ジェネリック医薬品の製造では、医薬品製造の費用対効果を維持または向上させる一方で、製造する化合物と先発医薬品との同等性を証明する必要があります。

医薬品原薬、医薬品、関連賦形剤の分析の際は、分析手法の情報について、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）をはじめとする様々な分析技術を使用する米国薬局方-国民医薬品集（USP-NF）だけではなく、英国、欧州、日本の薬局方も参照します。

USP収載分析法の最新分析テクノロジーへの刷新は、ジェネリック医薬品の QCラボがテクノロジーと分析法をアップグレードするきっかけとなりました。

• UPLC では、内径が小さく（3.0 mm 以下）、短い長さで（50 ～ 100 mm）、粒子径が2 μm 以下のカラムを高圧下で使用できます。このため、低流量での分析と分析時間の短縮が可能で、移動相、サンプル使用量、廃液量を削減することができます。
• 世界各地のジェネリック製薬企業が、薬局方収載のHPLC分析法からUPLC分析法に変更することで、ルーチン分析におけるスループットの向上、コストの削減、上市までの期間短縮を実現しています。
• ACQUITY UPLC H-Class システムとウォーターズの 幅広いUPLC カラムラインアップを活用することで、薬局方収載の基準に適合する HPLC 分離能と選択性を、より短期間で得ることができます。その結果、分析法の開発と、医薬品原薬および医薬品のルーチン分析にかかる時間とコストを削減できます。 
• ACQUITY UPLC H-Class システムでは、システムを変更することなく HPLC分析と UPLC分析を実施できます。移動相の組成を自動的に管理するクオータナリポンプや Auto・Blend テクノロジーの特長を備えた ACQUITY UPLC H-Class システムは、結果の再現性と一貫性も向上させます。

ジェネリック医薬品の QCラボで分析テクノロジーを補完するのが、ラボの作業効率を高める情報処理能力を持ったウォーターズのインフォマティクス製品です。

• Empower 3 クロマトグラフィーデータソフトウェアは、業界をリードする規制遵守対応CDSです。
• NuGenesis 8 の特徴であるLE技術は、規制対応可能なデータリポジトリーと柔軟性の高い分析用電子実験ノートである ELN が含まれています。

• 各製品の詳細については、「関連製品情報」タブをご覧ください。
• HPLC 分析法から UPLC への変更方法の詳細については、「アプリケーション情報」タブをご覧ください。