzazione robuste funzionalità di gestione della stabilità. Con NuGenesis Stability, il laboratorio può sviluppare un workflow efficiente in tutti gli ambienti di ricerca e produzione, applicare un’operazione di stabilità coerente, conforme e standardizzata, e ridurre al minimo il rischio di errore umano, il tutto senza una soluzione LIMS.
NuGenesis Stability
Panoramica
- Accesso a un approccio robusto ai test di stabilità, precedentemente disponibile solo per le grandi aziende con un sistema LIMS complesso
- Applicazione di un’operazione di stabilità coerente e standardizzata per il massimo controllo, riducendo al contempo il rischio di trascrizione umana o errori di pianificazione
- Facilitazione dell’intero workflow di stabilità con conseguente miglioramento dell’efficienza in ogni fase
- Possibilità di organizzare, tenere traccia e migliorare l’efficacia analitica con funzionalità complete di analisi di risultati statistici e di stato e traccia dei campioni
- Conformità alle linee guida CFR 21, parte 11, grazie a un’applicazione completamente validata e testata con calcoli riconosciuti nel settore
- Generazione di report conformi a eCTD altamente personalizzabili per semplificare gli invii
Uso Consigliato: per una gestione robusta e conforme dei protocolli di stabilità per l’uso in ambienti di ricerca e produzione.
Caratteristiche
Gestione completa della stabilità per soddisfare gli odierni requisiti di conformità
Sviluppata in conformità alle attuali linee guida GAMP e ICH, NuGenesis Stability costituisce un’applicazione software ampiamente testata e validata che impiega calcoli riconosciuti nel settore. Con NuGenesis Stability, il laboratorio può operare in conformità alla norma CFR 21 parte 11 con una serie completa di funzionalità, tra cui:
- Definizione di matrici di studio, inclusi punti temporali, condizioni di conservazione e regimi di test
- Gestione e controllo dell’archivio di stabilità
- Creazione di una panoramica del progresso dei campioni in tutti i gli studi attivi
- Esame dei singoli punti temporali
- Suite di report sulla stabilità
- Analisi statistica avanzata dei risultati
Aumento dell’efficienza semplice e costante
NuGenesis Stability migliora l’efficienza in ogni fase del processo con funzionalità che consentono di risparmiare tempo e ridurre gli errori, che consentono:
- Creazione di protocolli di stabilità ottimizzati
- Accelerazione dello lo sviluppo di matrici complesse con i modelli riutilizzabili
- Centralizzazione della gestione dell’inventario, semplificazione della gestione dei carichi di lavoro e registrazione di tutte le transazioni di archiviazione
- Semplificazione della pianificazione e supporto delle regolazioni manuali
- Calcolo semplice della durata di conservazione dei prodotti in base all’analisi statistica
- Progettazione dei periodi di scadenza tramite studi di stabilità singoli o aggregati
- Supporto dei calcoli delle condizioni di stoccaggio accelerato (Arrhenius), dell’analisi delle tendenze e del calcolo a ritroso della purezza
- Possibilità di prendere automaticamente le decisioni sulla validità degli studi aggregati
- Esportazione dei file come metafile grafici per un facile inserimento nei documenti Word
Un nuovo livello di standardizzazione e armonizzazione delle operazioni di test
Con NuGenesis Stability, il vostro sistema di gestione delle attività di laboratorio NuGenesis può implementare un workflow uniforme e standardizzato per la gestione di tutte le attività correlate alla stabilità, da prodotto a prodotto, da laboratorio a laboratorio e da paese a paese. Le piccole e medie imprese che utilizzano metodi meno robusti per gestire i propri requisiti di stabilità possono ora accedere ai vantaggi in termini di efficienza precedentemente disponibili solo per le grandi aziende con soluzioni LIMS complesse.
NuGenesis Stability si adatta alla strategia del software di laboratorio e funge da parte integrante della soluzione più completa del settore per la gestione dei dati e del workflow all’interno del sistema di gestione delle attività di laboratorio NuGenesis.
Risorse
Documenti
Assistenza
Cosa desiderate fare?
