配方颗粒

质控难点：

1. 水提液/指纹图谱(水提液极性大,与原药材标准液相分离相差很大)
2. 挥发性/脂溶性药材的新思路
3. 关键色谱峰的定性指认
4. 不同仪器方法间的转化

为了解决上述难题:

1. 沃特世开发并提供了《中药配方颗粒色谱柱推荐卡》（LITR135112659）
2. 挥发性药材分析的UPC²解决方案
3. 成分鉴定的Q-TOF waters_connect^TM解决方案
4. 方法转化的ACQUITY QDa检测器解决方案

中药农残

国家药典委于2020年3月底发布了规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《中国药典》四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示，其中《0212药材和饮片检定通则》明确了药材及饮片(植物类)中33种禁用农药的定量限，并规定禁用农药不得检出(不得过定量限)。

沃特世针对中药材农残检测制定了全面的解决方案，即使是没有相关检测经验的新手实验员也可轻松掌握。

• “2341 农药残留量测定法”第五法中列出了3种不同的样品前处理方法，分别为直接提取法、快速样品处理法（QuEChERS）及固相萃取法（包括方式一、方式二、方式三）。沃特世在经过对近百种中药材实验后为您推荐理想的前处理产品及方法。
• 针对“2341 农药残留量测定法”中第五法33种禁用农药的测定，沃特世开发了定制式Quanpedia方法数据库，客户可直接一键式调用，包含全套色谱分离、质谱检测以及数据处理方法。

非法添加

近年来，将天然产物应用于中草药保健品以达到保健和治疗目的应用呈现出不断增长的态势。遗憾的是，这种趋势也为不法制造商向产品中掺杂化学药提供了可趁之机。中草药产品掺假相关的严重案例甚至致死案例时有发生。由于这种掺假行为对消费者构成了巨大威胁，这引起了全球范围以及各监管机构的极大关注。《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确指出：“强化中成药质量监管及合理使用，加强上市产品市场抽检，严厉打击中成药非法添加化学品违法行为。”同时，我国《食品安全法》规定：生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

沃特世非法添加解决方案：

• 基于waters_connect^TM的天然产物应用解决方案中的掺杂物非法添加筛查解决方案包括一系列工作流程
• 基于waters_connect^TM的天然产物应用解决方案采用了超高效液相色谱(UPLC®)，串联四极杆飞行时间质谱仪(Q-Tof™ MS)进行数据采集，为用户提供了从样品到报告的一站式解决方案
• 该方案操作简单，能够显著提升非法添加物筛查与鉴定的效率，而且对操作者的专业背景要求很低

真菌毒素

随着近年来研究的深入，发现了中药材、饮片及中成药中真菌毒素感染的新现象和特点，新的毒性明确的真菌毒素种类不断在中药材和饮片中检出，中成药中也相继发现真菌毒素感染，2020《中国药典》增加了“9305 中药中真菌毒素测定指导原则”修订草案。

• 针对《中国药典》相关质谱应用沃特世开发了定制式Quanpedia 方法数据库，客户可直接一键式调用，包含全套色谱分离、质谱检测以及数据处理方法。
• 沃特世的waters_connect^TM筛查解决方案可以高效、全面的筛查中药中可能存在的真菌毒素。