概要

Empower 3は装置の制御、クロマトグラムの取り込み、波形解析、定量計算を始めとする各種計算、レポート作成等の一連のクロマトグラフィーのワークフローを効率化します。また、必要に応じて各種規制にも対応可能です。Empower 3はクロマトグラフィーデータソフトウェア (CDS) のデファクトスタンダードです。

ワークフローの効率化

必要に応じて、米国FDA 21CFR Part11、日本版 ER/ES 指針、EU GMP Annex11等の規則やガイドラインに対応しつつ、ラボのワークフローの効率化を図ることができます。

● リレーショナルデータベースを組み込んでいることにより、生データとメタデータが関連付けられて管理されています。このことにより、データのインテグリティはより確実になり、データ検索もスピードアップし、QA チェックや当局による監査にも確実に対応できます。
● ApexTrack™ アルゴリズムのような新しい技術により、波形解析の手作業を減少させることができます。また、誰がメソッドを作成しても、同じ品質で運用することも可能となります。
● Empower 3が標準で持つ各種計算機能に加えて、カスタムフィールドを使用したカスタマイズ計算式の利用により、他のアプリケーションへのデータの転記が不要となり、転記のための時間や、転記したデータの確認の労力を大幅に削減することができます。
● Waters 社の HPLC、UPLC、LC-MS(/MS) のみならず、他社の LC や GC のコントロールが可能なため、CDS を統一し、トレーニングや SOP 作成を省力化することができます。

多様なオプションソフトウェア

各種アプリケーションには、既に Empower 3に組み込まれているオプション機能をオン/オフすることで対応できます。プログラムの追加等は必要ありません。
(＊印のオプションを使用するためには、ライセンスの購入が必要です。)

● MS(/MS) 検データや PDA (フォトダイオードアレイ)データ
● システム適合性試験*
● 溶出試験*
● 分析法バリデーション*
● 化学構造式*
● GPC/SEC*
● Enterprise Data Management*
● 高可用性オプション*

システムの拡張

Empower 3はアプリケーションをモジュールで構成しており、スタンドアロンタイプのパーソナルから、ネットワークタイプのワークグループまたはエンタープライズシステムに拡張した場合でも、構成するモジュールを分散させ、安定した運用を行うことができます。どのタイプのシステムでもユーザーインターフェースは同じです。更に、Empower 3は Citrix や VMware のような最新の技術もサポートしていますので、既存の資産の有効活用や、ハードウェア的資産の最少化も可能です。また、高可用性オプションを使用することで、災害時のデータ保全や迅速な復旧にも対応できます。

ユーザーインターフェース

Empower 3は業務に応じてユーザーインターフェースを選択することができます。ユーザーの登録時に、そのユーザーに使用を許可するインターフェースを設定します。ログインすると、そのユーザーに合わせたインターフェースで Empower 3が起動します。同一のユーザーに複数のインターフェースを設定することも可能です。その場合は、通常使用するインターフェースはデフォルトに設定しておき、通常のログインで起動します。別のインターフェースを使用したい場合は、ログイン画面で[詳細]ボタンをクリックすることで、インターフェースを変更することができます。どのインタフェースでログインしたかはオーディットトレイルにも記録されます。

● プロフェッショナル
Empower に慣れているユーザー、全体の管理が必要なシステム管理者等が、すべてのソフトウェア機能にアクセスできます。


● クイックスタート
一つの画面でデータの取り込み、解析、レポート印刷等の Empower 3の主な機能を実施することができます。画面左のナビゲートバーを使用して、感覚的に分析を行うことが可能です。


● オープンアクセス
使用するメソッドとサンプル数を指定するだけで分析を実行できます。ルーチン的に使用することが可能です。

 
装置コントロール

Empower 3は Waters 社の装置のみならず、他社の LC や GC のコントロールが可能です。装置のコントロール用のソフトウェアは、プリンタドライバのように、その装置毎のドライバソフトウェアとして提供されます。それにより、新しい装置を使用する際にも、Empower 3本体のプログラムに変更を加える必要がありません。

● 液体クロマトグラフ
Waters の HPLC 及び UPLC を制御し、データを直接 Empower 3に取り込みます。2次元の検出器だけでなく、PDA (フォトダイオードアレイ)検出器にも対応しています。Waters  以外にもアジレント、島津、日立等のLCも、Waters の装置と同様に Empower で装置メソッドを作成し、データを Empower のデータベースに取り込むことができます。

● 質量分析計
Empower 3は Watersの3100、SQD、TQD といった LC-MS 及び LC-MS/MS を制御し、データを取り込むことが可能です。 LC-MS/MS のソフトウェアとしては、世界で最初に日本語化を行いました。

● ガスクロマトグラフ
アジレント、島津、バリアン、パーキンエルマー等の GC を Waters の LC と同様に Empower で装置メソッドを作成し、データを Empower のデータベースに取り込むことができます。

　マルチベンダーコントロールのメリット
　複数のメーカーの装置を Empower 3でコントロールすることができるため、CDS を統一し
　次のようなメリットを実現することができます。
　　● データ解析のアルゴリズムやレポート書式を統一することができ、誰でも同じ結果を導き出すことができます。
　　● トレーニングや SOP 作成を省力化することができます。
　　● コンピュータバリデーションの労力を軽減することができます。

データ解析

Empower 3は、次の機能を用意することで手作業をなくし、他のアプリケーションを使用しなくても Empower 3の中で全てのデータ解析作業を完結することが可能です。

● 新しい解析アルゴリズム － ApexTrack
Waters の特許技術である ApexTrack アルゴリズムを使用すると、従来、思うように波形解析できなかったノイズの多いベースラインやドリフトしたベースライン上にある小さなピークも、感度よく検出することができます。また、ショルダーピークの検出も効果的に行うことができます。


● 自動解析パラメータ
波形解析のパラメータである「検出感度」と「ピーク幅」を空白のままにして計算させると、そのクロマトグラムに最適のパラメータを Empower 3が自動的に計算します。どのようなパラメータを使用していいかわからないような場合の初期値として使用するのも有用です。 結果データには、使用したパラメータの値も記録されますので、解析方法があいまいになる恐れはありません。

● 標準計算機能
多点や重み付けを含む検量線作成、定量計算、システム適合性パラメータ計算、分析法バリデーションパラメータ計算、標準偏差や相対標準偏差のような統計的な計算等、Empower 3には多くの計算機能が装備されています。

● カスタムフィールド
Empower 3の標準ではない計算式を使用したい場合、 カスタムフィールドを使用してカスタマイズした計算式を設 定することができます。カスタマイズした計算値を結果の 判定に用いることも可能です。 カスタムフィールドは一度設定すれば、計算の度に 同じ計算式が適用されます。変更を加えた場合は、 オーディットトレイルに変更履歴が記録されます。

● データ解析の自動化のメリット
データ解析を自動化することで、次のようなメリットを実現することができます。
　　- 誰でも同じ結果を導き出すことができます。
　　- Excel 等の他のアプリケーションを使用する必要がないため、データの転記のための労力、人為的ミス、転記したデータを確認するための労力を削減することができます。
　　- Excel 等のアプリケーション内での計算の確認が不要になり、変更記録も確実に残すことができます。

レポート

Empower 3は、多様なレポート作成機能を持ち、テンプレートを数多く提供することで、他のアプリケーションを使用しなくても Empower 3の中でレポート作成作業を完結することが可能です。

Empower はリリース当初から、システムの拡張性を考慮した構造を持っているソフトウェアです。クロマトグラフィック業務においては、データの取り込み、解析とレポート、データの管理というタスクがあります。Empower 3では、これらのタスクを次のようなソフトウェアモジュールとしてシステムを構成しています。

● データベースサーバー
Empower 3の全てのデータを管理するモジュール
● 生データサーバー
各クロマトグラム1つ1つの生データファイルを管理するモジュール
● 取り込みサーバー
装置の制御とデータの取り込みを行うモジュール
● 解析サーバー
データの波形解析、定量その他の計算、レポート作成を行うモジュール

スタンドアロンのPCで動作する Empower 3パーソナルの場合、これらのモジュールは全て同じ PC 上にあります。ネットワーク化された Empower 3ワークグループやエンタープライズシステムの場合は、ネットワークで結ばれたデータベースサーバー、取り込みサーバー、クライアント端末等に、これらのモジュールをそれぞれ分散して置くことができます。これにより、各モジュールの負荷を軽減させ、安定したシステム運用が実現できます。

このようにパーソナルでもエンタープライズでも、同じモジュールを使用し、どこに配置するかが変わるだけなため、お使いになる方は、どちらでも全く同じインターフェースで使用することができ、システムを拡張しても追加のトレーニングや、新たな SOP の整備等はほとんど必要ありません。

Empower 3は各種アプリケーションには、既にプログラムに組み込まれているオプションをオンにすることで対応します。そのため、新しいアプリケーションに対応したい場合でも、プログラムの変更は必要ありません。

システム適合性試験

Empower 3のシステム適合性オプションを使用すると、次のことを行うことができます。

● 日本、米国、欧州の各薬局方等で規定されているシステム適合性のパラメータの計算 理論段数、分離度、分離係数、シンメトリ係数、テーリング係数、相対保持時間、保持能、S/N 比、ピークバレー比、相対標準偏差
 

● 結果が設定した基準を満たしているかどうかの判定 基準を満たしていない場合に、自動で分析をやり直す等の指示も可能
 

● サマリプロットや RSD プロットを使用した、データの追跡、傾向の分析、統計分析

溶出試験

Empower 3の溶出試験オプションを使用することで、LC 溶出試験の手順と、クロマトグラム、計算結果を関連付けて管理することができます。溶出率等の計算処理だけであれば、Waters 製の LC である必要はありません。溶出試験オプションで次のことが実現できます。

● 試験液の補充による濃度補正を含めた溶出率の計算

● マルチ Q ファクタや複数成分の溶出試験への対応
● 溶出プロットの作成

● カスタムフィールドを用いた、生物学的同等性評価のための F1/F2 関数の計算
● Alliance 2695D 及びトランスファーモジュールを用いた溶出試験器からのサンプリング
● 溶出試験器のコントロールと温度やパドルの回転数のモニター - Hanson、Distek、Vankel 等

GPC/SEC

サイズ排除クロマトグラフィー (SEC) は分子の大きさによってふるい分けするクロマトグラフィーです。SEC は移動相に有機溶媒系を用いるゲル浸透クロマトグラフィー (GPC) と、移動相に水溶液を用いるゲル濾過クロマトグラフィー (GFC) に分けられます。GPC は主に合成高分子の物性評価のための分子量分布や平均分子量の測定等に使用され、GFC は主に多糖やたんぱく質の測定に使用されます。GPC では粘度計や光散乱法を用いることもできます。 Empower 3の GPC/SEC オプションを使用すると、次のことを行うことができます。

● 単分散標準試料及びブロード標準試料を使用した較正曲線の作成 (標準/ユニバーサル)
● 分子量分布曲線の作成
● 平均分子量の算出－Mn、Mw、MP、Mv、Mz、Mz+1、分散度、[n]P、K、α

化学構造式

このオプションを用いると、スペクトル及びクロマトグラム上に化学構造式を追加することができます。構造式は結果の一部として保存することもでき、検索に使用できます。

一元化による効率化

全てのデータがサーバーで一元管理されることで、次のようなメリットがあります。

● どこかで一度セキュリティの設定を行えば、どのクライアントからでも同じ環境で使用することができます。
● 他社メーカーの装置からのデータでもデータ解析のアルゴリズムやレポート書式を統一することができます。
● メソッドやデータを容易に共有することができます。
● 空いているクライアントであればどこからでも操作、リアルタイムモニター、分析の開始指示を出すことができるため、ハードウェアを有効に活用することができます。
● SOP の作成や教育訓練の負担が軽減します。
● プリンタを共有できるため、プリンタのハードウェアコストを削減することができます。
● データのバックアップが1か所でできます。

ターミナルサーバーの利用

Empower 3は Citrix 社のXenAppオンデマンドアプリケーションデリバリーソリューションをサポートしています。XenApp が構成されたターミナルサーバー上に Empower 3のクライアントをインストールすることで、次のようなことが可能となります。

● Empower 3がサポートしていないスペックの PC でも、Empower 3を使用することができるため、既存の資産を有効に活用することができます。
● ターミナルクライアントには Empower 3をインストールする必要がないため、コンピュータシステムバリデーションの対象となりません。また、インストール費用や適格性評価 (IQ、OQ) の作業費も不要です。
● 社内のセキュリティポリシー（セキュリティパッチの適用、アンチウィルスソフトウェア等）に従う必要のある PC でも、Empower 3を使用することができるため、居室の事務用PCで、データの解析を行ったり、今取り込んでいるデータをモニターしたりすることができます。

仮想化技術の利用

Empower 3は VMware 社の vSphere 仮想化技術をサポートしています。仮想化することで、次のようなことが可能となります。

● 1台の物理サーバーで複数のアプリケーションサーバーを使用することができるため、必要なハードウェアの台数を削減することができるだけでなく、設置場所や消費電力といった運用コストをも削減することができます。
● 物理サーバーの数を減らすことができるため、サーバー管理者の負担が軽減します。
● ハードウェアのメンテナンスやバックアップのためのダウンタイムを最少にすることで、効率的な運用が可能となります。
● 災害復旧時に、既存のリソースを用いて、ダウンタイムなしにリカバリーができます。

システムポリシー

システムポリシーはEmpower 3全体のシステムをどのような規則に従って運用するかを設定するものです。 FDAの21CFR Part 11やGxP等の規制に必要とされる設定は、Empower 3システムの運用を開始する前に、このシステムポリシーであらかじめ設定します。各ポリシーの左には設定の目安としてER、ES、GxP のマークがついています。21CFR Part 11に対応するための最も単純な使用基準としては、電子記録に対応する場合には ER のマークがあるものに、電子署名に対応する場合には ES のマークのあるものに、GxP に対応する場合には GxP のマークのあるものにチェックをつけることです。

● ユーザーアカウント
Empower のユーザー認証の方法、パスワードの有効期限、ロックアウトされるまでにパスワードを間違うことのできる回数等を設定します。
● 新規プロジェクト
プロジェクトを新規作成する際のオーディットトレイルの設定を行います。
● システムのオーディットトレイル
各システムオブジェクトの作成、変更、削除に対して、理由の入力が必要か、再度のユーザー認証が必要かを設定します。
● データ解析
ApexTrack 解析法を使用できるか、昔の解析法のままにするか等を設定します。
● その他
アプリケーションのタイムアウト、日付の出力形式等を設定します。
● 結果の承認
電子署名に関する方針を設定します。

ユーザー権限とユーザー

Empower 3では、ユーザーの権限はユーザーの種類として設定します。ユーザーが業務に応じてどのような機能を実行することができるかを、127の項目から設定することができます。設定できるユーザーの種類の数に制限はありません。一人のユーザーが複数の権限を持つこともできます。オーディットトレイルにはどのユーザーが、どの権限でログインしたかが記録されます。

Empower 3の各ユーザーにはユーザーの種類が付与され、複数の種類を設定している場合は、デフォルトで使用されるユーザーの種類を設定することができます。また、使用できるユーザーインターフェースも指定することができます。電子署名を行う場合にはフルネームの設定が必要です。

ユーザーはユーザーグループに所属します。複数のグループに所属することもできます。どのデータにアクセスすることができるかは、ユーザーグループ毎に指定します。

プロジェクトとデータアクセス

プロジェクトはデータやメソッドを分類するフォルダーです。プロジェクトは階層構造にすることも可能です。プロジェクト毎に、どのユーザーグループがアクセスできるか、そのグループはどのような権限（ユーザーの種類）でアクセスできるかを設定します。

プロジェクトの作成時に限り、そのプロジェクト内での操作のログをオーディットトレイルとして記録するかどうかを設定することができます。この設定は、後で変更することはできません。オーディットトレイルを On にした場合、各操作に対して理由の入力を強制するかどうかと、もう一度パスワードを入力しなければならないかどうかを設定します。プロジェクト毎に異なるオーディットトレイルの設定が可能なため、組織全体で同じシステムを使用しても、フレキシブルに管理することができます。

オプションンのオン/オフや ApexTrack 解析法の使用もプロジェクト毎に設定できます。

データのインテグリティ

Empower 3はソフトウェア内部にOracleデータベスを組み込んだシステムです。このデータベースで、生データ、サンプル名等のサンプル情報、分析条件や解析条件のメソッド、結果を管理することで、全ての情報を相互に紐付けることができ、データのインテグリティを保つことができます。

Empower 3はフラットファイルのシステムとは異なり、サンプルの名前が同じであっても、同じ時間に取り込まれても、データが上書きされてしまうことはありません。再解析を行っても、結果が置き換えられるのではなく、新しい結果として管理されます。そのため、名前の付け方等に気を使う必要はありません。メソッドを変更した場合も、新しいリビジョンのメソッドとして保存され、以前のメソッドとの相違を見たり、以前のメソッドに戻したりすることができます。生データ、メソッド、結果等の全てのオブジェクトは、データベース上で相互に関連付けられて管理されていますので、結果を表示した際には、そのデータを取り込むために使用した分析条件、サンプルスケジュール、解析パラメータ等、関連する全ての情報も自動的に読み込まれます。

オーディットトレイル

Empower 3には次の3つの種類のオーディットトレイルがあります。

● システムのオーディットトレイル
ログイン、ユーザーの作成、プロジェクトの作成等、システム全体に関わる操作のログを記録します。ログの記録をオフにすることはできません。権限のあるユーザーはシステムのオーディットトレイルをアーカイブすることができ、アーカイブしたものをオフラインシステムオーディットトレイルにリストアして参照することができます。
● プロジェクトのオーディットトレイル
データの取り込み、解析、メソッドの作成等、プロジェクト内での作業のログを記録します。プロジェクトの作成時にオーディットトレイルをオフに設定すれば、そのプロジェクトではログは記録されません。プロジェクトのオーディットトレイルはプロフェッショナルインターフェースでのみ表示することができます。
● オブジェクトのオーディットトレイル
メソッドやサンプル情報は、変更のたびに、変更の詳細が各オブジェクトのオーディットトレイルに記録されます。

オーディットトレイルは、管理者権限を持つユーザーであっても、変更したり、一部のみを削除したりすることはできません。

セキュリティの向上

Empower 3をネットワーク化することで、物理的なセキュリティも、論理的なセキュリティも向上させることができます。

● サーバー上のファイルへは Empower 3のアプリケーション経由でなければアクセスできないようにすることができるため、物理的なセキュリティを高めることができます。
● 電源、ハードディスク等を二重化することで、物理的な安全性を高めることができます。
● 一度セキュリティの設定を行えば、どのクライアントからでも同じ環境で使用することができるため、より確実なセキュリティ設定が可能で、メンテナンスの労力も軽減することができます。
● OSのユーザー権限とは無関係に Empower 3の権限設定ができるため、Empower 3の管理者であっても、OS の管理者権限が必要ありません。

データ保全

Empower 3をネットワーク化することで、より確実なデータ保全を行っていただくことが可能で、事業継続計画にもご利用いただけます。 Empower 3のワークグループまたはエンタープライズシステムでは、データは全てデータベースサーバーにあります。そのため、サーバーでのみデータをバックアップしていただければよく、各クライアントでデータのバックアップを行う必要はありません。また、バックアップの自動化や多重化にも対応できますので、不意の災害でデータが消失する危険性を最小にし、確実なデータ保全を行うことが可能です。

● データベースバックアップ用スクリプトの自動起動
● Enterprise Data Management オプションによる自動バックアップ

● バックアップ先の多重化

更に、Empower 3の高可用性オプションを使用することで、Data GuardやReal Application Cluster (RAC) 機能を使用することができ、ダウンタイムを極限まで減らしつつ、データの保全を更に確実なものとします。