―お忙しい中、お時間をいただきましてありがとうございます。最初に、日新製薬様の会社のご紹介と、皆様の部署についてご紹介をいただきたいと思います。

清野様（以下敬称略）： 日新製薬はジェネリック医薬品のメーカーです。また、医薬品の受託製造も行っております。自社のジェネリック医薬品の開発および受託窓口は、私どもの部署が行っております。開発は製品毎に6～7名のグループで行っており、現在40人弱の開発課員がおります。

―分析業務のなかでは、やはり一番多く使われている機器はクロマトグラフでしょうか。

 清野：そうです。

―LCは何台ぐらいお使いですか。

清野：23台です。あとは溶出試験器が多く、8台です。

―溶出試験はLC法とUV法とあるかと思います。やはりUV法が多いですか。

清野：UV法をまずは第一選択にします。濃度や賦形剤の影響で、どうしてもLCを選択しなければならない場合もあります。そういった場合はLC法で実施しています。

―ありがとうございます。LCは23台とおっしゃっていましたが、LCを使うお仕事は全体の業務の中でどれぐらいの割合になりますでしょうか。

清野：8割程度ではないでしょうか。

―では、今回Empowerをネットワークシステムでご導入いただき、カスタムフィールド等の計算の機能を使っていこうと思われたきっかけは、その8割の時間をなるべく効率よく活用しようということなのでしょうか。

清野：導入のきっかけは、データ信頼性向上の為のチェック体制です。また、CSVの観点から、カスタムフィールドを使用すれば、クロマト用ソフトウェアの標準化及びネットワーク化により、サプライヤの結果をそのまま使用可能と出来る点が大きなメリットと考えました。

Excelでは、解析やデータのまとめよりも、データチェックにかかる時間が半端ではありません。当社ではクロマトのデータをダブル、トリプルで確認しています。そのため、チェックにかかる時間がかなり大きかったのです。

―そのチェックとおっしゃっているのは、クロマトから出てきたデータをExcelに転記し、その転記をトリプルでチェックしていたということでしょうか。

清野：LCからExcelへのデータの照らし合わせはもちろんですが、Excelの計算が合っているかも全部計算機で計算していました。

―1回1回ですか。

清野：そうです。ですから、溶出試験等追液の補正計算があるような場合、計算式も複雑になりますので、その計算にかかる時間は相当なものだったのです。 データチェックは、ダブルチェック要員とトリプルチェック要員と、それぞれレベルがあります。

ダブルチェックについては、クロマトからExcelへのデータの照らし合わせです。後は、その中の計算が合っているか、書かれている計算式に基づいて計算するという作業の人です。

トリプルチェックの人は、分析の試験責任者レベルの人です。計算式のファクターが合っているか、水分量が合っているかなど、根本的なところを見る人です。Excelは上書きが可能な状態なので、初期の値や計算式が変えられているか分からないので確認が必要でした。また、桁数や丸めなどの重要な部分を見る人がトリプルチェックです。

―時間がかかりそうですね。

清野：かかります。

―ダブルチェックをやられる方は何人ぐらいいらっしゃるのですか。

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