Colonne GTxResolve SEC
Accelerazione delle prime fasi di ricerca, sviluppo e test di rilascio di sostanze e prodotti farmaceutici GTx
Con la cromatografia in size exclusion (SEC), gli analisti possono valutare rapidamente il contenuto di aggregati, l’integrità, l’eterogeneità e la purezza dei farmaci per la terapia genica. Le colonne Waters GTxResolve SEC incorporano tecnologie chimiche rivoluzionarie per l’analisi rapida di analiti biologici di grandi dimensioni e una serie di saggi di quantificazione multi-attributo unici nel loro genere.
Ottieni nuovi benchmark di qualità con le colonne GTxResolve SEC, robuste, ad alta risoluzione e basso adsorbimento, per analisi di nanoparticelle lipidiche (LNP), acidi nucleici e vettori virali per:
- Accelerare l’analisi degli aggregati e delle varianti dimensionali con l’elevata risoluzione che consente la rivelazione di impurezze a bassi livelli
- Fornire dati riproducibili necessari per i metodi della piattaforma
- Migliorare i risparmi sui costi con colonne di lunga durata
- Raggiungere una bassa interazione secondaria consentendo un basso rumore MALS
- Fornire l'hardware a basso adsorbimento necessario con i prodotti biologici per migliorare il recupero
Colonne GTxResolve SEC
Specifiche
Panoramica
- Supporto di diverse fasi di sviluppo di farmaci con metodi di piattaforma SEC robusti, riproducibili e convenienti
- Risoluzione più elevata, essenziale per l’analisi delle varianti dimensionali e la rivelazione di impurezze a bassi livelli
- Recupero adeguato con componenti hardware a basso adsorbimento e materiali di impaccamento inerti che riducono la necessità di iniezioni di campioni di volume elevato
- Preziose misurazioni multi-attributo su distribuzione dimensionale, massa molare, conformazioni degli aggregati e titolo assoluto in combinazione con rivelatori ampiamente utilizzati come i rivelatori light scattering multiangolo (MALS)
- Interazioni secondarie inferiori per supportare lo sviluppo di metodi di piattaforma con nuovi materiali di impaccamento e chimica delle superfici
Uso Consigliato: per l’analisi di aggregati/varianti dimensionali di sostanze e prodotti farmaceutici per la terapia genica.
Caratteristiche delle colonne GTx
-
Analiti di diametro compreso tra 200 e 800 Å -
Particelle OH-PEO a legame etilenico crociato da 3 µm
-
Hardware MaxPeak HPS
-
Analiti di diametro compreso tra 100 e 500 Å
-
Particelle BEH con legame diolico da 2,5 µm
-
Hardware MaxPeak HPS
Studio di stabilità e integrità del farmaco per vaccini a base di mRNA-LNP
I ricercatori devono monitorare l’integrità e la stabilità di un farmaco a causa delle implicazioni sulla sicurezza e l’efficacia. Riproducibilità, purezza, specificità e intervallo lineare sono alcuni degli attributi di qualità critici presi in considerazione per i vaccini mRNA. La cromatografia in size exclusion è una tecnica particolarmente adatta per la caratterizzazione di aggregati di mRNA e LNP di più grandi dimensioni nei vaccini a base di acido nucleico. È stata esaminata la coerenza del contenuto di nanoparticelle lipidiche (LNP) e la risposta lineare di due formulazioni di LNP (X1 e X2) di due diversi produttori che utilizzavano GTxResolve Premier SEC 1000 Å. Nelle applicazioni di esempio, la risposta lineare viene misurata tracciando l’area del picco in funzione della quantità di LNP iniettata nella colonna GTxResolve Premier SEC 1000.
Analisi di integrità per acidi nucleici di maggiori dimensioni
La cromatografia in fase inversa ad accoppiamento ionico è una tecnica comunemente applicata per analizzare oligonucleotidi di lunghezza inferiore nell’intervallo dei 15-25 mer. Gli studi di integrità che coinvolgono acidi nucleici di grandi dimensioni, come dsDNA o mRNA, possono trarre vantaggio da una rapida analisi in size exclusion. La SEC con una colonna GTxResolve Premier SEC 1000 consente di ottenere separazioni ad alta efficienza e di valutare rapidamente l’integrità e la stabilità degli acidi nucleici di dimensioni maggiori. In questa applicazione, la colonna GTxResolve Premier SEC 1000 consente di separare da 50 a 1350 molecole di dsDNA, a dimostrazione della riproducibilità della colonna e dei materiali di impaccamento.
Quantificazione multi-attributo in piattaforma con SEC-MALS
I virus adeno-associati (AAV) e altri vettori virali sono modalità promettenti per il trattamento delle malattie rare. Per garantire la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci, è necessario misurare il contenuto e il livello di impurezze. La cromatografia in size exclusion è una tecnica di separazione promettente per la valutazione della quantità dei diversi componenti del campione.
Questa applicazione dimostra la valutazione dei percorsi di degradazione per un virus adeno-associato (AAV) utilizzando una chimica di superficie con una nuova e robusta particella. Le interazioni secondarie inferiori e l’elevata efficienza della colonna GTXResolve SEC 1000 Å agevolano e chiariscono nuove informazioni sulla progettazione di farmaci e possono pertanto essere utilizzate come strumento adeguato e punto di partenza per i metodi di piattaforma.
