ICH M7 변이원성 불순물의 최신 동향 및 평가방법


(Q)SAR를 이용한 독성예측 및 전문가 평가에 대한 사례를 확인해 보세요.
본 웹세미나에서는 저명한 연사이신 충북대학교 약학대학 이용문 교수님을 모셔서 유익한 정보를 전해드립니다.


최근 의약품에 혼입된 유전독성 물질 NDMA 등 불순물의 관리 개선 문제로 의약품의 품질보증에 새로운 개념이 필요하게 되었습니다. ICH M7 가이드라인은 20여 개 이상의 의약품 불순물을 관리대상의 예시로 제시하였으나, 각 의약품의 합성 중간체 등을 포함하면 실제로는 상당수의 잠재적 유전독성 불순물들에 대한 구조해석, TD50값 산출 및 정량법 확립이 필요합니다. 미량 불순물 분석에는 LC-MS/MS 등의 고감도 분석기기가 필요하며 각 유전독성 불순물에 대한 정량 분석법확립과 동시에 (Q)SAR 유전독성 평가가 요구됩니다.
이번 웹세미나에서는 저명한 연사이신 충북대학교 약학대학 이용문 교수님을 모셔 ICH M7 변이원성 불순물의 최신 동향 및 평가 방법에 대한 여러 사례를 소개합니다.

  • 최근 발행한 Q&A 집을 포함한 ICH M7의 요구사항 및 범위
  • (Q)SAR 독성예측 결과 분류된 독성 Class에 대한 접근
  • (Q)SAR 판정시 Out of Domain (OOD)에 대한 대처
  • 중요한 Expert Review 평가 등에 대한 특성
 
※아래 설문을 완료하신 후 하단의 '보내기'를 누르시면 웹세미나를 다시보실 수 있습니다.  

* Q1. 현재 맡고 계신 직무를 선택해 주세요.

MS를 사용하고 있다.
다른 MS 사용자를 감독하는 역할을 맡고 있다.
MS가 사용되는 실험실을 관리한다.
결과에 따라 비즈니스 결정을 내리는 역할을 맡고 있다.



* Q2. MS 주요 사용 분야를 선택해 주세요.

분석법 개발
루틴 분석
QC/QA/제조
지원 교육
기본 연구
첨단/응용 연구 기타
기타



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