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파트 1: 바이오의약품에서 고성능 LC-MS 분석의 전환: 바이오의약품 특성화(Characterization)부터 모니터링까지

바이오의약품 산업에서는 기존의 제품 특성화 방식을 넘어 개발 및 제조 공정 전반의 제품 품질 속성 모니터링으로 고성능 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS) 기술을 확대하여 최적의 특성을 지닌 바이오의약품을 개발하기 위한 노력이 지속되고 있습니다. 다양한 제약 조직에서 공유할 수 있는 제품 정보를 생성해 내기 위해 실험실 간 이동과 전송이 가능한 분석 플랫폼 및 워크플로우에 대한 수요가 그 어느 때보다 높아졌습니다.

파트 2: 바이오의약품 개발을 위한 Released 글라이칸 분석의 신뢰도 및 생산성 향상

의약품 효능 및 안전성에 대한 영향으로 인해, 글리코실화는 바이오의약품 수명 주기 전반에서 심층적인 특성화 및 면밀한 모니터링이 요구되는 중요한 품질 속성으로 오랫동안 인식되어 왔습니다. 일반적으로 글리코실화는 구조의 복잡성 및 광범위한 농도 범위라는 과제를 극복하기 위해 형광(FLR) 검출을 사용하여 released 글라이칸 레벨에서 평가됩니다. 민감한 광학 검출만으로는 일반적으로 정확한 글라이칸 구조 결정/할당에 필요한 충분한 특이성을 제공하지 못합니다. 하지만 고분해능 질량분석기(HRMS) 같은 보완적인 기술은 추가적인 구조 정보를 제공할 수 있습니다. 그러나 기기 및 분석 방법의 복잡성으로 인해 이러한 기술은 공정 개발 및 제조 환경에 구축하는 데 상당한 어려움이 있습니다.

파트 3: 단백질의약품(치료용 단일클론항체) 개발, 제조 및 수명 주기 관리를 위한 다중 속성 모니터링(MAM, Multi-Attribute Monitoring) 원리를 통한 강력한 CQA 모니터링 분석법 개발

FDA가 정립한 QbD(Quality-by-design) 원칙에서 요구하는 바와 같이, 제품 품질이 개발 주기의 마지막 단계의 요구사항을 만족할 수 있도록 바이오의약품 제품 및 공정에 대한 면밀한 이해가 필요합니다. QbD를 지원하고 복합 바이오의약품에 대한 이해를 증진하기 위해 광학 분석법에 더 익숙한 실험실에 질량 분석법(MS)을 도입하는 트렌드가 나타나고 있습니다. 따라서 분자 레벨에서 주요 품질 관리 특성(CQA)을 효과적으로 모니터링하기 위한 액체 크로마토그래피(LC)-MS 기반 다중 속성 모니터링(MAM, Multi-Attribute Monitoring) 분석법 도입이 촉진되고 있습니다.  

이 웹세미나에서는 규제 준수를 지원하는 컴팩트한 LC-MS 시스템을 사용하여 다중 속성 모니터링(MAM, Multi-Attribute Monitoring) 원리에 기반한 빠르고 강력한 CQA 모니터링 분석법을 개발하는 방법에 대해 알아볼 수 있습니다.  이 프리젠테이션에서는 상용 제품 수명 주기 관리를 통해 개발에서 제조까지 분석법을 쉽게 전환하는 방법을 보여줍니다.

발표자

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신종 코로나바이러스를 포함한 각종 바이러스 감염을 진단하기 위해서는 정확한 PCR 테스트가 요구되는데, 여기에는 우수한 합성 올리고뉴클레오타이드 프라이머가 필요합니다. 첫 번째 Quick Look 웹캐스트에서는 단순화된 규제준수 accurate mass LC-MS 시스템을 사용하여 이러한 프라이머의 품질을 모니터링하는 방법을 살펴봅니다.

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