溶出試験は、医薬品製造における品質管理および発売に向けた処方、開発、生産プロセスに不可欠です。

溶出プロファイルは、有効成分の信頼性とバッチ間の均一性を証明する目的で使用します。しかし、多くのラボでは、溶出プロファイル作成時のサンプリングを手作業で行っているため、溶出試験が評価プロセス全体のボトルネックとなることが頻繁にあります。さらに、効力の高い新しい製剤の場合には分析感度を上げる必要があります。

効力の高い薬剤の試験は、溶出が律速段階になることが多い徐放性製剤の中で特に重要です。

ウォーターズは、Alliance^® HPLCまたはACQUITY UPLC^®システムにより、精度と信頼性の高い、自動化されたオンライン分析を実現します。LCシステムでは、試験時の投薬、サンプリングおよび分析から試験結果のレポート作成とデータ管理まで、溶出試験のすべてのステップが自動化されています。

溶出試験のためのクロマトグラフィソリューション :

• HPLCを使用したウォーターズの溶出試験ソリューション : オンラインHPLCおよびUV/PDA分析を完全に自動化するために、Hanson、Distek、Vankel、Erweka、Sotaxなどの数多くの溶出試験用バスとウォーターズの装置を連結することもできます。
• UPLCを使用したウォーターズの溶出試験ソリューション : UPLCを使用したオフライン分析用にサンプリングするこの方法は、高い有効性を持つ微量の複数成分で構成された今日の医薬品に理想的です。

溶出試験を可能にするソフトウェア :

• 溶出試験オプションを備えたEmpower 2ソフトウェア(ソフトウェアパートナーの溶出試験器をコントロール可能)
• 溶出試験項目の設定、データ取り込み、結果の解析と報告書作成をカスタマイズするための、シンプルなウィザード式インターフェイス
• 電子記録/電子承認に対応したソフトウェアによるすべてのシステムコンポーネントの制御
• 標準の分析が不要な全成分の迅速な分析法開発

【参考資料】　溶出試験の効率化 - ACQUITY UPLCシステムとEmpower 2 溶出試験ソフトウェア

このデータは、エチニルエストラジオールとノルエチンドロンが含まれる一般的な経口避妊薬の一斉分析です。蛍光とUV検出器を搭載したウォーターズ溶出試験システムを用いた結果を示しています。

エチニルエストラジオールの蛍光検出

ノルエチンドロンのUV検出

次に、Empower 2ソフトウェアの溶出試験設定ウィザードを、その柔軟性の高いレポート作成機能とともに示します。溶出試験器の状態も自動的にモニターします。

Empowerソフトウェアの溶出試験オプションの画面の一例