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一般的な処方薬と市販薬に見られる遺伝毒性不純物に関する懸念
このホワイトペーパーは、ニトロソアミンとして知られている遺伝毒性不純物による医薬品の汚染の現状と原因について説明しています。一般的に処方される心臓保護医薬品（アンジオテンシン II 受容体拮抗薬- ARB - またはサルタン）や、胃酸分泌を抑制するために広く使用されている H2 （ヒスタミン-2）拮抗薬およびラニチジン（ザンタック）とニザチジン（アキシド）の中にはニトロソアミン化合物が含まれている報告も挙げられています。
世界中の保健機関は、医薬品原薬（API）および包装済みの最終製剤のメーカーに加えて溶媒などの製造時の中間体のメーカーにさえ、GMP 証明書を破棄して Warning Letter を送付し、輸入警告やリコールを課してきました。何十もの医薬品メーカーおよび薬局は自発的にリコールを実施し、商品棚から製品を回収しているため、多くの消費者はその薬の服用を継続していいものかどうか迷ってしまいました。
いずれのケースも、問題の発端は同じ変異原性不純物である NDMA （N-ニトロソジメチルアミン）です。元の「サルタン汚染」の根本原因が特定されている一方で、ラニチジンおよびニザチジンのケースでは発生源の追跡および特性解析ははるかに困難であり、簡単には解決されそうにありません。
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