適切なカラムケミストリーから始めましょう

The ACQUITY HSS T3 および XSelect HSS T3 のケミストリー （粒子径 1.8 um、3.5 um、5 um を選択可能）は、極性化合物を十分に保持・分離し、ニトロソアミン不純物の分離に用いることができる「信頼できる」カラムです。HSS T3 ケミストリーの官能基結合とエンドキャッピングのユニークな組み合わせにより、カラムの性能と寿命、ピーク形状、ローディングキャパシティ、分析法開発時の選択性、安定性が向上しています。

図：XSelect HSS T3 カラムによるニトロソアミン不純物と原薬のクロマトグラフィー分離およびピークを同定する Empower 3 ソフトウェアの質量分析画面。

最も低い検出限界を達成するには、最高感度を提供する装置が必要です。

高感度定量のために

Xevo TQ-XS タンデム四重極型質量分析計 - GTI の防止において最高レベルの管理を維持するには、通常では検出できないものを検出できるようにする装置が必要です。Xevo TQ-XS タンデム四重極型質量分析計は、微量分析のための最高感度を提供します。

大気圧化学イオン化（APCI） - IonSABRE APCI Probe プローブは、業界をリードする超低拡散とディレイボリュームにより、高分解能と高感度を提供します。  

ACQUITY UPLC I-Class Plus システム ACQUITY UPLC I-Class PLUS システムの超低拡散（システム拡散 4 µL 以下）、ディレイボリューム、高効率および狭いピーク幅により、あらゆる質量分析計の感度が向上します。

MassLynx Security - TargetLynx を搭載した MassLynx Security は、コンプライアンスに準拠した定量用質量分析ソフトウェアであり、規制環境においてこれらの高感度機能を可能にします。

ルーチン分析のために

HPLC-UV は、ニトロソアミンのピークを同定するためのルーチン分析の要件に適合しています。

ACQUITY Arc UHPLC システム-  ACQUITY Arc UHPLC システムは Multi- flow path システムを搭載したシステムであり、既存の分析法を再現することができ、流路を切り替えることで UHPLC 分離も実行できます。ACQUITY Arc によって分析時間が短縮され、既存の分析法が加速され、分析法開発の効率が向上します。これにより、ばらつきが最小限に抑えられ、データの品質や再現性、信頼性が向上し、比類のないコンプライアンス対応が実現します。

ACQUITY QDa 質量検出器 - ACQUITY QDa 質量検出器を追加することにより、未知の不純物についての質量情報が得ることができます。重要な質量データが得られ、共溶出物に隠れている化合物の同定および追跡が可能になります。

2998 フォトダイオートアレイ (PDA) 検出器 - 2998 フォトダイオードアレイ（PDA）検出器は、微量不純物の検出および定量において、高度な光学検出、幅広いダイナミックレンジ、独特のランプ最適化を提供し、ピーク純度スペクトル分析機能と併用することで共溶出する不純物が同定できます。

Empower 3 クロマトグラフィーデータ管理 - Empower 3 and the Empower メソッドバリデーションマネージャは 複数の利点を提供して、変異原性不純物の分析、モニタリング、管理をサポートします。

• コンプライアンス要件を容易に満たすと同時に、データのトレーサビリティーを向上
• 分析法バリデーションワークフローの自動化、効率化、簡素化
• データが分析法バリデーション要件に準拠しているかを判定