医薬品開発プロセスにおいて、分析法開発は各ステージで実施され、それぞれのステージにおいてサンプルの複雑さは異なります。医薬品開発プロセスの特性上、コストや時間のかかる作業が組織をまたがって実施される場合があります。製薬のお客様向け分析法開発システムはウォーターズの最新のコンポーネントで構成されています。

• ACQUITY UPLC H-Class システム‐HPLC、UPLC 両カラムに対応したクォータナリソルベントマネージメントシステム
• Auto・Blend Plus-グラジエント組成を自動化
• ACQUITY QDa 検出器-UV検出器と相補的な簡便な操作性の質量分析計
• Fusion 分析法開発ソフトウェア-実験スペースのデザイン
• Empower 3 クロマトグラフィーデータソフトウェア-データ解析からコンプライアンス管理までをトータルで制御する完全なシステム
• Empower 3 分析法バリデーションマネージャソフトウェア-プロトコールの計画から最終レポートまでのバリデーション手順の自動化
• Waters UPLC 分析法開発キット-幅広い選択性に対応

分析法開発のためにUPLC クロマトグラフィーとソフトウェアツールを搭載した ACQUITY UPLC H-Class システムは、分析法開発からバリデーションまでの複雑なステップの自動化と、プロジェクトの推進をHPLCと比べて飛躍的に加速化することが可能です。

また、ACQUITY QDa 検出器は、ＭＳデータにより UV データを補完し、潜在的な共溶出や微量の成分の確認が可能です。

QbD プロセスへの適用目的においても、クロマトグラフィーシステムに汎用性や信頼性を要求する場合や、分析法の一貫性や再現性を必要する場合においても、ACQUITY UPLC H-Class システムは皆様のラボに最適なソリューションを提供します。

ACQUITY UPLC H-Class システムは LC の分析法開発における QbD ベースのアプローチをする場合においても最適なシステムであり、高い信頼性で最適な分析法を迅速で開発することができます。Fusion分析法開発ソフトウェアを Empower 3 と ACQUITY UPLC と組み合わせることで、統計的に有効な実験のデザインと、分析シークエンスの作成の完全自動化が可能です。

Fusion ソフトウェアは得られた結果データより効果的なモデルを作成し、LC 分析法のための真に最適化された最終デザインと、オペレーティングデザインを構築します。Fusion ソフトウェアは、統計的なプロセスコントロール技術に基づいた特許を取得したアプローチを活用し、分析法の頑健性に対して、キーとなるクロマトグラフィーパラメーターの影響を計算し、モデル化します。性能と頑健性に対しての分析法の最適化の構築に追加の実験を必要としません。

このシステムは、ACQUITY UPLC H-Class システムのマルチソルベント混合機能と、幅広い用途で利用可能なカラムマネージャオプション、信頼性が高く、幅広いカラムケミストリーを提供する分析法開発キットを最大限に活用することができるよう構成されています。ACQUITY UPLC H-Class 分析法開発システムは、迅速に品質の高い分析法の開発が可能です。