합성 올리고뉴클레오타이드 분석

요약

올리고뉴클레오타이드는 생명 과학 분야의 연구 및 DNA 기반 진단 테스트 키트 (표적 특이적 프라이머 및 프로브)에서 PCR 및 microarray기반 시약으로 광범위하게 활용되는 뉴클레오타이드(RNA, DNA 및 그 유사체)의 폴리머 서열입니다. 이는 점점 더 광범위한, 질병 상태에 대한 치료제 분야로써 개발되고 있습니다. 현재 시장에 FDA 승인을 받은 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 8개뿐이지만, 임상 파이프라인에는 200개가 넘었고 개발 초기 단계에 있는 치료제는 더 많습니다.

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개요

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응용자료

올리고뉴클레오타이드 치료제

올리고뉴클레오타이드 또는 핵산 기반 치료제는 현재 임상 파이프라인의 대부분을 구성하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(AON) 및 소형 간섭 RNA(siRNA) 분자에서부터, microRNA 억제제(antiMir's) 그리고 활성제(ProMir's), 앱타머(aptamers)에 이르기까지 다양한 방식에 걸쳐 큰 가능성으로 개발되고 있습니다. 가장 최근에는 유전자 편집을 위한 CRISPR 기반 약물과, 유전자 치료 및 백신 응용을 위한 전장 메신저 RNA 전사체(mRNA)까지 개발되고 있습니다.

생체 내 안정성을 높이기 위해, 핵산 기반 치료는 종종 화학적으로 변형된 뉴클레오타이드를 포함하며, 다른 화학 물질 (GalNac, 콜레스테롤, 펩타이드, 항체, 지방산 등)과 결합된 형태, 지질 나노 입자 또는 바이러스 벡터 안의 캡슐화 형태로 존재합니다. Adeno-Associated Virus(AAV) 입자는 인체 내 특정 세포에 표적 전달을 달성하기 위해 사용되기도 합니다.

다른 모든 생물제제와 마찬가지로 이러한 분자의 생물물리학적 특성과 순도는 규제 요건을 충족하기 위해 정확하게 이해하고 제어해야 합니다. 대부분의 올리고뉴클레오타이드는 자동화된 고체상 합성 공정을 통해 생산되며, 이는 가능한 한 최대한 분리해야 하는 잘못된 시퀀스 및 기타 공정 관련 불순물을 생성하기도 하며, Full-Length product (FLP)의 0.005%에 해당하는 불순물을 항상 발생시킵니다. FLP와 동시 용출되거나 밀접하게 용리되는 물질들도 최종 약물 제형의 안전성과 효능을 보장하기 위해, 완전히 식별되고 특성화되어야 합니다.

독보적인 성능의 분리

당사 최고의 ACQUITY UPLC와 업계를 선도하는Oligo Separation Technology(OST) 컬럼, 사전 검증된 MassPrep OST 표준품을 결합한 솔루션으로, Waters는 올리고뉴클레오타이드 분리 및 분석에 있어 타의 추종을 불허하는 최고 수준의 분리의 성능을 제공합니다.

용도에 맞는 MS Detection & Informatics

이러한 front-end분리를 위해 워터스는, 목적에 적합한 몇 가지 질량분석기 옵션을 제공드림으로써, 고객의 요구를 충족시켜 드립니다.

ACQUITY QDa 질량 검출기 워크플로우는 정수 질량값 데이터를 생성하며 질량값 확인을 통해 (pooling된 샘플을 포함하여) 올리고뉴클레오타이드 샘플의 정체를 식별하고, 순도 평가를 수행하고자 하는 고객에게 적합한 솔루션입니다. (참고: GMP 준수가 필요한 경우 아래 나열된 BioAccord를 활용한 워크플로우를 참조하세요.)
Xevo G2-XS QTof 워크플로우는 고해상도 질량 분석(HRMS) 데이터를 생성하고, ms/ms Sequence 확인을 포함한 심층 특성화 분석 작업에 대한 향상된 감도를 제공합니다.
새로운 BioAccord 시스템의 질량 분석 워크플로우는, 질량값 확인 및 순도 평가를 규제 적합하게 수행해야 하는 GMP 제조업체, CMC 개발자 및 QC 그룹을 위한 end-to-end 컴플라이언스 지원 솔루션을 제공합니다. 고해상도 질량 분석(HRMS) 데이터를 생성하는 새로운 Smart-MS 지원 BioAccord 시스템과 UNIFI Scientific Information 시스템 결합 및 활용하여, 규제 적합한 데이터 수집, 처리 및 보고 기능과 더불어 사용자 수준에서도 보안 및 전체 감사 추적 기능을 제공함으로써 데이터 무결성을 보장합니다.
당사의 SYNAPT G2-Si HDMS(고성능 질량 분석법) 워크플로우는 올리고뉴클레오타이드 또는 관련 불순물을 특성화 분석해야 하는 기존 질량 분석법에서 한계를 느낀 실험실을 위한 고성능의 장비입니다. 고효율 Ion Mobility 기반 측정 및 분리와 사중극자 Tof(Time-of-Flight) 질량 분석법을 결합한 SYNAPT G2-Si 시스템을 사용하면 크기와 모양, 질량으로 구분되는 올리고뉴클레오타이드를 높은 선택성으로 분석 가능합니다. 기존 질량 분석법으로 달성할 수 있는 것, 그 이상의 감도를 제공합니다.

위의 네 가지 워크플로우 중 세 가지는 기기 제어 및 데이터 수집을 위해 MassLynx 소프트웨어를 사용하고, Masslynx용 ProMass(Novatia, Ltd.)를 활용함으로써 자동화된 데이터 분석 및 보고를 수행합니다. 당사의 새로운 BioAccord 질량 확인 워크플로우는 UNIFI를 활용하여 데이터 acquisition, processing 및 reporting에 대한 완전한 감사 추적을 제공하여, 위험을 줄이고 감사 준비를 단순화하도록 도와드립니다.