分析の目的:
糖タンパク質医薬品において信頼性および一貫性が高い糖鎖付加が行われていることの確認は通常、LC ベースの N 型糖鎖分析により行われます。場合によっては、糖鎖組成を確認する補完手法として、規制当局が単糖組成の情報を要求することがあります。糖鎖全体のプロファイリングにおける組成変化の確認だけではなく、単糖類組成分析は各種の単糖の修飾を同定する探索手法としても使用できます。この単糖の修飾には、質量分析を使用しないで糖鎖解析をするときに特に識別が困難なリン酸化や硫酸化も含まれます。
これまで、2- アミノ安息香酸 (2AA) 誘導体化糖鎖の加水分解物を使用し、逆相クロマトグラフィーで個々の単糖を良好に分離する場合、HPLC での単糖類分析は十分であり信頼性がありました。近年では、糖タンパク質医薬品の特性解析およびモニタリングを行う開発/品質管理ラボに対して、分析の需要が劇的に増加しています。このため、糖鎖付加の変化をモニタリングする分析法を最新のものにし、分析効率を向上して生産性を最大にする必要があります。UPLC は、分析品質を向上し、分析時間を短縮する点で、単糖類の分析に明白なメリットをもたらします。ACQUITY UPLC H-Class Bioシステムを使用して、HPLC と UPLC の両方の分析方法を実施できます。
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