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Empower 3 MVM ソフトウェアによるメトクロプラミド塩酸塩および類縁物質の分析法バリデーションの効率化
本アプリケーションノートでは、Empower 3 MVM（メソッドバリデーションマネージャー）によるメトクロプラミド塩酸塩の類縁物質の UPLC 分析法の直線性、検出限界および定量限界、真度、併行精度、室内再現性、特異性、頑健性のバリデーションについて説明します。設定した分析法を用いてバリデーションを実施した結果、試験対象としたすべての類縁物質に関して、優れた直線性、真度、併行精度、室内再現性、特異性、頑健性を示していました。すべての類縁物質の定量限界は、報告の必要なしきい値である 0.1% または 0.5 µg/mL 未満でした。
Empower 3 MVM ソフトウェアで、バリデーションプロトコルメソッドの作成からバリデーションデータの取り込み、レビュー、評価、承認、レポートまでのバリデーションプロセス全体が簡便化されました。さらに、ソフトウェアによって、実施している各バリデーション試験の状態と、結果が許容基準を満たしているかどうかが示され、結果が規格外の場合はマークが付きます。また、ピークを自動解析する ApexTrack 機能を使用することで、バリデーションプロセス中のすべてのピーク解析に関して一貫性のある結果が得られました。さらに、UV 検出器とともに ACQUITY QDa 検出器を使用して MS 検出を行うことにより、MS スペクトルデータと UV スペクトルデータを用いてピーク純度検定を迅速に行うことができました。 最後に、バリデーション結果およびバリデーション試験のレビューと承認は、電子署名で実施しました。
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