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パート 1：バイオ医薬品における高性能 LC-MS 分析の変革：特性解析からモニタリングまで

バイオ医薬品業界では、最適な特性を有するバイオ医薬品を届けるために、従来の製品特性解析にとどまらず、開発および製造プロセスにわたる製品品質特性のモニタリングに、高速液体クロマトグラフィー/質量分析（LC/MS）テクノロジーの導入を拡大する取り組みが進んでいます。様々な製薬企業間で共有できる製品情報を作成するために、ラボをまたいで移管できる分析プラットホームおよびワークフローに対する需要が、これまでになく高まっています。

パート 2：バイオ医薬品開発のための遊離糖鎖解析における信頼性と生産性の向上

グリコシル化は、薬剤の有効性と安全性に影響を及ぼすため、バイオ医薬品の製品ライフサイクルを通して詳細な特性解析と綿密なモニタリングを必要とする重要品質特性として、長年認識されてきました。グリコシル化の構造的な複雑性および広い濃度範囲における課題を克服するために、通常は、蛍光（FLR）検出を使用して遊離糖鎖レベルで評価されます。高感度の光学検出器のみでは、明確な糖鎖構造決定/割り当てに必要な特異性が欠けている場合が多く見られますが、高分解能質量分析（HRMS）などの直交的なテクノロジーにより、より詳しい構造情報が得られます。しかし、これらのテクノロジーは、装置および分析方法が複雑であるため、プロセス開発および製造環境に導入することが非常に困難です。

パート 3：治療用モノクローナル抗体の開発、製造、ライフサイクル管理のためのマルチ特性モニタリングの考えに基づく堅牢な重要品質特性モニタリング法の開発

FDA が概説するクオリティ・バイ・デザイン（QbD）の原則においては、開発サイクルの終了時に希望する製品品質が確実に満たされるように、バイオ医薬品およびプロセスの深い理解が必要になります。QbD を支援し、複雑なバイオ医薬品の理解を深めることを目的として、光学的分析法に精通したラボでも質量分析（MS）の移管が進んでいます。これにより、分子レベルでの重要品質特性（CQA）の堅牢なモニタリングのための液体クロマトグラフィー（LC）‐MS ベースのマルチ特性モニタリング（MAM）分析法の導入が容易になりました。  

この Webinar では、コンパクトでコンプライアンス対応の LC-MS システムを用いたマルチ特性モニタリングの原理に基づく、迅速で堅牢な CQA モニタリング法の開発について紹介します。  プレゼンテーションでは、製品のライフサイクルマネージメントを通じて、分析法を開発から製造に簡単に移管する方法を紹介します。

講演者

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