Servizi di Conformità Software
Servizi di conformità software scalabili e competenti per soddisfare le vostre esigenze
I responsabili del laboratorio sanno che mantenere il controllo di un sistema di laboratorio computerizzato dall’installazione in poi è un’attività che richiede molto tempo e che le attività di validazione software possono avere un impatto significativo sulla produttività complessiva del laboratorio e rappresentare un onere aggiuntivo per il team.
Gli esperti di validazione e conformità Waters possono accelerare la distribuzione dei nuovi sistemi software per gli strumenti. Il nostro team dedicato dimostrerà che la soluzione Workstation, Workgroup o Enterprise sono adatte all’uso previsto e allineate ai requisiti normativi.
Servizi di Conformità Software
Panoramica
- Accelerare in modo conveniente l’installazione, la configurazione e il collaudo delle applicazioni software Waters
- Assicurarsi che i test di accettazione dell’utilizzatore siano conformi alle buone pratiche vigenti
- Semplificare l’intero processo di conformità, dalla pianificazione critica alla creazione della reportistica di validazione
- Stabilire procedure operative con documentazione a supporto della continua produzione dei prodotti in conformità a specifiche e attributi di qualità predeterminati
- Gestire gli aggiornamenti software e le modifiche di sistema pianificate per garantire lo stato di conformità della strumentazione
Utilizzo consigliato: per la distribuzione conforme e l’utilizzo continuativo del sistema software dello strumento.
Intestazione Caratteristiche
Affrontate direttamente i problemi di conformità al contempo riducendo i rischi
I nostri servizi sono in linea con le normative internazionali sulle buone pratiche, tra cui, a titolo esemplificativo: USFDA (United States Food and Drug Administration) Code of Federal Regulations (CFR) Titolo 21 Parte 11, 58, 210, 211, 820, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) computerized system guidance, EudraLex Volume 4, Allegato 11, Organizzazione mondiale della sanità (OMS) TRS 986 Allegato 2. Inoltre, la documentazione segue le norme di buona documentazione (Good Documentation Practices, GDocP) e gli attuali standard e metodologie riconosciuti dal settore con la Good Automated Manufacturing Practice (GAMP®) 5 della International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE).
Waters può assistervi in tutte le fasi della pianificazione della validazione:
- Avvio dell’approccio attraverso la valutazione del rischio
- Definizione dell’ambito con attività e prerequisiti associati
- Requisiti e specifiche di configurazione
- Creazione di un piano di test e sviluppo di test in base ai requisiti
- Allineamento della matrice di tracciabilità
- Riepilogo del report del progetto
Mantenere la conformità software per l’intera durata dell’investimento Waters
Un approccio completo richiede la protezione e il mantenimento dello stato di validazione del sistema software per l’intero ciclo di vita operativo. Tutti i software Waters possono essere distribuiti con i servizi di routine Installation Qualification (IQ) e Operational Qualification (OQ).
I consulenti per la validazione Waters vi aiutano a supportare le procedure operative di qualità esistenti grazie ai servizi di conformità per l’utilizzo di routine delle soluzioni per sistemi di elaborazione dati Waters, che includono:
- Test dei requisiti basati sul rischio
- Utilizzo del sistema e procedure operative standard (SOP) a livello amministrativo
- Processo di revisione dei dati elettronici e dell’audit trail
Risorse
Documenti
Assistenza
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