装置用の Empower SystemsQT

Empower SystemsQT 適格性評価ツール (SQT) は、お使いの Empower クロマトグラフィーデータシステム (CDS) に組み込まれており、実際に使用される方法でシステムの適格性を評価する特許取得済みのプロセスを用いています。 このツールでは、以下のシステムにおける据付時適格性評価 (IQ)、運転時適格性評価 (OQ)、およびシステムレベル性能検査を行うことができます:

• ACQUITY UPLC システム
• ACQUITY UPC² システム
• PATROL UPLC
• Alliance HPLC システム
• Agilent 1100、1200、および 1260 HPLC システムおよび 1290 UHPLC システム
• Agilent 6890、7890、および 6850 GC システム

お使いの LC システムや GC システムの適格性評価に最適な Empower SystemsQT

お客様による日常的な使用方法とほぼ同じ方法でクロマトグラフィーを実施することで、お使いの装置と Empower CDS を 1 つの完全なシステムとして適格性を検証します。

SystemsQT では適格性評価のための検証と分析を正確に行うことができます。

• Comply with 21 CFR 211.68 and 211.160 predicate rules
• ヒューマンエラーの可能性を低減
• ピーク面積、ピーク高さ、および保持時間を正確かつ安定的に測定
• カスタムフィールド計算と回帰分析
• システム間および世界中の施設にわたって一貫性のある試験
• 適格性評価のためにシステムがオフラインになる時間を約半分に短縮
• 分析のために構成されたソフトウェアとシステムで適格性評価を実施
• 指定の CDS システムで使用されているピークの処理アルゴリズムと定量アルゴリズムを用いて適格性評価を実施
• クロマトグラフィー使用のためのシステムレベルの適合性を立証

安全かつ監査に対応した適格性評価データを得られます:

• 21 CFR Part 11 に適合可能な適格性評価データ
• オリジナルデータはお使いの CDS に保持されます (21 CFR 211.180 に適合)
• 全データは審査と承認で利用できます (21CFR 211.194 に適合)
• 容易な検査を可能にするオンラインでの適格性評価文書作成
• 監査証跡およびメソッド変更履歴はデータシステムに含まれます
• 外部の表計算ソフトウェアやサードパーティソフトウェアは不要
• 容易な適格性評価結果の追跡およびトレンド分析
• 安全なデータ環境
• オンラインの審査および承認も利用可能

ソフトウェア用の Empower SystemsQT

CGMP に関する米国食品医薬品局の従前規則、Title 21 CFR 211.68 によると、規制対象製品の検査に使用されるコンピュータシステムは、適切に動作していることを確認するために定期的に検証する必要があります。 Empower 3 SystemsQT ソフトウェア用適格性評価ツールは、適切なファイルがインストールされており、変更されたり破損していないことを示す文書証拠を提供するためにデザインされています。 またこのツールは、コンピュータハードウェアおよびレポート生成の計算精度も明らかにします。 この試験は、お客様の使用目的に特化した包括的なコンピュータソフトウェア検証を置き換えるためのものではなく、お使いの Empower 3 クロマトグラフィーデータシステムが設置時および連続使用後に一貫した結果を提供できるかどうかを明らかにするためのものです。

UNIFI 基本システムの適格性評価

UNIFI 科学情報システムの特徴は UNIFI 適格性評価センターです。 上記のように Empower SystemsQT の機能を拡張することで、適格性評価データの実行、保存、管理、および承認が可能な、適格性評価センターと呼ばれる独自のワークスペースがUNIFI に追加されます。 自動化メソッドおよび手動メソッドは、1 つの場所で集約的に実行、処理、および記録ができます。

適格性評価センターでは、判別しやすい視覚的インジケーターを使って UNIFI ネットワーク上のあらゆるシステムの適格性評価ステータスを確認できるため、お使いの装置に関する適格性評価の活動をより良好に管理することができます。

さらに、適格性評価センターにはメンテナンスログ機能も内蔵され、アクセス可能で、迅速かつ簡単にメンテナンスの実施予定日を確認したり、装置で実施した作業を記録したりできます。 お使いのシステムのモジュールのPerformance Maintenance (PM)に関連する情報も適格性評価センターでアクセスできるため、時間を節約でき、業務が簡単になります。

MassLynx ベースシステムの適格性評価

MS システムおよび LC-MS システムの適格性評価のために特別に作成されたワークブックは、ウォーターズのトレーニングを受けた資格のあるコンプライアンススペシャリストが使用するためのものです。分析証明書付きの試験溶液および移動相添加物はサービスの一環として提供されます。

SystemQT の使用

他のオプションの代わりに SystemsQT を使用することにより、記録の原本の必要性 (21 CFR 211.180) や 21CFR 211.160 で規定される実験室機器の定期キャリブレーションの全記録の必要性 (21 CFR 194) など規制当局が主な焦点としている数多くの懸念事項に対処できます。

全メタデータへのアクセスができず印刷された結果のみが提供される適格性評価サービスでは、これらの要件が満たされず、お客様は監査に不合格になるリスクにさらされます。 さらに、このような適格性評価サービスの多くでは、指定のクロマトグラフィーデータシステム (CDS) でお使いのシステムが適切に機能するかどうかを証明することもできません。

Empower SystemsQT では、お客様に適格性評価の全結果に簡単にアクセスしていただくことができ、機器とデータシステムの互換性が証明されます。

ラボのペーパーレス化を目指すお客様のために、電子承認機能を備えており、Part 11/Annex11 に対応可能です。

適格性評価/キャリブレーション用ケミストリーキット

これらのキットは、Empower SystemsQT および適格性評価ワークブックと併用します。 キットには特別に調製された溶液が含まれており、これらの溶液は適格性評価手順に基づいて直接または希釈して使用することができます。 各キャリブレーションキットには分析証明書が添付されています。

詳細情報

適格性評価トレーニング

当社では、ウォーターズの Empower SystemsQT または従来の適格性評価ワークブックを用いたラボのシステム適格性評価およびソフトウェア適格性評価の実施のためのトレーニングをお客様に提供しています。

Empower SystemsQT コースに関する情報については、日本ウォーターズにお問い合わせください。

さらに、ウォーターズではお客様にアプリケーション、動作原理、ソフトウェアの使用、およびお使いのラボシステムのメンテナンス手順をより深く理解していただけるクラスルームでのコースとウェブベースのコースをご提供しています。